保形括约肌保留手术与括约肌间切除术对低位直肠癌肛门功能的影响
2024年8月20日 更新者：Changhai Hospital
保形括约肌保留手术与括约肌间切除术对低位直肠癌患者术后肛门功能影响的多中心、前瞻性、随机对照临床试验
在这项临床试验中，研究者以ISR为对照，比较了低位直肠癌患者CSPO后的肛门功能、泌尿生殖功能、生活质量、围手术期安全性以及肿瘤学预后，为低位直肠癌患者的肛门功能、泌尿生殖功能、生活质量、围手术期安全性以及肿瘤学预后进行了比较，为低位直肠癌患者的肛门功能、泌尿生殖功能、生活质量、围手术期安全性以及肿瘤预后进行了比较，为低位直肠癌患者的肛门功能、泌尿生殖功能、生活质量、围手术期安全性以及肿瘤学预后进行了比较，为低位直肠癌患者的肛门功能、泌尿生殖功能、生活质量、围手术期安全性以及肿瘤预后进行了比较。低位直肠癌患者保肛手术入路的选择
研究概览
详细说明
CSPO手术入路主要是在分析ISR术后功能不良原因的基础上，结合盆底肛管超微结构研究而设计的一系列针对性改进。
出于这些原因，研究人员设计了本研究，以 ISR 手术作为对照，比较低位直肠癌患者 CSPO 后的肛门功能、生活质量、围手术期安全性和肿瘤学预后，并提供高水平的基于证据的研究。低位直肠癌患者选择保肛手术方式的医学证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁；
- 病理证实：中、高分化直肠癌；
- 低位直肠癌：肿瘤下缘距肛缘≤5cm或距齿状线≤2cm；
- 肿瘤直径：≤3cm或<1/3肠周长；
- 肿瘤浸润深度：cT1-2，Bordeaux/Rullier分类：II-III型；
- 局部进展性直肠癌（cT1-4N0-2M0）：术前新辅助治疗后肿瘤明显降期、降级，符合上述标准；
- ASA评分：I-III，ECOG评分：0-1；
- 择期进行结直肠或结直肠肛管吻合术；
- 术前肛门功能正常：Wexner评分<10，LARS评分<20；
- 同意参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 合并同时或异时（5年内）恶性肿瘤；
- 合并肿瘤远处转移；
- 合并肠梗阻、肠穿孔或肠出血需要紧急手术；
- 合并精神障碍，导致他们无法理解和参与研究；
- 不能耐受手术的合并全身性疾病；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 经研究者判断不适合参加本临床试验的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（实验组）：CSPO组
将远端直肠隔离至内外括约肌间隙入口，然后根据肿瘤部位及形态在直视下设计斜切线，保证远端及侧方边缘不小于1 cm，尽可能保留对侧齿状线和肠壁，手动或器械完成吻合。
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游离远端直肠至内外括约肌间隙入口，根据肿瘤部位及形态在直视下设计斜切线，保证远端及侧方边缘不小于1cm，尽可能保留对侧齿状线和肠壁，手动或器械完成吻合。
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有源比较器：B组（对照组）：ISR组
部分、次全或完全切除内括约肌和/或部分纵直肠肌，将远端直肠切口边缘扩张至肛管或肛缘，并手动或器械完成结直肠肛门吻合术
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部分、次全或全部切除内括约肌和/或部分纵向直肠肌，将远端直肠切除边缘扩展到肛管或肛缘，并手动或器械完成结肠肛门吻合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Wexner失禁评分
大体时间：保护性造口闭合后 12 个月
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该量表的总分从0到20，分数越高表明疾病越严重，肛门功能越差。
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保护性造口闭合后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LARS 评分失禁评分
大体时间：保护性造口闭合后 12 个月
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量表总分为0-42分，分数越高，病情越严重，肛门功能越差，0-20表示无LARS，21-29表示轻微LARS，30-42表示严重LARS。
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保护性造口闭合后 12 个月
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生活质量问卷-核心 30
大体时间：直肠癌根治术和保护性造口闭合后 12 个月
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适用于所有癌症患者的核心量表，共有 30 个条目，每个条目采用 4 分制，评分为 1 至 4。它可分为 15 个领域，其中 5 个功能领域（躯体、角色、认知、情感和社会功能）， 3 个症状域（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、1 个一般健康状况/生活质量域和 6 个单个条目（每个条目作为一个域）。
将每个域中包含的条目的分数相加并除以包含的条目数以获得该域的分数（原始分数 RS）。
为了使各个领域的得分具有可比性，进一步使用极化方法进行线性变换，将粗略得分转换为标准化得分（SS），其取值范围为0到100。
功能和一般健康领域的得分越高，表明功能状态和生活质量越好，而症状领域的得分越高，表明症状或问题更多（生活质量较差）。
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直肠癌根治术和保护性造口闭合后 12 个月
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总体生存率
大体时间：3年
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总生存期（OS）是从随机分组开始到全因死亡的时间，是肿瘤学临床试验中最佳疗效终点之一。
当可以充分评估患者生存时，OS 通常是首选终点。
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3年
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Clavien-Dindo 并发症分级
大体时间：围手术期
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1级包括不需要治疗的轻微风险事件（镇痛、解热、止吐、止泻药物或下尿路感染所需药物除外）。
2 级并发症被定义为可能危及生命的并发症，需要干预或住院时间超过同一手术中位住院时间两倍的时间。
根据选择治疗并发症的疗法的侵袭性，2级分为2个亚组； 2a 级并发症仅需要药物治疗，2b 级并发症需要侵入性手术。
3级并发症被定义为导致持久残疾或器官切除的并发症，最后，4级并发症表示患者因并发症而死亡。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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