Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konformní operace pro zachování svěrače versus intersfinkterická resekce anální funkce u nízkého karcinomu rekta

20. srpna 2024 aktualizováno: Changhai Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie vlivu konformní operace se zachováním svěrače versus intersfinkterická resekce na pooperační anální funkci u pacientů s nízkou rakovinou rekta

V této klinické studii vyšetřovatelé porovnávali anální funkce, urogenitální funkce, kvalitu života, perioperační bezpečnost a onkologickou prognózu po CSPO u pacientů s nízkým karcinomem rekta, s použitím ISR jako kontroly, aby poskytli lékařské důkazy na vysoké úrovni. volba anorektálních konzervačních chirurgických přístupů u pacientů s nízkým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgický přístup CSPO je sérií cílených vylepšení navržených především na základě analýzy příčin špatné pooperační funkce ISR, přičemž staví na výzkumu ultrastruktury análního kanálu pánevního dna. Z těchto důvodů výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby porovnala anální funkci, kvalitu života, perioperační bezpečnost a onkologickou prognózu po CSPO u pacientů s nízkým karcinomem rekta, s použitím ISR operace jako kontroly a poskytla vysokou úroveň založenou na důkazech lékařské důkazy pro volbu anorektálních konzervačních chirurgických modalit u pacientů s nízkým karcinomem rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: 18-75 let;
  2. Patologicky potvrzeno: středně a dobře diferencovaný karcinom rekta;
  3. Nízký rektální karcinom: spodní okraj nádoru ≦5 cm od análního okraje nebo ≦2 cm od dentální linie;
  4. Průměr nádoru: ≤ 3 cm nebo < 1/3 obvodu střeva;
  5. Hloubka infiltrace nádoru: cT1-2, Bordeaux/Rullier klasifikace: typ II-III;
  6. Lokálně progresivní karcinom rekta (cT1-4N0-2M0): významný downstaging a downgrading tumoru po předoperační neoadjuvantní terapii, splňující výše uvedená kritéria;
  7. skóre ASA: I-III a skóre ECOG: 0-1;
  8. Podstoupit elektivní TME pro anastomózu kolorektálního nebo kolorektálně-análního kanálu;
  9. Normální předoperační anální funkce: Wexnerovo skóre <10, LARS skóre <20;
  10. Souhlaste s účastí na klinickém hodnocení a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinace synchronních nebo metachronních (do 5 let) maligních nádorů;
  2. Kombinovaná vzdálená metastáza nádoru;
  3. Kombinovaná střevní obstrukce, střevní perforace nebo střevní krvácení vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
  4. Kombinované psychiatrické poruchy, které jim neumožňují porozumět a zúčastnit se studie;
  5. Kombinovaná systémová onemocnění, která nemohou tolerovat chirurgický zákrok;
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  7. Jiné důvody, posouzené zkoušejícím, pro nevhodnost pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (experimentální skupina): skupina CSPO
Distální rektum je izolován ke vstupu do vnitřního a vnějšího svěračového prostoru a poté je navržena šikmá resekční linie pod přímým viděním podle místa a tvaru nádoru, přičemž je zajištěno, že distální a laterální okraje nejsou menší než 1 cm, a maximální zachování kontralaterální zubní linie a střevní stěny a dokončení anastomózy ručně nebo pomocí nástrojů.
Postup: CSPO
Distální rektum se uvolní ke vstupu do prostoru vnitřního a vnějšího svěrače a poté se navrhne šikmá resekční linie pod přímým viděním podle místa a tvaru nádoru, přičemž se zajistí, aby distální a laterální okraje nebyly menší než 1 cm, a s maximálním zachováním kontralaterální zubaté linie a střevní stěny a anastomóza se dokončuje ručně nebo pomocí nástrojů.
Aktivní komparátor: Skupina B (kontrolní skupina): skupina ISR
Částečná, subtotální nebo úplná resekce vnitřního svěrače a/nebo části podélného rektálního svalu, expanze distálního okraje rektální incize do análního kanálu nebo na anální okraj a dokončení kolorektálně-anální anastomózy ručně nebo instrumentálně
Postup: ISR
Částečná, subtotální nebo úplná excize vnitřního svěrače a/nebo části podélného rektálního svalu, expanze distálního okraje rektální excize do análního kanálu nebo na anální okraj a dokončení koloanální anastomózy ručně nebo instrumentálně .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po ochranném uzavření stomie
Škála byla sečtena od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a horší anální funkci.
12 měsíců po ochranném uzavření stomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre LARS Skóre inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po ochranném uzavření stomie
Celkové skóre škály bylo 0–42, čím vyšší skóre, tím závažnější stav a horší anální funkce, 0–20 indikovalo žádný LARS, 21–29 indikovalo malý LARS a 30–42 indikovalo velký LARS.
12 měsíců po ochranném uzavření stomie
Dotazník kvality života – jádro 30
Časové okno: 12 měsíců po radikální resekci karcinomu rekta a ochranném uzávěru stomie
Základní škála pro všechny pacienty s rakovinou s 30 položkami, každá na 4bodové stupnici, hodnocená 1 až 4. Lze ji rozdělit do 15 domén s 5 funkčními doménami (somatické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 symptomatické domény (únava, bolest a nevolnost a zvracení), 1 doména celkového zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek (každá jako doména). Skóre položek zahrnutých v každé doméně se sečetlo a vydělilo počtem zahrnutých položek, aby se získalo skóre pro danou doménu (Raw Score RS). Aby bylo možné skóre každé domény vzájemně porovnat, byla dále provedena lineární transformace pomocí metody polarizace, aby se hrubé skóre převedlo na standardizované skóre (SS) s hodnotami v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre pro doménu funkčního a obecného zdraví ukazuje na lepší funkční stav a kvalitu života, zatímco vyšší skóre pro doménu symptomů ukazuje na více symptomů nebo problémů (horší kvalitu života).
12 měsíců po radikální resekci karcinomu rekta a ochranném uzávěru stomie
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) je doba od začátku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny a je jedním z nejlepších ukazatelů účinnosti v onkologických klinických studiích. OS je obvykle preferovaným koncovým bodem, kdy lze adekvátně posoudit přežití pacienta.
3 roky
Klasifikace Clavien-Dindo komplikací
Časové okno: perioperační období
Stupeň 1 zahrnoval menší rizikové příhody nevyžadující terapii (s výjimkou analgetik, antipyretik, antiemetik a léků proti průjmu nebo léků nutných pro infekci dolních močových cest). Komplikace 2. stupně byly definovány jako potenciálně život ohrožující komplikace s nutností intervence nebo hospitalizace delší než dvojnásobek mediánu hospitalizace pro stejný výkon. Stupeň 2 byl rozdělen do 2 podskupin na základě invazivity terapie zvolené k léčbě komplikace; Komplikace stupně 2a vyžadovaly pouze léky a stupeň 2b invazivní postup. Komplikace 3. stupně byly definovány jako komplikace vedoucí k trvalé invaliditě nebo resekci orgánu a nakonec komplikace 4. stupně indikovala úmrtí pacienta v důsledku komplikace.
perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSVIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina konečníku

Klinické studie na CSPO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit