Konformális záróizom-megőrző műtét a végbélműködés intersphincterikus reszekciójával szemben alacsony végbélrák esetén
2024. augusztus 20. frissítette: Changhai Hospital
Multicentrikus, prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a konformális záróizom-megőrző műtét és az intersfinkteres reszekció hatásáról a posztoperatív anális működésre alacsony végbélrákban szenvedő betegeknél
Ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálók összehasonlították az anális funkciót, a húgyúti funkciót, az életminőséget, a perioperatív biztonságot és a CSPO utáni onkológiai prognózist alacsony végbélrákban szenvedő betegeknél, az ISR-t kontrollként használva, hogy magas szintű bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot szolgáltassák a az alacsony végbélrákban szenvedő betegek anorectalis konzerváló sebészeti megközelítéseinek megválasztása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CSPO sebészeti megközelítés olyan célzott fejlesztések sorozata, amelyek elsősorban az ISR rossz posztoperatív funkciójának okainak elemzésére épülnek, miközben a medencefenék anális csatorna ultrastruktúrájának kutatására építenek.
Ezen okok miatt a kutatók a jelen tanulmányt úgy tervezték, hogy összehasonlítsák az alacsony végbélrákos betegek anális funkcióját, életminőségét, perioperatív biztonságát és onkológiai prognózisát CSPO után, kontrollként ISR-műtétet használva, és magas szintű bizonyítékokon alapuló eredményeket nyújtsanak. orvosi bizonyítékok az alacsony végbélrákban szenvedő betegek anorektális konzerváló műtéti módozatainak kiválasztásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év;
- Patológiailag igazolt: közepesen és jól differenciált végbélrák;
- Alacsony végbélrák: a daganat alsó széle ≦5 cm-re az anális széltől vagy ≦2 cm-re a fogsortól;
- A daganat átmérője: ≤3 cm vagy <1/3 bélkörfogat;
- Tumor infiltrációs mélysége: cT1-2, Bordeaux/Rullier besorolás: II-III.
- Lokálisan progresszív végbélrák (cT1-4N0-2M0): a preoperatív neoadjuváns kezelést követően jelentős tumor downstage és downgrade, a fenti kritériumoknak megfelelő;
- ASA pontszám: I-III és ECOG pontszám: 0-1;
- Végezzen elektív TME-t colorectalis vagy colorectalis-analis csatorna anasztomózisa miatt;
- Normál preoperatív anális funkció: Wexner-pontszám <10, LARS-pontszám <20;
- Fogadja el, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Szinkron vagy metakron (5 éven belül) rosszindulatú daganatok kombinációja;
- A daganat kombinált távoli metasztázisa;
- Kombinált bélelzáródás, bélperforáció vagy sürgősségi műtétet igénylő bélvérzés;
- Kombinált pszichiátriai rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé számukra, hogy megértsék és részt vegyenek a vizsgálatban;
- Kombinált szisztémás betegségek, amelyek nem tolerálják a műtétet;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A vizsgáló által megítélt egyéb okok, amelyek miatt nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (kísérleti csoport): CSPO csoport
A distalis végbélt a belső és külső záróizom tér bejáratáig izoláljuk, majd a daganat helyének és alakjának megfelelően közvetlen látás mellett ferde reszekciós vonalat alakítunk ki, biztosítva, hogy a disztális és oldalsó szélek ne legyenek kisebbek 1 cm-nél, ill. az ellenoldali fogsor és a bélfal lehetőség szerinti megőrzése, az anasztomózis manuális vagy műszeres befejezése.
|
A distalis végbél felszabadul a belső és külső sphincter tér bejáratáig, majd közvetlen látás mellett a daganat helyének és alakjának megfelelően ferde reszekciós vonalat alakítanak ki, biztosítva, hogy a disztális és oldalsó szélek ne legyenek kisebbek 1 cm-nél, ill. az ellenoldali fogsor és a bélfal lehetőség szerinti megőrzése, az anasztomózis manuálisan vagy műszerekkel történik.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (kontroll csoport): ISR csoport
A belső sphincter és/vagy a hosszanti végbélizom egy részének részleges, részleges vagy teljes reszekciója, a distalis rectális bemetszés szélének kiterjesztése az anális csatornába vagy az anális szegélyig, és a kolorektális-anális anasztomózis manuális vagy műszeres befejezése
|
A belső záróizom és/vagy a hosszanti végbélizom egy részének részleges, részleges vagy teljes kimetszése, a distalis rectális kimetszés szélének kiterjesztése az anális csatornába vagy az anális szegélyig, és a colo-analis anastomosis manuális vagy műszeres befejezése .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wexner inkontinencia pontszám
Időkeret: 12 hónappal a sztóma védőzárása után
|
A skála 0-tól 20-ig terjedt, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és gyengébb anális funkciót jeleztek.
|
12 hónappal a sztóma védőzárása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LARS pontszámInkontinencia pontszám
Időkeret: 12 hónappal a sztóma védőzárása után
|
A skála összpontszáma 0-42 volt, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az állapot és annál rosszabb az anális funkció, a 0-20 azt jelzi, hogy nincs LARS, 21-29 a kisebb LARS-t, a 30-42 pedig a súlyos LARS-t.
|
12 hónappal a sztóma védőzárása után
|
|
Életminőség-kérdőív – Core 30
Időkeret: 12 hónappal a végbélrák radikális reszekciója és protektív sztómazárás után
|
Egy alapskála minden rákos beteg számára, 30 bejegyzéssel, mindegyik egy 4 pontos skálán, 1-től 4-ig. 3 tüneti tartomány (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), 1 általános egészségi állapot/életminőség tartomány és 6 egyedi bejegyzés (mindegyik tartomány).
Az egyes tartományokban szereplő bejegyzések pontszámait összegezték, és elosztották a benne szereplő bejegyzések számával, hogy megkapják az adott tartomány pontszámát (Raw Score RS).
Annak érdekében, hogy az egyes tartományok pontszámai összehasonlíthatók legyenek egymással, további lineáris transzformációt végeztünk polarizációs módszerrel, hogy a durva pontszámot standardizált pontszámmá (SS) alakítsuk át 0 és 100 közötti értékekkel.
A funkcionális és általános egészségi tartomány magasabb pontszámai jobb funkcionális állapotot és életminőséget jeleznek, míg a tünettartomány magasabb pontszámai több tünetet vagy problémát (rosszabb életminőséget) jeleznek.
|
12 hónappal a végbélrák radikális reszekciója és protektív sztómazárás után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
Az általános túlélés (OS) a randomizáció kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, és ez az egyik legjobb hatékonysági végpont az onkológiai klinikai vizsgálatokban.
Az OS általában az előnyben részesített végpont, amikor a beteg túlélése megfelelően felmérhető.
|
3 év
|
|
Clavien-Dindo szövődményosztályozás
Időkeret: perioperatív időszak
|
Az 1. fokozatba beletartoztak a kezelést nem igénylő kisebb kockázati események (kivéve a fájdalomcsillapító, lázcsillapító, hányáscsillapító és hasmenés elleni szerek, illetve az alsó húgyúti fertőzések kezelésére szükséges gyógyszereket).
A 2. fokozatú szövődményeket olyan potenciálisan életveszélyes szövődményekként határozták meg, amelyek beavatkozást vagy kórházi tartózkodást igényelnek, mint az ugyanazon eljáráshoz szükséges átlagos kórházi kezelés kétszerese.
A 2. fokozatot 2 alcsoportra osztották a szövődmény kezelésére kiválasztott terápia invazivitása alapján; A 2a fokozatú szövődmények csak gyógyszeres kezelést igényeltek, a 2b fokozatú pedig invazív beavatkozást.
A 3. fokozatú szövődményeket tartós rokkantsághoz vagy szervreszekcióhoz vezető szövődményekként határozták meg, végül a 4. fokozatú szövődmény a beteg szövődmény miatti halálát jelezte.
|
perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSVIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .