Исследование таблеток HRS-5041 в сочетании с противоопухолевой терапией у пациентов с распространенным раком простаты

Критерии включения:

1. Иметь возможность дать информированное согласие, а также желают и способны соблюдать запланированные посещения для медицинских осмотров и других процедурных требований.
2. Возраст на момент подписания информированного согласия старше 18 лет (на этапе повышения дозы предельный возраст — 80 лет), мужчина.
3. Оценка ECOG равна 0 или 1.
4. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
5. Аденокарцинома простаты, подтвержденная гистологически или цитологически, и без диагноза нейроэндокринного или мелкоклеточного рака.
6. В период скрининга необходимо предоставить адекватные образцы крови для выявления генных мутаций. Рекомендуется предоставить образцы опухолевой ткани.
7. Субъекты мужского пола, партнером которых являются женщины детородного возраста (WOCBP), обязаны использовать высокоэффективную контрацепцию с даты подписания информированного согласия и до истечения 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Запланируйте получение любой другой противоопухолевой терапии во время этого исследования.
2. В анамнезе был миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелолейкоз (ОМЛ); Или у вас были другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до приема первой дозы.
3. Участники, которые участвуют в другом клиническом исследовании или чья первая доза составляет менее 4 недель с момента окончания предыдущего клинического исследования (последняя доза) или пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче.
4. Перенес серьезную операцию в течение 28 дней до первого введения дозы; Небольшая травматичная операция в течение 7 дней до первого введения; Есть незаживающие раны, нелеченные переломы.
5. В прошлом использовались препараты с сильным индуктором или ингибитором метаболического фермента CYP3A, и период выведения от момента окончания до первого введения в этом исследовании короче, чем период полувыведения препарата.
6. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до степени I.
7. Известны метастазы опухолей в центральную нервную систему или менингеальные оболочки, или у субъектов в анамнезе были первичные опухоли центральной нервной системы.
8. Тяжелое цереброваскулярное заболевание возникло в течение 6 месяцев до введения.
9. Субъекты с плохо контролируемой гипертензией и гипертоническим кризом или гипертонической энцефалопатией в анамнезе.
10. Тяжелое повреждение костей вследствие костных метастазов, патологических переломов и компрессии спинного мозга, установленное исследователями на важных участках, которое произошло в течение последних 6 месяцев или ожидается в ближайшем будущем.
11. Наличие одного из нескольких факторов, влияющих на пероральный препарат, или наличие активного желудочно-кишечного заболевания или другого заболевания, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарства.
12. В анамнезе была аллергия на предлагаемый исследуемый препарат или его вспомогательные компоненты.
13. Наличие активного заболевания сердца в течение 6 месяцев до первого приема, включая тяжелую/нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, симптоматическую застойную сердечную недостаточность и желудочковые аритмии, поддающиеся медикаментозному лечению.
14. Наличие активного гепатита В и гепатита С; Или серьезно инфицированные люди, которым для борьбы необходимы антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты.
15. Наличие в анамнезе иммунодефицита или трансплантации органов.
16. Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или отклонений лабораторных показателей.