Un estudio de tabletas HRS-5041 combinadas con terapia antitumoral en sujetos con cáncer de próstata avanzado

Criterios de inclusión:

1. Tener la capacidad de dar consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas planificadas para exámenes médicos y otros requisitos procesales.
2. La edad es mayor de 18 años al momento de la firma del consentimiento informado (la edad máxima es 80 años en la fase de escalada de dosis), masculino.
3. La puntuación ECOG es 0 o 1.
4. Una supervivencia esperada de ≥ 12 semanas.
5. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente y sin diagnóstico de carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas.
6. Se deben proporcionar muestras de sangre adecuadas para la detección de mutaciones genéticas durante el período de detección. Se recomienda proporcionar muestras de tejido tumoral.
7. Los sujetos masculinos cuya pareja sea una mujer en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco en investigación.

Criterios de exclusión:

1. Planee recibir cualquier otra terapia antitumoral durante este estudio.
2. Tenía antecedentes de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML); O tuvo otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la primera dosis.
3. Participantes que estén participando en otro estudio clínico o cuya primera dosis esté a menos de 4 semanas del final del estudio clínico anterior (última dosis), o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más corto.
4. Se había sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis; Cirugía traumática menor dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis; Hay heridas que no cicatrizan, fracturas no tratadas.
5. En el pasado se han utilizado fármacos con un potente inductor o inhibidor de la enzima metabólica CYP3A, y el período de lavado desde el momento final hasta la primera administración en este estudio es más corto que la quinta vida media del fármaco.
6. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a ≤ grado I.
7. Se conoce metástasis de tumores en el sistema nervioso central o meníngeas o los sujetos tienen antecedentes de tumores primarios del sistema nervioso central.
8. Se produjo enfermedad cerebrovascular grave dentro de los 6 meses anteriores a la administración.
9. Sujetos con hipertensión mal controlada y antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
10. Lesión ósea grave debido a metástasis óseas, fracturas patológicas y compresión de la médula espinal según lo determinado por los investigadores en sitios importantes que ocurrieron en los últimos 6 meses o se espera que ocurran en el futuro cercano.
11. Tener uno de los múltiples factores que afectan el fármaco oral o tener una enfermedad gastrointestinal activa u otra enfermedad que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
12. Tenía antecedentes de alergia al fármaco en investigación propuesto o sus componentes excipientes.
13. Presencia de enfermedad cardíaca activa en los 6 meses anteriores a la primera dosis, incluida angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática y arritmias ventriculares médicamente tratables.
14. Presencia de hepatitis B y hepatitis C activas; O personas infectadas graves que requieran antibióticos, antivirales o antifúngicos para su control.
15. Presencia de antecedentes de inmunodeficiencia o trasplante de órganos.
16. Presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio.