Конформная операция с сохранением сфинктера в сравнении с межсфинктерной резекцией применительно к анальной функции при раке нижней части прямой кишки
20 августа 2024 г. обновлено: Changhai Hospital
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния конформной сфинктеросохраняющей операции по сравнению с межсфинктерной резекцией на послеоперационную анальную функцию у пациентов с низким раком прямой кишки
В этом клиническом исследовании исследователи сравнили анальную функцию, функцию мочеполовой системы, качество жизни, периоперационную безопасность и онкологический прогноз после CSPO у пациентов с раком прямой кишки низкой степени, используя ISR в качестве контроля, чтобы предоставить медицинские доказательства высокого уровня, основанные на фактических данных. Выбор аноректально-сохраняющих хирургических подходов у пациентов с раком нижних отделов прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургический подход CSPO представляет собой серию целенаправленных усовершенствований, разработанных, прежде всего, на основе анализа причин плохой послеоперационной функции ISR, а также исследований ультраструктуры анального канала тазового дна.
По этим причинам исследователи разработали настоящее исследование для сравнения анальной функции, качества жизни, периоперационной безопасности и онкологического прогноза после CSPO у пациентов с раком прямой кишки низкой степени, используя операцию ISR в качестве контроля, а также для обеспечения высокого уровня доказательной базы. Медицинские доказательства выбора хирургического метода сохранения аноректальной области у пациентов с раком нижних отделов прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет;
- Патологически подтверждено: умеренно и высокодифференцированный рак прямой кишки;
- Низкий рак прямой кишки: нижний край опухоли ≥5 см от анального края или ≥2 см от зубчатой линии;
- Диаметр опухоли: ≤3 см или <1/3 окружности кишечника;
- Глубина опухолевой инфильтрации: cT1-2, классификация Бордо/Рулье: тип II-III;
- Местно-прогрессирующий рак прямой кишки (cT1-4N0-2M0): значительное снижение стадии и ухудшение опухоли после предоперационной неоадъювантной терапии, соответствующее вышеуказанным критериям;
- Оценка ASA: I-III и оценка ECOG: 0-1;
- Пройти плановую ТМЭ для анастомоза колоректального или колоректально-анального канала;
- Нормальная анальная функция до операции: оценка Векснера <10, оценка LARS <20;
- Дайте согласие на участие в клиническом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Сочетание синхронных или метахронных (в течение 5 лет) злокачественных опухолей;
- Сочетанное отдаленное метастазирование опухоли;
- Сочетанная кишечная непроходимость, перфорация кишечника или кишечное кровотечение, требующие экстренного хирургического вмешательства;
- Сочетанные психические расстройства, не позволяющие понимать и участвовать в исследовании;
- Сочетанные системные заболевания, непереносимые хирургическим вмешательством;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Другие причины, по мнению исследователя, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (экспериментальная группа): группа CSPO.
Дистальную часть прямой кишки изолируют до входа во внутреннее и наружное пространство сфинктера, затем под визуальным контролем определяют косую линию резекции в зависимости от локализации и формы опухоли, следя за тем, чтобы дистальный и латеральный края были не менее 1 см, а максимально сохраняя контралатеральную зубчатую линию и кишечную стенку и накладывая анастомоз вручную или инструментами.
|
Дистальную часть прямой кишки освобождают до входа во внутреннее и наружное пространство сфинктера, а затем под визуальным контролем определяют косую линию резекции в зависимости от локализации и формы опухоли, следя за тем, чтобы дистальный и латеральный края составляли не менее 1 см, а максимально сохраняя контралатеральную зубчатую линию и кишечную стенку, а анастомоз завершают вручную или инструментами.
|
|
Активный компаратор: Группа B (контрольная группа): группа ISR
Частичная, субтотальная или полная резекция внутреннего сфинктера и/или части продольной мышцы прямой кишки, расширение края дистального разреза прямой кишки в анальный канал или до анального края и наложение колоректально-анального анастомоза вручную или инструментально.
|
Частичное, субтотальное или полное иссечение внутреннего сфинктера и/или части продольной мышцы прямой кишки, расширение края иссечения дистальной части прямой кишки в анальный канал или до анального края и наложение колоанального анастомоза вручную или инструментально. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка недержания по Векснеру
Временное ограничение: Через 12 месяцев после защитного закрытия стомы
|
Сумма баллов по шкале составляла от 0 до 20, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание и ухудшение анальной функции.
|
Через 12 месяцев после защитного закрытия стомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка LARS Оценка недержания
Временное ограничение: Через 12 месяцев после защитного закрытия стомы
|
Общий балл по шкале составлял 0-42, чем выше балл, тем тяжелее состояние и хуже анальная функция, 0-20 обозначали отсутствие LARS, 21-29 указывали на незначительный LARS, а 30-42 указывали на значительный LARS.
|
Через 12 месяцев после защитного закрытия стомы
|
|
Опросник по качеству жизни – основной 30
Временное ограничение: Через 12 месяцев после радикального удаления рака прямой кишки и защитного закрытия стомы
|
Базовая шкала для всех больных раком с 30 записями, каждая по 4-балльной шкале, с рейтингом от 1 до 4. Ее можно разделить на 15 доменов с 5 функциональными доменами (соматический, ролевой, когнитивный, эмоциональный и социальный). 3 симптоматических домена (утомляемость, боль, тошнота и рвота), 1 домен общего состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных записей (каждая как домен).
Оценки статей, включенных в каждый домен, суммировались и делились на количество включенных записей, чтобы получить оценку для этого домена (Raw Score RS).
Чтобы сделать оценки каждого домена сопоставимыми друг с другом, дополнительно было выполнено линейное преобразование с использованием метода поляризации для преобразования грубой оценки в стандартизированную оценку (SS) со значениями в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы по функциональному и общему состоянию здоровья указывают на лучшее функциональное состояние и качество жизни, тогда как более высокие баллы по симптомам указывают на большее количество симптомов или проблем (более низкое качество жизни).
|
Через 12 месяцев после радикального удаления рака прямой кишки и защитного закрытия стомы
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость (ОВ) — это время от начала рандомизации до смерти от любой причины, и это одна из лучших конечных точек эффективности в клинических исследованиях онкологических заболеваний.
ОВ обычно является предпочтительной конечной точкой, когда выживаемость пациентов может быть адекватно оценена.
|
3 года
|
|
Классификация сложности Клавьена-Диндо
Временное ограничение: периоперационный период
|
Степень 1 включала события незначительного риска, не требующие лечения (за исключением анальгетиков, жаропонижающих, противорвотных и противодиарейных препаратов или препаратов, необходимых при инфекции нижних мочевыводящих путей).
Осложнения 2 степени определялись как потенциально опасные для жизни осложнения, требующие вмешательства или пребывания в больнице более чем в два раза превышающие среднюю госпитализацию по поводу той же процедуры.
2-я степень была разделена на 2 подгруппы в зависимости от инвазивности терапии, выбранной для лечения осложнения; Осложнения степени 2а требовали только медикаментозного лечения, а степени 2b — инвазивной процедуры.
Осложнения 3-й степени определялись как осложнения, приводящие к стойкой инвалидности или резекции органа, и, наконец, осложнение 4-й степени свидетельствовало о смерти пациента из-за осложнения.
|
периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CSVIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .