Een onderzoek naar HRS-5041-tabletten gecombineerd met antitumortherapie bij proefpersonen met gevorderde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken voor medische onderzoeken en andere procedurele vereisten.
2. De leeftijd is boven de 18 jaar bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming (de plafondleeftijd is 80 jaar in de dosisescalatiefase), man.
3. De ECOG-score is 0 of 1.
4. Een verwachte overleving van ≥ 12 weken.
5. Adenocarcinoom van de prostaat bevestigd histologisch of cytologisch, en zonder diagnose van neuro-endocrien of kleincellig carcinoom.
6. Tijdens de screeningsperiode moeten er voldoende bloedmonsters worden verstrekt voor detectie van genmutaties. Het wordt aanbevolen om tumorweefselmonsters te verstrekken.
7. Mannelijke proefpersonen van wie de partner een vruchtbare vrouw (WOCBP) is, zijn verplicht zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Plan om tijdens dit onderzoek een andere antitumortherapie te krijgen.
2. Had een voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML); Of u heeft in de 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis andere maligniteiten gehad.
3. Deelnemers die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of bij wie de eerste dosis minder dan vier weken na het einde van het vorige klinische onderzoek (laatste dosis) ligt, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is.
4. binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering een grote operatie had ondergaan; Kleine traumatische operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering; Er zijn niet-genezende wonden en onbehandelde fracturen.
5. Geneesmiddelen met een sterke inductor of remmer van het metabolische enzym CYP3A zijn in het verleden gebruikt en de wash-outperiode vanaf het eindtijdstip tot de eerste toediening in dit onderzoek is korter dan de halfwaardetijd van het geneesmiddel.
6. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandelingen is niet hersteld tot ≤ graad I.
7. Er is metastase van tumoren in het centrale zenuwstelsel of het meningeale systeem bekend of de proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van primaire tumoren in het centrale zenuwstelsel.
8. Ernstige cerebrovasculaire aandoeningen traden op binnen 6 maanden vóór toediening.
9. Personen met slecht gecontroleerde hypertensie en een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
10. Ernstig botletsel als gevolg van botmetastasen, pathologische fracturen en compressie van het ruggenmerg, zoals vastgesteld door de onderzoekers op belangrijke locaties, die zich in de afgelopen zes maanden hebben voorgedaan of naar verwachting in de nabije toekomst zullen optreden.
11. Het hebben van een van meerdere factoren die het orale geneesmiddel beïnvloeden of het hebben van een actieve maag-darmziekte of een andere ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden.
12. Had een voorgeschiedenis van allergie voor het voorgestelde onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan.
13. Aanwezigheid van actieve hartziekte in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, waaronder ernstige/instabiele angina, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen en medisch behandelbare ventriculaire aritmieën.
14. Aanwezigheid van actieve hepatitis B en hepatitis C; Of ernstige geïnfecteerde personen die antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmedicijnen nodig hebben om te bestrijden.
15. Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of orgaantransplantatie.
16. Aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekten of laboratoriumafwijkingen.