Um estudo de comprimidos HRS-5041 combinados com terapia antitumoral em indivíduos com câncer de próstata avançado

Critérios de inclusão:

1. Ter a capacidade de dar consentimento informado e estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas planejadas para exames médicos e outros requisitos processuais.
2. A idade é superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado (a idade máxima é de 80 anos na fase de escalonamento da dose), sexo masculino.
3. A pontuação ECOG é 0 ou 1.
4. Uma sobrevida esperada de ≥ 12 semanas.
5. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente e sem diagnóstico de carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células.
6. Amostras de sangue adequadas devem ser fornecidas para detecção de mutações genéticas durante o período de triagem. Recomenda-se fornecer amostras de tecido tumoral.
7. Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) são obrigados a usar contracepção altamente eficaz a partir da data de assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose do medicamento experimental.

Critérios de exclusão:

1. Planeje receber qualquer outra terapia antitumoral durante este estudo.
2. Tinha história de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA); Ou teve outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à primeira dose.
3. Participantes que estejam participando de outro estudo clínico ou cuja primeira dose seja inferior a 4 semanas do final do estudo clínico anterior (última dose), ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for menor.
4. Foi submetido a uma grande cirurgia nos 28 dias anteriores à primeira dose; Cirurgia traumática menor nos 7 dias anteriores à primeira dosagem; Existem feridas que não cicatrizam, fraturas não tratadas.
5. Medicamentos com um forte indutor ou inibidor da enzima metabólica CYP3A foram usados ​​no passado, e o período de eliminação desde o final até a primeira administração neste estudo é menor que a meia-vida do medicamento.
6. A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para ≤ grau I.
7. O sistema nervoso central ou metástase meníngea de tumores é conhecido ou os indivíduos têm histórico de tumores primários do sistema nervoso central.
8. Doença cerebrovascular grave ocorreu nos 6 meses anteriores à administração.
9. Indivíduos com hipertensão mal controlada e história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
10. Lesão óssea grave devido a metástases ósseas, fraturas patológicas e compressão da medula espinhal, conforme determinado pelos investigadores em locais importantes que ocorreram nos últimos 6 meses ou que devem ocorrer em um futuro próximo.
11. Ter um dos múltiplos fatores que afetam o medicamento oral ou ter uma doença gastrointestinal ativa ou outra doença que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
12. Tinha histórico de alergia ao medicamento experimental proposto ou aos seus componentes excipientes.
13. Presença de doença cardíaca ativa nos 6 meses anteriores à primeira administração, incluindo angina grave/instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e arritmias ventriculares tratáveis ​​clinicamente.
14. Presença de hepatite B ativa e hepatite C; Ou pessoas infectadas graves que necessitam de antibióticos, antivirais ou medicamentos antifúngicos para serem controladas.
15. Presença de história de imunodeficiência ou transplante de órgãos.
16. Presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou anomalias laboratoriais.