HRS-5041 片剂联合抗肿瘤治疗治疗晚期前列腺癌的研究
2026年9月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项关于 HRS-5041 片剂联合抗肿瘤治疗对晚期前列腺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心 Ib/II 期研究
本研究的目的是评估 HRS-5041 片剂联合抗肿瘤治疗对晚期前列腺癌受试者的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianpo Lian
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：jianpo.lian.jl3@hengrui.com
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触：
- Xuedong Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
接触：
- Wei Xue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有能力给予知情同意，并且愿意并且能够遵守计划的体检和其他程序要求。
- 签署知情同意书时年龄18岁以上（剂量递增阶段年龄上限为80岁），男性。
- ECOG 评分为 0 或 1。
- 预期生存≥12周。
- 经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌。
- 筛选期间应提供足够的血样用于基因突变检测。 建议提供肿瘤组织样本。
- 男性受试者的伴侣为育龄女性（WOCBP）的男性受试者，须自签署知情同意书之日起至最后一次服用研究药物后3个月内使用高效避孕措施。
排除标准：
- 计划在本研究期间接受任何其他抗肿瘤治疗。
- 有骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）病史；或在第一次接种前 5 年内患有其他恶性肿瘤。
- 正在参加另一项临床研究的受试者，或首次给药距离上一次临床研究（最后一次给药）结束后不到 4 周的受试者，或研究药物的 5 个半衰期，以较短者为准。
- 首次给药前 28 天内接受过大手术；首次给药前 7 天内进行过小型创伤手术；有未愈合的伤口、未治疗的骨折。
- 过去曾使用过具有强代谢酶CYP3A诱导剂或抑制剂的药物，本研究中从结束时间到首次给药的洗脱期短于药物的5个半衰期。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤I级。
- 已知中枢神经系统或脑膜转移肿瘤或受试者有原发性中枢神经系统肿瘤病史。
- 用药前6个月内发生严重脑血管疾病。
- 高血压控制不佳且有高血压危象或高血压脑病病史的受试者。
- 经研究人员确定在过去 6 个月内发生或预计在不久的将来发生的重要部位因骨转移、病理性骨折和脊髓压迫而导致的严重骨损伤。
- 患有影响口服药物的多种因素之一或患有活动性胃肠道疾病或其他可能显着影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
- 对拟议的研究药物或其赋形剂成分有过敏史。
- 首次给药前 6 个月内存在活动性心脏病，包括严重/不稳定心绞痛、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭和可药物治疗的室性心律失常。
- 存在活动性乙型肝炎和丙型肝炎；或者严重感染者需要抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物来控制。
- 有免疫缺陷或器官移植史。
- 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HRS-5041片与醋酸阿比特龙片（II）、醋酸泼尼松片联用
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HRS-5041片剂
醋酸阿比特龙片（II）
醋酸泼尼松片
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实验性的：HRS-5041片联合多西紫杉醇注射液和醋酸泼尼松片
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HRS-5041片剂
醋酸泼尼松片
多西紫杉醇注射液
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实验性的：HRS-5041片剂与HRS-1167片剂联用
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HRS-5041片剂
HRS-1167片剂
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实验性的：HRS-5041片剂与SHR2554片剂联用
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HRS-5041片剂
SHR2554片剂
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实验性的：HRS-5041 tablets combined with HRS-6208 capsules
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HRS-5041片剂
HRS-6208 capsules
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实验性的：HRS-6208 capsules combined with Abiraterone Acetate tablets（II）and Prednisone Acetate tablets
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醋酸阿比特龙片（II）
醋酸泼尼松片
HRS-6208 capsules
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实验性的：HRS-5041 tablets combined with HRS-2189 tablets
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HRS-5041片剂
HRS-2189片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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推荐的 II 期剂量（Ib 期）
大体时间：21或28天
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21或28天
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度（Ib 期）
大体时间：2年
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2年
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PSA 反应率（第二阶段）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：1年
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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PSA进展时间
大体时间：1年
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1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：1年
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1年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：1年
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1年
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PSA反应率
大体时间：1年
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1年
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：1年
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1年
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HRS-5041血药浓度（Ib期）
大体时间：16周
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16周
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HRS-1167的血药浓度（Ib期）
大体时间：16周
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16周
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SHR2554血液浓度（Ib期）
大体时间：16周
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16周
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阿比特龙血药浓度（Ib期）
大体时间：16周
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16周
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Blood concentrations of HRS-6208 (Phase Ib)
大体时间：16 weeks
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16 weeks
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Blood concentrations of HRS-2189 (Phase Ib)
大体时间：16 weeks
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16 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HRS-5041-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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