Konformaalinen sulkijalihaksen säilytysleikkaus verrattuna peräaukon toiminnan intersfinkteriseen resektioon matalassa peräsuolen syövässä
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Changhai Hospital
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus konformisen sulkijalihaksen säilytysleikkauksen vaikutuksesta intersfinkteriseen resektioon leikkauksen jälkeiseen peräaukon toimintaan potilailla, joilla on alhainen peräsuolen syöpä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertasivat peräaukon toimintaa, virtsaelinten toimintaa, elämänlaatua, perioperatiivista turvallisuutta ja onkologista ennustetta CSPO:n jälkeen potilailla, joilla oli matala peräsuolen syöpä, käyttämällä ISR:ää kontrollina saadakseen korkean tason näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä anorektaalisen säilöntäkirurgisen lähestymistavan valinta potilaille, joilla on matala peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CSPO-kirurginen lähestymistapa on sarja kohdennettuja parannuksia, jotka on suunniteltu ensisijaisesti ISR:n huonon postoperatiivisen toiminnan syiden analysointiin samalla kun se perustuu lantionpohjan peräaukon ultrarakenteen tutkimukseen.
Näistä syistä tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen vertaamaan peräaukon toimintaa, elämänlaatua, perioperatiivista turvallisuutta ja onkologista ennustetta CSPO:n jälkeen potilailla, joilla on matala peräsuolen syöpä, käyttämällä ISR-leikkausta kontrollina ja tarjotakseen korkean tason näyttöön perustuvaa näyttöä. lääketieteellisiä todisteita anorektaalisen säilöntäleikkausmenetelmien valinnasta potilaille, joilla on matala peräsuolen syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta;
- Patologisesti vahvistettu: kohtalaisen ja hyvin erilaistunut peräsuolen syöpä;
- Matala peräsuolen syöpä: kasvaimen alareuna ≦ 5 cm peräaukon reunasta tai ≦ 2 cm hampaistoviivasta;
- Kasvaimen halkaisija: ≤3 cm tai <1/3 suolen ympärysmitta;
- Kasvaimen infiltraatiosyvyys: cT1-2, Bordeaux/Rullier-luokitus: tyyppi II-III;
- Paikallisesti etenevä peräsuolen syöpä (cT1-4N0-2M0): merkittävä kasvaimen aleneminen ja heikkeneminen preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon jälkeen, täyttää edellä mainitut kriteerit;
- ASA-pisteet: I-III ja ECOG-pisteet: 0-1;
- Elektiivinen TME kolorektaalisen tai kolorektaalisen peräaukon anastomoosin vuoksi;
- Normaali preoperatiivinen peräaukon toiminta: Wexner-pisteet <10, LARS-pisteet <20;
- Suostu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Synkronisten tai metakronisten (5 vuoden sisällä) pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä;
- Kasvaimen yhdistetty kaukainen etäpesäke;
- Yhdistetty suolitukos, suolen perforaatio tai suoliston verenvuoto, joka vaatii kiireellistä leikkausta;
- Yhdistetyt psykiatriset häiriöt, jotka eivät anna heidän ymmärtää ja osallistua tutkimukseen;
- Yhdistetyt systeemiset sairaudet, jotka eivät siedä leikkausta;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Muita tutkijan arvioimia syitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (kokeellinen ryhmä): CSPO-ryhmä
Distaalinen peräsuoli eristetään sisäisen ja ulkoisen sulkijalihaksen sisääntuloaukkoon ja sen jälkeen suunnitellaan vino resektiolinja suoran näön alaisuudessa kasvaimen paikan ja muodon mukaan varmistaen, että distaali- ja lateraalireunat ovat vähintään 1 cm, ja kontralateraalisen hampaiston ja suolen seinämän säilyttäminen mahdollisimman hyvin ja anastomoosin suorittaminen manuaalisesti tai instrumenteilla.
|
Distaalinen peräsuoli vapautetaan sisäisen ja ulkoisen sulkijalihaksen sisääntuloaukkoon, minkä jälkeen suunnitellaan vino resektioviiva suoran näön alaisuudessa kasvaimen paikan ja muodon mukaan varmistaen, että distaali- ja sivureunat ovat vähintään 1 cm, ja Kontralateraalisen hampaiston ja suolen seinämän säilyttäminen mahdollisimman hyvin ja anastomoosi tehdään käsin tai instrumenteilla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (kontrolliryhmä): ISR-ryhmä
Sisäisen sulkijalihaksen ja/tai pitkittäisen peräsuolen lihaksen osan osittainen, välitaalinen tai täydellinen resektio, distaalisen peräsuolen viiltomarginaalin laajentaminen peräaukkokanavaan tai peräaukon reunaan ja kolorektaalisen anastomoosin suorittaminen manuaalisesti tai instrumentaalisesti
|
Sisäisen sulkijalihaksen ja/tai pitkittäisen peräsuolen lihaksen osan osittainen, välitaalinen tai täydellinen leikkaus, distaalisen peräsuolen leikkausreunan laajentaminen peräaukkokanavaan tai peräaukon reunaan ja paksusuolen-peräaukon anastomoosin suorittaminen manuaalisesti tai instrumentaalisesti .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wexnerin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta suojaavan avannesulkemisen jälkeen
|
Asteikko oli 0–20, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa peräaukon toimintaa.
|
12 kuukautta suojaavan avannesulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-pisteet Inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta suojaavan avannesulkemisen jälkeen
|
Asteikon kokonaispistemäärä oli 0-42, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila ja sitä huonompi peräaukon toiminta, 0-20 osoitti, ettei LARS:ia, 21-29 osoitti vähäistä LARS:ia ja 30-42 osoitti suurta LARS:ia.
|
12 kuukautta suojaavan avannesulkemisen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely - Core 30
Aikaikkuna: 12 kuukautta peräsuolen syövän radikaalin resektion ja suojaavan avanteen sulkemisen jälkeen
|
Kaikille syöpäpotilaille tarkoitettu ydinasteikko, jossa on 30 kohtaa, joista jokainen on 4-pisteen asteikolla, arvosanat 1–4. Se voidaan luokitella 15 alueeseen, joissa on 5 toiminnallista aluetta (somaattinen, rooli-, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireenmukaista aluetta (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), 1 yleisen terveydentilan/elämänlaadun alue ja 6 yksittäistä merkintää (kukin alue).
Jokaiseen verkkotunnukseen sisältyvien merkintöjen pisteet laskettiin yhteen ja jaettiin sisällytettyjen merkintöjen määrällä, jotta saatiin pisteet kyseiselle verkkotunnukselle (Raw Score RS).
Jotta kunkin alueen pisteet olisivat vertailukelpoisia, suoritettiin edelleen lineaarinen muunnos käyttämällä polarisaatiomenetelmää karkean pistemäärän muuntamiseksi standardoiduksi pistemääräksi (SS), jonka arvot vaihtelivat välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet toiminnallisen ja yleisen terveyden osa-alueella osoittavat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet oirealueen osalta osoittavat enemmän oireita tai ongelmia (huonompi elämänlaatu).
|
12 kuukautta peräsuolen syövän radikaalin resektion ja suojaavan avanteen sulkemisen jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aika satunnaistamisen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se on yksi parhaista tehokkuuspäätepisteistä onkologisissa kliinisissä tutkimuksissa.
OS on yleensä ensisijainen päätetapahtuma, kun potilaan eloonjäämistä voidaan arvioida riittävästi.
|
3 vuotta
|
|
Clavien-Dindo komplikaatioluokitus
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Asteeseen 1 sisältyi vähäisiä riskitapahtumia, jotka eivät vaatineet hoitoa (poikkeuksena analgeettiset, kuumetta alentavat, antiemeettiset ja ripulilääkkeet tai alempien virtsateiden infektioon tarvittavat lääkkeet).
Asteen 2 komplikaatiot määriteltiin mahdollisesti hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi, jotka vaativat interventiota tai sairaalahoitoa pidempään kuin kaksi kertaa sairaalahoidon mediaani samassa toimenpiteessä.
Aste 2 jaettiin 2 alaryhmään komplikaation hoitoon valitun hoidon invasiivisuuden perusteella; luokan 2a komplikaatiot vaativat vain lääkitystä ja luokan 2b invasiivista toimenpidettä.
Asteen 3 komplikaatiot määriteltiin komplikaatioiksi, jotka johtivat pysyvään vammaisuuteen tai elimen resektioon, ja lopuksi asteen 4 komplikaatio osoitti potilaan kuoleman komplikaatiosta johtuen.
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSVIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .