Opération conforme de préservation du sphincter par rapport à la résection intersphinctérienne sur la fonction anale dans le cancer rectal faible
20 août 2024 mis à jour par: Changhai Hospital
Un essai clinique contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé sur l'effet de l'opération conformationnelle de préservation du sphincter par rapport à la résection intersphinctérienne sur la fonction anale postopératoire chez les patients atteints d'un cancer rectal faible
Dans cet essai clinique, les enquêteurs ont comparé la fonction anale, la fonction génito-urinaire, la qualité de vie, la sécurité périopératoire et le pronostic oncologique après CSPO pour les patients atteints d'un cancer rectal faible, en utilisant l'ISR comme contrôle, pour fournir des preuves médicales fondées sur des preuves de haut niveau pour le choix des approches chirurgicales de préservation ano-rectale pour les patients atteints d'un cancer rectal faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche chirurgicale CSPO est une série d'améliorations ciblées conçues principalement sur la base de l'analyse des causes du mauvais fonctionnement postopératoire de l'ISR, tout en s'appuyant sur la recherche sur l'ultrastructure du canal anal du plancher pelvien.
Pour ces raisons, les enquêteurs ont conçu la présente étude pour comparer la fonction anale, la qualité de vie, la sécurité périopératoire et le pronostic oncologique après CSPO pour les patients atteints d'un cancer rectal faible, en utilisant la chirurgie ISR comme contrôle, et pour fournir des données probantes de haut niveau. preuves médicales pour le choix des modalités chirurgicales de préservation ano-rectale pour les patients atteints d'un cancer rectal faible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18-75 ans ;
- Pathologiquement confirmé : cancer rectal modérément et bien différencié ;
- Cancer rectal faible : bord inférieur de la tumeur ≦ 5 cm du bord anal ou ≦ 2 cm de la ligne dentée ;
- Diamètre de la tumeur : ≤ 3 cm ou < 1/3 de la circonférence intestinale ;
- Profondeur d'infiltration tumorale : cT1-2, classification de Bordeaux/Rullier : type II-III ;
- Cancer rectal localement progressif (cT1-4N0-2M0) : déclassement et déclassement significatifs de la tumeur après un traitement néoadjuvant préopératoire, répondant aux critères ci-dessus ;
- Score ASA : I-III et score ECOG : 0-1 ;
- Suivre une TME élective pour l'anastomose du canal colorectal ou colorectal-anal ;
- Fonction anale préopératoire normale : score de Wexner < 10, score LARS < 20 ;
- Acceptez de participer à l’essai clinique et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Combinaison de tumeurs malignes synchrones ou métachrones (dans les 5 ans) ;
- Métastase combinée à distance de la tumeur ;
- Obstruction intestinale combinée, perforation intestinale ou hémorragie intestinale nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Troubles psychiatriques combinés qui ne leur permettent pas de comprendre et de participer à l'étude ;
- Maladies systémiques combinées qui ne peuvent tolérer la chirurgie ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Autres raisons, jugées par l'investigateur, pour ne pas convenir à la participation à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (groupe expérimental) : groupe CSPO
Le rectum distal est isolé jusqu'à l'entrée de l'espace sphincter interne et externe, puis une ligne de résection oblique est conçue sous vision directe en fonction du site et de la forme de la tumeur, en veillant à ce que les marges distales et latérales ne soient pas inférieures à 1 cm, et en préservant autant que possible la ligne dentée controlatérale et la paroi intestinale et en complétant l'anastomose manuellement ou avec des instruments.
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Le rectum distal est libéré jusqu'à l'entrée de l'espace sphincter interne et externe, puis une ligne de résection oblique est dessinée sous vision directe en fonction du site et de la forme de la tumeur, en veillant à ce que les marges distales et latérales ne soient pas inférieures à 1 cm, et en préservant au maximum la ligne dentée controlatérale et la paroi intestinale, et l'anastomose est réalisée manuellement ou avec des instruments.
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Comparateur actif: Groupe B (groupe témoin) : groupe ISR
Résection partielle, sous-totale ou complète du sphincter interne et/ou d'une partie du muscle rectal longitudinal, expansion de la marge distale de l'incision rectale dans le canal anal ou jusqu'à la marge anale et réalisation de l'anastomose colorectale-anale manuellement ou instrumentalement
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Excision partielle, sous-totale ou totale du sphincter interne et/ou d'une partie du muscle rectal longitudinal, expansion de la marge d'excision rectale distale dans le canal anal ou jusqu'à la marge anale et réalisation de l'anastomose colo-anale manuellement ou instrumentalement .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'incontinence de Wexner
Délai: 12 mois après la fermeture protectrice de la stomie
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L'échelle était de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave et une fonction anale plus faible.
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12 mois après la fermeture protectrice de la stomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score LARSScore d'incontinence
Délai: 12 mois après la fermeture protectrice de la stomie
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Le score total de l'échelle était de 0 à 42, plus le score était élevé, plus la maladie était grave et plus la fonction anale était mauvaise, 0 à 20 indiquait l'absence de LARS, 21 à 29 indiquait un LARS mineur et 30 à 42 indiquait un LARS majeur.
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12 mois après la fermeture protectrice de la stomie
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Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30
Délai: 12 mois après la résection radicale du cancer rectal et la fermeture protectrice de la stomie
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Une échelle de base pour tous les patients atteints de cancer avec 30 entrées, chacune sur une échelle de 4 points, notées de 1 à 4. Elle peut être classée en 15 domaines, avec 5 domaines fonctionnels (fonctionnement somatique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 domaines symptomatiques (fatigue, douleur, nausées et vomissements), 1 domaine de l'état de santé général/qualité de vie et 6 entrées uniques (chacune en tant que domaine).
Les scores des entrées incluses dans chaque domaine ont été additionnés et divisés par le nombre d'entrées incluses pour obtenir un score pour ce domaine (Raw Score RS).
Afin de rendre les scores de chaque domaine comparables entre eux, une transformation linéaire a ensuite été effectuée à l'aide d'une méthode de polarisation pour convertir le score approximatif en un score standardisé (SS) avec des valeurs allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés pour les domaines de la santé fonctionnelle et générale indiquent un meilleur état fonctionnel et une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus élevés pour le domaine des symptômes indiquent davantage de symptômes ou de problèmes (une moins bonne qualité de vie).
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12 mois après la résection radicale du cancer rectal et la fermeture protectrice de la stomie
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Survie globale
Délai: 3 ans
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La survie globale (SG) correspond au temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, et constitue l'un des meilleurs critères d'efficacité dans les essais cliniques en oncologie.
La SG est généralement le critère d’évaluation privilégié lorsque la survie du patient peut être évaluée de manière adéquate.
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3 ans
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Classement des complications de Clavien-Dindo
Délai: période périopératoire
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Le grade 1 comprenait des événements à risque mineurs ne nécessitant pas de traitement (à l'exception des médicaments analgésiques, antipyrétiques, antiémétiques et antidiarrhéiques ou des médicaments requis pour les infections des voies urinaires inférieures).
Les complications de grade 2 ont été définies comme des complications potentiellement mortelles nécessitant une intervention ou un séjour à l'hôpital plus long que deux fois l'hospitalisation médiane pour la même procédure.
Le grade 2 a été divisé en 2 sous-groupes en fonction du caractère invasif du traitement choisi pour traiter la complication ; les complications de grade 2a nécessitaient uniquement des médicaments et le grade 2b une procédure invasive.
Les complications de grade 3 étaient définies comme des complications entraînant un handicap durable ou une résection d'organe, et enfin, une complication de grade 4 indiquait le décès d'un patient en raison d'une complication.
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période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSVIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .