En studie av HRS-5041-tabletter kombinert med antitumorterapi hos personer med avansert prostatakreft

Inkluderingskriterier:

1. Ha evne til å gi informert samtykke, og er villig og i stand til å overholde planlagte besøk for medisinske undersøkelser og andre prosedyrekrav.
2. Alderen er over 18 år ved signering av informert samtykke (grensegrensen er 80 år i doseeskaleringsfasen), mann.
3. ECOG-poengsum er 0 eller 1.
4. En forventet overlevelse på ≥ 12 uker.
5. Adenokarsinom i prostata bekreftet med histologisk eller cytologisk og uten diagnose av nevroendokrint eller småcellet karsinom.
6. Det bør gis tilstrekkelige blodprøver for påvisning av genmutasjoner i løpet av screeningsperioden. Det anbefales å gi tumorvevsprøver.
7. Mannlige forsøkspersoner hvis partner er kvinner i fertil alder (WOCBP) er pålagt å bruke svært effektiv prevensjon fra datoen for undertegning av det informerte samtykket til 3 måneder etter siste dose av forsøkslegemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlegg å motta annen antitumorterapi i løpet av denne studien.
2. Har hatt myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML); Eller hadde andre maligniteter i de 5 årene før den første dosen.
3. Deltakere som deltar i en annen klinisk studie eller hvis første dose er mindre enn 4 uker fra slutten av forrige kliniske studie (siste dose), eller fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er kortest.
4. Hadde gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før første dosering; Mindre traumatisk kirurgi innen 7 dager før første dosering; Det er ikke-helende sår, ubehandlede brudd.
5. Legemidler med en sterk induktor eller hemmer av det metabolske enzymet CYP3A har vært brukt tidligere, og utvaskingsperioden fra slutttidspunktet til første administrering i denne studien er kortere enn halveringstiden til legemidlet.
6. Toksisiteten fra tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til ≤ grad I.
7. Sentralnervesystemet eller meningeal metastaser av svulster er kjent eller forsøkspersoner har en historie med primære svulster i sentralnervesystemet.
8. Alvorlig cerebrovaskulær sykdom oppsto innen 6 måneder før administrering.
9. Personer med dårlig kontrollert hypertensjon og en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
10. Alvorlig beinskade på grunn av benmetastaser, patologiske frakturer og ryggmargskompresjon som bestemt av etterforskerne på viktige steder som har skjedd i løpet av de siste 6 månedene eller som forventes å oppstå i nær fremtid.
11. Å ha en av flere faktorer som påvirker det orale legemidlet eller ha en aktiv gastrointestinal sykdom eller annen sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse betydelig.
12. Hadde en historie med allergi mot det foreslåtte undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffkomponenter.
13. Tilstedeværelse av aktiv hjertesykdom i 6 måneder før første dosering, inkludert alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og medisinsk behandlingsbare ventrikulære arytmier.
14. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B og hepatitt C; Eller alvorlig infiserte personer som trenger antibiotika, antivirale eller soppdrepende legemidler for å kontrollere.
15. Tilstedeværelse av en historie med immunsvikt eller organtransplantasjon.
16. Tilstedeværelse av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik.