Une étude sur les comprimés HRS-5041 associés à un traitement antitumoral chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate avancé

Critères d'intégration :

1. Avoir la capacité de donner un consentement éclairé et être disposé et capable de se conformer aux visites prévues pour les examens médicaux et autres exigences procédurales.
2. L'âge est supérieur à 18 ans lors de la signature du consentement éclairé (l'âge plafond est de 80 ans en phase d'augmentation de dose), homme.
3. Le score ECOG est de 0 ou 1.
4. Une survie attendue de ≥ 12 semaines.
5. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement et sans diagnostic de carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules.
6. Des échantillons de sang adéquats doivent être fournis pour la détection des mutations génétiques pendant la période de dépistage. Il est recommandé de fournir des échantillons de tissus tumoraux.
7. Les sujets masculins dont le partenaire est une femme en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une contraception hautement efficace à partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament expérimental.

Critères d'exclusion :

1. Prévoyez de recevoir tout autre traitement antitumoral au cours de cette étude.
2. Avait des antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ; Ou avez eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédant la première dose.
3. Les participants qui participent à une autre étude clinique ou dont la première dose est inférieure à 4 semaines après la fin de l'étude clinique précédente (dernière dose), ou à cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus courte.
4. Avait subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première administration ; Chirurgie traumatique mineure dans les 7 jours précédant la première administration ; Il y a des blessures qui ne guérissent pas, des fractures qui ne sont pas soignées.
5. Des médicaments contenant un puissant inducteur ou inhibiteur de l'enzyme métabolique CYP3A ont été utilisés dans le passé, et la période de sevrage entre la fin et la première administration dans cette étude est plus courte que la demi-vie du médicament.
6. La toxicité d'un traitement antitumoral précédent n'est pas revenue à un grade ≤ I.
7. Des métastases du système nerveux central ou des tumeurs méningées sont connues ou les sujets ont des antécédents de tumeurs primaires du système nerveux central.
8. Une maladie cérébrovasculaire grave est survenue dans les 6 mois précédant l'administration.
9. Sujets présentant une hypertension mal contrôlée et des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
10. Lésions osseuses graves dues à des métastases osseuses, des fractures pathologiques et compression de la moelle épinière, telles que déterminées par les enquêteurs sur des sites importants survenus au cours des 6 derniers mois ou qui devraient survenir dans un avenir proche.
11. Avoir l'un des multiples facteurs qui affectent le médicament oral ou avoir une maladie gastro-intestinale active ou une autre maladie pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
12. Avait des antécédents d'allergie au médicament expérimental proposé ou à ses composants d'excipient.
13. Présence d'une maladie cardiaque active au cours des 6 mois précédant la première administration, notamment un angor sévère/instable, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique et des arythmies ventriculaires médicalement traitables.
14. Présence d'hépatite B active et d'hépatite C ; Ou des personnes gravement infectées nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des médicaments antifongiques pour contrôler.
15. Présence d’antécédents d’immunodéficience ou de transplantation d’organe.
16. Présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies de laboratoire.