Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konform sphincter-konserveringsoperation versus intersfinkterisk resektion på analfunktion ved lav rektalcancer

20. august 2024 opdateret af: Changhai Hospital

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af effekten af ​​konform sphincter-konserveringsoperation versus intersfinkterisk resektion på postoperativ analfunktion hos patienter med lav rektalcancer

I dette kliniske forsøg sammenlignede efterforskerne anal funktion, genitourinær funktion, livskvalitet, perioperativ sikkerhed og onkologisk prognose efter CSPO for patienter med lav rektalcancer, ved at bruge ISR som kontrol, for at give evidensbaseret medicinsk evidens på højt niveau for valget af anorektale konserveringskirurgiske tilgange til patienter med lav endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CSPO kirurgiske tilgang er en række målrettede forbedringer designet primært på basis af at analysere årsagerne til dårlig postoperativ funktion af ISR, samtidig med at der bygges på forskning i ultrastrukturen af ​​bækkenbundens analkanal. Af disse grunde designede efterforskerne den nuværende undersøgelse for at sammenligne anal funktion, livskvalitet, perioperativ sikkerhed og onkologisk prognose efter CSPO for patienter med lav rektalcancer, ved at bruge ISR-kirurgi som kontrol, og for at give evidensbaseret højt niveau medicinsk dokumentation for valget af anorektale konserveringskirurgiske modaliteter til patienter med lav endetarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. Patologisk bekræftet: moderat & veldifferentieret endetarmskræft;
  3. Lav endetarmskræft: nedre kant af tumor ≦5 cm fra analkanten eller ≦2 cm fra dentate linje;
  4. Tumordiameter: ≤3 cm eller <1/3 tarmomkreds;
  5. Tumorinfiltrationsdybde: cT1-2, Bordeaux/Rullier klassifikation: type II-III;
  6. Lokalt fremadskridende rektalcancer (cT1-4N0-2M0): signifikant tumornedgang og nedgradering efter præoperativ neoadjuverende terapi, der opfylder ovenstående kriterier;
  7. ASA-score: I-III og ECOG-score: 0-1;
  8. Gennemgå elektiv TME for kolorektal eller kolorektal-anal kanal anastomose;
  9. Normal præoperativ analfunktion: Wexner-score <10, LARS-score <20;
  10. Accepter at deltage i det kliniske forsøg og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombination af synkrone eller metakrone (inden for 5 år) maligne tumorer;
  2. Kombineret fjernmetastase af tumoren;
  3. Kombineret intestinal obstruktion, intestinal perforation eller intestinal blødning, der kræver akut operation;
  4. Kombinerede psykiatriske lidelser, der ikke tillader dem at forstå og deltage i undersøgelsen;
  5. Kombinerede systemiske sygdomme, der ikke kan tåle kirurgi;
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  7. Andre grunde, vurderet af investigator, til ikke at være egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (eksperimentel gruppe): CSPO gruppe
Den distale endetarm isoleres til indgangen til det indre og ydre lukkemuskelrum, og derefter udformes en skrå resektionslinje under direkte syn i henhold til tumorstedet og formen, hvilket sikrer, at de distale og laterale marginer ikke er mindre end 1 cm, og bevare den kontralaterale tandlinje og tarmvæggen så meget som muligt, og færdiggørelse af anastomosen manuelt eller med instrumenter.
Procedure: CSPO
Den distale endetarm frigøres til indgangen til det indre og ydre lukkemuskelrum, og derefter udformes en skrå resektionslinje under direkte syn i henhold til tumorstedet og formen, der sikrer, at de distale og laterale marginer ikke er mindre end 1 cm, og bevare den kontralaterale tandlinje og tarmvæggen så meget som muligt, og anastomosen gennemføres manuelt eller med instrumenter.
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrolgruppe): ISR-gruppe
Delvis, subtotal eller fuldstændig resektion af den indre lukkemuskel og/eller en del af den longitudinale rektalmuskel, udvidelse af den distale rektale incisionsmargin ind i analkanalen eller til analkanten og færdiggørelse af kolorektal-anal anastomose manuelt eller instrumentelt
Procedure: ISR
Delvis, subtotal eller total excision af den indre sphincter og/eller en del af den longitudinale rektalmuskel, udvidelse af den distale rektale excisionsmargin ind i analkanalen eller til analkanten og færdiggørelse af colo-anal anastomose manuelt eller instrumentelt .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wexner inkontinens score
Tidsramme: 12 måneder efter beskyttende stomilukning
Skalaen blev samlet fra 0 til 20, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom og dårligere analfunktion.
12 måneder efter beskyttende stomilukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS scoreInkontinensscore
Tidsramme: 12 måneder efter beskyttende stomilukning
Skalaens samlede score var 0-42, jo højere score, jo alvorligere tilstand og jo dårligere analfunktion, 0-20 indikerede ingen LARS, 21-29 indikerede mindre LARS, og 30-42 indikerede større LARS.
12 måneder efter beskyttende stomilukning
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30
Tidsramme: 12 måneder efter radikal resektion af endetarmskræft og beskyttende stomilukning
En kerneskala for alle cancerpatienter med 30 indgange, hver på en 4-trins skala, bedømt fra 1 til 4. Den kan kategoriseres i 15 domæner med 5 funktionelle domæner (somatisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion). 3 symptomatiske domæner (træthed, smerter og kvalme og opkastning), 1 domæne med generel sundhedsstatus/livskvalitet og 6 enkeltposter (hver som et domæne). Scorene for indgange inkluderet i hvert domæne blev summeret og divideret med antallet af indgange inkluderet for at opnå en score for det pågældende domæne (Raw Score RS). For at gøre scorerne for hvert domæne sammenlignelige med hinanden, blev der yderligere udført en lineær transformation ved hjælp af en polariseringsmetode til at konvertere den grove score til en standardiseret score (SS) med værdier fra 0 til 100. Højere score for de funktionelle og generelle sundhedsdomæner indikerer bedre funktionsstatus og livskvalitet, mens højere score for symptomdomænet indikerer flere symptomer eller problemer (dårligere livskvalitet).
12 måneder efter radikal resektion af endetarmskræft og beskyttende stomilukning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra starten af ​​randomisering til død uanset årsag, og det er et af de bedste effektmål i onkologiske kliniske forsøg. OS er normalt det foretrukne endepunkt, når patientens overlevelse kan vurderes tilstrækkeligt.
3 år
Clavien-Dindo komplikationsklassificering
Tidsramme: perioperativ periode
Grad 1 inkluderede mindre risikohændelser, der ikke krævede behandling (med undtagelse af smertestillende, antipyretiske, antiemetiske og antidiarrémedicin eller lægemidler, der kræves til nedre urinvejsinfektion). Grad 2-komplikationer blev defineret som potentielt livstruende komplikationer med behov for intervention eller et hospitalsophold længere end det dobbelte af den mediane indlæggelse for den samme procedure. Grad 2 blev opdelt i 2 undergrupper baseret på invasiviteten af ​​den terapi, der blev udvalgt til at behandle komplikationen; Grad 2a komplikationer krævede kun medicin og grad 2b en invasiv procedure. Grad 3 komplikationer blev defineret som komplikationer, der førte til varigt handicap eller organresektion, og endelig indikerede en grad 4 komplikation en patients død på grund af en komplikation.
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSVIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner