進行性前立腺がん患者における抗腫瘍療法と併用したHRS-5041錠剤の研究
2026年9月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性前立腺がん患者における抗腫瘍療法と併用したHRS-5041錠剤の安全性、忍容性および有効性に関するオープン多施設第Ib/II相試験
この研究の目的は、進行性前立腺がん患者における抗腫瘍療法と併用したHRS-5041錠剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianpo Lian
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：jianpo.lian.jl3@hengrui.com
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- Xuedong Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
コンタクト：
- Wei Xue
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与える能力があり、健康診断やその他の手続き要件のための計画された訪問に喜んで従うことができます。
- インフォームドコンセント署名時の年齢は18歳以上（用量漸増段階の上限年齢は80歳）、男性。
- ECOG スコアは 0 または 1 です。
- 予想生存期間は 12 週間以上。
- 前立腺の腺癌が組織学的または細胞学的に確認され、神経内分泌癌または小細胞癌の診断は伴っていない。
- スクリーニング期間中に遺伝子変異検出のために適切な血液サンプルを提供する必要があります。 腫瘍組織サンプルを提供することをお勧めします。
- パートナーが妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である男性被験者は、インフォームドコンセントに署名した日から治験薬の最後の投与後3か月まで、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- この研究中に他の抗腫瘍療法を受けることを計画してください。
- 骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の病歴がある。または、初回接種前の5年間に他の悪性腫瘍に罹患していた。
- 別の臨床研究に参加している参加者、または最初の投与が前の臨床研究の終了（最後の投与）から4週間未満、または治験薬の半減期の5日のいずれか短い方の参加者。
- -初回投与前28日以内に大手術を受けた。初回投与前7日以内に軽度の外傷性手術を受けた。治癒していない傷、未治療の骨折があります。
- 代謝酵素CYP3Aの強力な誘導剤または阻害剤を含む薬剤が過去に使用されており、今回の研究では投与終了時から最初の投与までの休薬期間が薬剤の5半減期よりも短い。
- 以前の抗腫瘍治療による毒性がグレード I 以下に回復していない。
- 中枢神経系または髄膜への腫瘍の転移が既知であるか、対象者に原発性中枢神経系腫瘍の病歴がある。
- 投与前6か月以内に重度の脳血管障害が発生した。
- 高血圧のコントロールが不十分で、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある被験者。
- 過去 6 か月以内に発生した、または近い将来発生すると予想される、重要な部位における研究者によって判断された、骨転移、病的骨折、および脊髄圧迫による重度の骨損傷。
- 経口薬に影響を与える複数の要因のうちの 1 つを持っている、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に重大な影響を与える可能性のある活動性の胃腸疾患またはその他の疾患を患っている。
- -提案された治験薬またはその賦形成分に対するアレルギーの既往歴がある。
- -初回投与前6か月以内に、重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、医学的に治療可能な心室不整脈などの活動性心疾患の存在。
- 活動性B型肝炎およびC型肝炎の存在。または、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による制御が必要な重篤な感染者。
- 免疫不全または臓器移植の病歴の存在。
- 他の重篤な身体的または精神的疾患、または臨床検査値の異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HRS-5041錠とアビラテロン酢酸塩錠（Ⅱ）および酢酸プレドニゾン錠の合剤
|
HRS-5041 錠剤
アビラテロン酢酸塩錠（Ⅱ）
酢酸プレドニン錠
|
|
実験的：HRS-5041 錠剤とドセタキセル注射剤および酢酸プレドニン錠剤を組み合わせたもの
|
HRS-5041 錠剤
酢酸プレドニン錠
ドセタキセル注射
|
|
実験的：HRS-5041 タブレットと HRS-1167 タブレットの組み合わせ
|
HRS-5041 錠剤
HRS-1167 錠剤
|
|
実験的：HRS-5041 タブレットと SHR2554 タブレットの組み合わせ
|
HRS-5041 錠剤
SHR2554錠
|
|
実験的：HRS-5041 tablets combined with HRS-6208 capsules
|
HRS-5041 錠剤
HRS-6208 capsules
|
|
実験的：HRS-6208 capsules combined with Abiraterone Acetate tablets（II）and Prednisone Acetate tablets
|
アビラテロン酢酸塩錠（Ⅱ）
酢酸プレドニン錠
HRS-6208 capsules
|
|
実験的：HRS-5041 tablets combined with HRS-2189 tablets
|
HRS-5041 錠剤
HRS-2189錠剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第 II 相の推奨用量 (第 Ib 相)
時間枠：21日または28日
|
21日または28日
|
|
有害事象（AE）の発生率と重症度（フェーズIb）
時間枠：2年
|
2年
|
|
PSA反応率（フェーズII）
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1年
|
1年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
2年
|
|
PSA進行までの時間
時間枠：1年
|
1年
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年
|
1年
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：1年
|
1年
|
|
PSA反応率
時間枠：1年
|
1年
|
|
X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：1年
|
1年
|
|
HRS-5041の血中濃度（第Ib相）
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
HRS-1167の血中濃度（第Ib相）
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
SHR2554の血中濃度（第Ib相）
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
アビラテロンの血中濃度（第Ib相）
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
Blood concentrations of HRS-6208 (Phase Ib)
時間枠：16 weeks
|
16 weeks
|
|
Blood concentrations of HRS-2189 (Phase Ib)
時間枠：16 weeks
|
16 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-5041-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。