Conformele operatie met behoud van de sluitspier versus intersfincterische resectie van de anale functie bij lage rectumkanker
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Changhai Hospital
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar het effect van een conforme operatie met behoud van de sluitspier versus intersfincterische resectie op de postoperatieve anale functie bij patiënten met laag rectumkanker
In deze klinische studie vergeleken de onderzoekers de anale functie, de urogenitale functie, de kwaliteit van leven, de perioperatieve veiligheid en de oncologische prognose na CSPO voor patiënten met laag rectumcarcinoom, waarbij ISR als controle werd gebruikt, om op hoog niveau op bewijsmateriaal gebaseerd medisch bewijs te leveren voor de keuze van chirurgische benaderingen voor anorectale conservering voor patiënten met lage rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische aanpak van CSPO bestaat uit een reeks gerichte verbeteringen die voornamelijk zijn ontworpen op basis van het analyseren van de oorzaken van een slechte postoperatieve functie van de ISR, terwijl wordt voortgebouwd op onderzoek naar de ultrastructuur van het anale kanaal van de bekkenbodem.
Om deze redenen hebben de onderzoekers de huidige studie ontworpen om de anale functie, kwaliteit van leven, perioperatieve veiligheid en oncologische prognose na CSPO voor patiënten met lage rectumkanker te vergelijken, waarbij ISR-chirurgie als controle werd gebruikt, en om op hoog niveau op bewijsmateriaal gebaseerd onderzoek te bieden. medisch bewijs voor de keuze van chirurgische modaliteiten voor anorectaal behoud voor patiënten met lage rectumkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar;
- Pathologisch bevestigd: matig en goed gedifferentieerde rectumkanker;
- Lage rectumkanker: onderste rand van de tumor ≦5 cm vanaf de anale rand of ≦2 cm vanaf de dentaatlijn;
- Tumordiameter: ≤3 cm of <1/3 darmomtrek;
- Tumorinfiltratiediepte: cT1-2, Bordeaux/Rullier-classificatie: type II-III;
- Lokaal progressieve rectumkanker (cT1-4N0-2M0): significante downstadium- en downgrading van de tumor na preoperatieve neoadjuvante therapie, die voldoet aan de bovenstaande criteria;
- ASA-score: I-III en ECOG-score: 0-1;
- Keuze-TME ondergaan voor colorectale of colorectale anale kanaalanastomose;
- Normale preoperatieve anale functie: Wexner-score <10, LARS-score <20;
- Ga akkoord met deelname aan de klinische proef en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Combinatie van synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) kwaadaardige tumoren;
- Gecombineerde metastase op afstand van de tumor;
- Gecombineerde darmobstructie, darmperforatie of darmbloeding waarvoor een spoedoperatie nodig is;
- Gecombineerde psychiatrische stoornissen waardoor ze het onderzoek niet kunnen begrijpen en eraan kunnen deelnemen;
- Gecombineerde systemische ziekten die geen operatie kunnen verdragen;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Andere redenen, beoordeeld door de onderzoeker, om niet geschikt te zijn voor deelname aan deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (experimentele groep): CSPO-groep
Het distale rectum wordt geïsoleerd tot aan de ingang van de interne en externe sluitspierruimte, en vervolgens wordt onder direct zicht een schuine resectielijn ontworpen, afhankelijk van de plaats en vorm van de tumor, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de distale en laterale marges niet minder dan 1 cm bedragen, en het zoveel mogelijk behouden van de contralaterale dentaatlijn en de darmwand, en het handmatig of met instrumenten voltooien van de anastomose.
|
Het distale rectum wordt vrijgemaakt tot aan de ingang van de interne en externe sluitspierruimte, en vervolgens wordt onder direct zicht een schuine resectielijn ontworpen, afhankelijk van de tumorplaats en -vorm, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de distale en laterale marges niet minder dan 1 cm bedragen, en waarbij de contralaterale dentaatlijn en de darmwand zoveel mogelijk behouden blijven en de anastomose handmatig of met instrumenten wordt uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (controlegroep): ISR-groep
Gedeeltelijke, subtotale of volledige resectie van de interne sluitspier en/of een deel van de longitudinale rectale spier, uitbreiding van de distale rectale incisiemarge naar het anale kanaal of naar de anale rand, en voltooiing van colorectaal-anale anastomose handmatig of instrumentaal
|
Gedeeltelijke, subtotale of totale excisie van de interne sluitspier en/of een deel van de longitudinale rectale spier, expansie van de distale rectale excisiemarge in het anale kanaal of naar de anale rand, en voltooiing van de colo-anale anastomose handmatig of instrumentaal .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wexner-incontinentiescore
Tijdsspanne: 12 maanden na sluiting van het beschermende stoma
|
De schaal werd opgeteld van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte en een slechtere anale functie.
|
12 maanden na sluiting van het beschermende stoma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LARS-scoreIncontinentiescore
Tijdsspanne: 12 maanden na sluiting van het beschermende stoma
|
De totale score van de schaal was 0-42, hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening en hoe slechter de anale functie, 0-20 duidde op geen LARS, 21-29 duidde op kleine LARS en 30-42 duidde op grote LARS.
|
12 maanden na sluiting van het beschermende stoma
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30
Tijdsspanne: 12 maanden na radicale resectie van rectumkanker en beschermende stomasluiting
|
Een kernschaal voor alle kankerpatiënten met 30 items, elk op een vierpuntsschaal, beoordeeld van 1 tot 4. De schaal kan worden onderverdeeld in 15 domeinen, met 5 functionele domeinen (somatisch, rol-, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptomatische domeinen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), 1 domein van de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven, en 6 afzonderlijke vermeldingen (elk als domein).
De scores van de inzendingen in elk domein werden opgeteld en gedeeld door het aantal opgenomen inzendingen om een score voor dat domein te verkrijgen (Ruwe Score RS).
Om de scores van elk domein met elkaar vergelijkbaar te maken, werd verder een lineaire transformatie uitgevoerd met behulp van een polarisatiemethode om de ruwe score om te zetten in een gestandaardiseerde score (SS) met waarden variërend van 0 tot 100.
Hogere scores voor het functionele en algemene gezondheidsdomein duiden op een betere functionele status en kwaliteit van leven, terwijl hogere scores voor het symptoomdomein duiden op meer symptomen of problemen (slechtere kwaliteit van leven).
|
12 maanden na radicale resectie van rectumkanker en beschermende stomasluiting
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De algehele overleving (OS) is de tijd vanaf het begin van de randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, en is een van de beste eindpunten voor de werkzaamheid in klinische oncologische onderzoeken.
OS is doorgaans het geprefereerde eindpunt wanneer de overleving van de patiënt adequaat kan worden beoordeeld.
|
3 jaar
|
|
Clavien-Dindo-complicatiebeoordeling
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
Graad 1 omvatte voorvallen met een klein risico die geen therapie vereisten (met uitzondering van pijnstillende, koortswerende, anti-emetische en antidiarreemiddelen of geneesmiddelen die nodig zijn voor lagere urineweginfecties).
Graad 2-complicaties werden gedefinieerd als potentieel levensbedreigende complicaties waarbij een interventie of een ziekenhuisopname langer dan tweemaal de gemiddelde ziekenhuisopname voor dezelfde procedure nodig was.
Graad 2 werd verdeeld in 2 subgroepen op basis van de invasiviteit van de gekozen therapie om de complicatie te behandelen; Bij graad 2a-complicaties waren alleen medicijnen nodig en bij graad 2b een invasieve procedure.
Graad 3-complicaties werden gedefinieerd als complicaties die leidden tot blijvende invaliditeit of orgaanresectie, en tenslotte duidde een graad 4-complicatie op het overlijden van een patiënt als gevolg van een complicatie.
|
perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSVIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .