진행성 전립선암 환자를 대상으로 항종양 치료와 결합된 HRS-5041 정제에 대한 연구
2026년 6월 7일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행성 전립선암 환자를 대상으로 항종양 치료와 결합된 HRS-5041 정제의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 공개 다기관 Ib/II상 연구
본 연구의 목적은 진행성 전립선암 환자를 대상으로 HRS-5041 정제와 항종양 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianpo Lian
- 전화번호: +0518-81220121
- 이메일: jianpo.lian.jl3@hengrui.com
연구 장소
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Xuedong Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
연락하다:
- Wei Xue
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 하며 건강 검진 및 기타 절차상 요구 사항을 위해 계획된 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의서 서명 시 연령은 18세 이상(용량 증량 단계에서 상한 연령은 80세), 남성입니다.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선의 선암종으로, 신경내분비암종이나 소세포암종으로 진단되지는 않았습니다.
- 선별검사 기간 동안 유전자 돌연변이 검출을 위해 적절한 혈액 검체를 제공해야 합니다. 종양 조직 샘플을 제공하는 것이 좋습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)을 파트너로 둔 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 날부터 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획을 세우십시오.
- 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 병력이 있는 경우 또는 첫 번째 접종 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우.
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 첫 번째 투여가 이전 임상시험 종료(마지막 투여)로부터 4주 미만이거나 시험약의 반감기 5회 중 더 짧은 기간인 참가자.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우, 첫 번째 투여 전 7일 이내에 경미한 외상 수술을 받은 경우 치유되지 않은 상처, 치료되지 않은 골절이 있습니다.
- 과거에는 대사효소 CYP3A의 강력한 유도제 또는 억제제를 함유한 약물이 사용되어 왔으며, 본 연구에서 종료 시점부터 첫 투여까지의 휴약 기간은 약물의 반감기보다 짧습니다.
- 이전 항종양 치료의 독성은 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 중추신경계 또는 종양의 수막 전이가 알려져 있거나 대상체가 원발성 중추신경계 종양의 병력을 가지고 있습니다.
- 투여 전 6개월 이내에 심각한 뇌혈관 질환이 발생하였다.
- 고혈압이 잘 조절되지 않고 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 발생했거나 가까운 미래에 발생할 것으로 예상되는 중요한 부위에서 조사관이 판단한 뼈 전이, 병적 골절 및 척수 압박으로 인한 심각한 뼈 손상.
- 경구용 약물에 영향을 미치는 여러 요인 중 하나를 가지고 있거나, 활성 위장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 질환을 앓고 있는 경우.
- 제안된 임상시험용 약물 또는 그 부형제 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우.
- 첫 투여 전 6개월 동안 중증/불안정 협심증, 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전 및 의학적으로 치료 가능한 심실성 부정맥을 포함하여 활동성 심장 질환이 존재함.
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염의 존재; 또는 통제를 위해 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 심각한 감염자.
- 면역 결핍 또는 장기 이식 병력이 있습니다.
- 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병이나 실험실적 이상이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비라테론아세테이트정(II) 및 프레드니손아세테이트정과 결합된 HRS-5041정
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HRS-5041 정제
아비라테론아세트산정(II)
프레드니손 아세테이트 정제
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실험적: 도세탁셀 주사제 및 프레드니손 아세테이트 정제와 결합된 HRS-5041 정제
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HRS-5041 정제
프레드니손 아세테이트 정제
도세탁셀 주사
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실험적: HRS-1167 정제와 결합된 HRS-5041 정제
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HRS-5041 정제
HRS-1167 태블릿
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실험적: SHR2554 태블릿과 결합된 HRS-5041 태블릿
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HRS-5041 정제
SHR2554 태블릿
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실험적: HRS-5041 tablets combined with HRS-6208 capsules
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HRS-5041 정제
HRS-6208 capsules
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실험적: HRS-6208 capsules combined with Abiraterone Acetate tablets（II）and Prednisone Acetate tablets
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아비라테론아세트산정(II)
프레드니손 아세테이트 정제
HRS-6208 capsules
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실험적: HRS-6208 capsules combined with Darolutamide Tablets
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HRS-6208 capsules
Darolutamide Tablets
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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권장되는 2상 용량(Ib상)
기간: 21일 또는 28일
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21일 또는 28일
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이상반응(AE)의 발생률 및 심각도(Ib상)
기간: 2년
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2년
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PSA 반응률(2단계)
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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PSA 진행 시간
기간: 일년
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일년
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질병통제율(DCR)
기간: 1년
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1년
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응답 기간(DoR)
기간: 1년
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1년
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PSA 응답률
기간: 1년
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1년
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방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)
기간: 1년
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1년
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HRS-5041 혈중 농도(1b상)
기간: 16주
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16주
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HRS-1167의 혈중 농도(1b상)
기간: 16주
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16주
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SHR2554 혈중 농도(1b상)
기간: 16주
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16주
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아비라테론 혈중 농도 (1b상)
기간: 16주
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16주
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Blood concentrations of HRS-6208 (Phase Ib)
기간: 16 weeks
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16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-5041-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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