Konform sphincter-konserveringsoperasjon versus intersfinkterisk reseksjon på analfunksjon ved lav rektalkreft
20. august 2024 oppdatert av: Changhai Hospital
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av effekten av konform sphincter-konserveringsoperasjon versus intersfinkterisk reseksjon på postoperativ analfunksjon hos pasienter med lav rektalkreft
I denne kliniske studien sammenlignet etterforskerne analfunksjon, genitourinær funksjon, livskvalitet, perioperativ sikkerhet og onkologisk prognose etter CSPO for pasienter med lav rektalkreft, ved å bruke ISR som en kontroll, for å gi evidensbasert medisinsk bevis på høyt nivå for valget av anorektal konservering kirurgiske tilnærminger for pasienter med lav rektal kreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kirurgiske CSPO-tilnærmingen er en serie målrettede forbedringer designet primært på grunnlag av å analysere årsakene til dårlig postoperativ funksjon av ISR, mens den bygger på forskning på ultrastrukturen til bekkenbunnens analkanal.
Av disse grunnene utformet etterforskerne denne studien for å sammenligne analfunksjon, livskvalitet, perioperativ sikkerhet og onkologisk prognose etter CSPO for pasienter med lav rektalkreft, ved å bruke ISR-kirurgi som en kontroll, og for å gi evidensbasert på høyt nivå medisinsk bevis for valg av kirurgiske modaliteter for anorektal konservering for pasienter med lav rektalkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Patologisk bekreftet: moderat og godt differensiert rektalkreft;
- Lav endetarmskreft: nedre kant av svulsten ≦5 cm fra analkanten eller ≦2 cm fra dentate linje;
- Tumordiameter: ≤3cm eller <1/3 tarmomkrets;
- Tumorinfiltrasjonsdybde: cT1-2, Bordeaux/Rullier-klassifisering: type II-III;
- Lokalt progressiv endetarmskreft (cT1-4N0-2M0): signifikant nedskjæring og nedgradering av tumor etter preoperativ neoadjuvant terapi, som oppfyller kriteriene ovenfor;
- ASA-score: I-III og ECOG-score: 0-1;
- Gjennomgå elektiv TME for kolorektal eller kolorektal-anal kanal anastomose;
- Normal preoperativ analfunksjon: Wexner-score <10, LARS-score <20;
- Godta å delta i den kliniske utprøvingen og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinasjon av synkrone eller metakrone (innen 5 år) ondartede svulster;
- Kombinert fjernmetastase av svulsten;
- Kombinert intestinal obstruksjon, intestinal perforering eller intestinal blødning som krever akuttkirurgi;
- Kombinerte psykiatriske lidelser som ikke lar dem forstå og delta i studien;
- Kombinerte systemiske sykdommer som ikke tåler kirurgi;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Andre grunner, vurdert av etterforskeren, for ikke å være egnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (eksperimentell gruppe): CSPO-gruppe
Den distale endetarmen er isolert til inngangen til det indre og ytre lukkemuskelrommet, og deretter utformes en skrå reseksjonslinje under direkte syn i henhold til tumorstedet og formen, og sikrer at de distale og laterale marginene ikke er mindre enn 1 cm, og bevare den kontralaterale tannlinjen og tarmveggen så mye som mulig, og fullføre anastomosen manuelt eller med instrumenter.
|
Den distale endetarmen frigjøres til inngangen til det indre og ytre lukkemuskelrommet, og deretter utformes en skrå reseksjonslinje under direkte syn i henhold til tumorstedet og formen, og sikrer at de distale og laterale marginene ikke er mindre enn 1 cm, og bevare den kontralaterale tannlinjen og tarmveggen så mye som mulig, og anastomosen fullføres manuelt eller med instrumenter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrollgruppe): ISR-gruppe
Delvis, subtotal eller fullstendig reseksjon av den indre lukkemuskelen og/eller en del av den langsgående rektalmuskelen, utvidelse av den distale rektale snittmarginen inn i analkanalen eller til analkanten, og fullføring av kolorektal-anal anastomose manuelt eller instrumentelt
|
Delvis, subtotal eller total eksisjon av den indre lukkemuskelen og/eller en del av den langsgående rektalmuskelen, ekspansjon av den distale rektale utskjæringsmarginen inn i analkanalen eller til analkanten, og fullføring av tykktarmsanal anastomosen manuelt eller instrumentelt .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wexner inkontinensscore
Tidsramme: 12 måneder etter beskyttende stomilukking
|
Skalaen ble totalt fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom og dårligere analfunksjon.
|
12 måneder etter beskyttende stomilukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS scoreInkontinensscore
Tidsramme: 12 måneder etter beskyttende stomilukking
|
Den totale skåren på skalaen var 0-42, jo høyere skår, desto alvorligere tilstand og jo dårligere analfunksjon, 0-20 indikerte ingen LARS, 21-29 indikerte mindre LARS, og 30-42 indikerte store LARS.
|
12 måneder etter beskyttende stomilukking
|
|
Quality of Life Questionaire-Core 30
Tidsramme: 12 måneder etter radikal reseksjon av endetarmskreft og beskyttende stomilukking
|
En kjerneskala for alle kreftpasienter med 30 oppføringer, hver på en 4-punkts skala, rangert fra 1 til 4. Den kan kategoriseres i 15 domener, med 5 funksjonelle domener (somatisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomatiske domener (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), 1 domene for generell helsestatus/livskvalitet og 6 enkeltoppføringer (hver som et domene).
Poengsummene til oppføringene inkludert i hvert domene ble summert og delt på antall oppføringer inkludert for å få en poengsum for det domenet (Raw Score RS).
For å gjøre poengsummene til hvert domene sammenlignbare med hverandre, ble det videre utført en lineær transformasjon ved bruk av en polarisasjonsmetode for å konvertere grovskåren til en standardisert poengsum (SS) med verdier fra 0 til 100.
Høyere skår for de funksjonelle og generelle helsedomene indikerer bedre funksjonsstatus og livskvalitet, mens høyere skår for symptomdomenet indikerer flere symptomer eller problemer (sårere livskvalitet).
|
12 måneder etter radikal reseksjon av endetarmskreft og beskyttende stomilukking
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse (OS) er tiden fra starten av randomisering til død uansett årsak, og det er et av de beste effektendepunktene i onkologiske kliniske studier.
OS er vanligvis det foretrukne endepunktet når pasientens overlevelse kan vurderes tilstrekkelig.
|
3 år
|
|
Clavien-Dindo komplikasjonsgradering
Tidsramme: perioperativ periode
|
Grad 1 inkluderte mindre risikohendelser som ikke krever behandling (med unntak av smertestillende, febernedsettende, antiemetiske og antidiarémedisiner eller legemidler som kreves for nedre urinveisinfeksjon).
Grad 2 komplikasjoner ble definert som potensielt livstruende komplikasjoner med behov for intervensjon eller et sykehusopphold lenger enn dobbelt så mye som median sykehusinnleggelse for samme prosedyre.
Grad 2 ble delt inn i 2 undergrupper basert på invasiviteten til behandlingen valgt for å behandle komplikasjonen; komplikasjoner av grad 2a krevde kun medisiner og grad 2b en invasiv prosedyre.
Grad 3 komplikasjoner ble definert som komplikasjoner som førte til varig funksjonshemming eller organreseksjon, og til slutt indikerte en grad 4 komplikasjon død av en pasient på grunn av en komplikasjon.
|
perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSVIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .