Badanie tabletek HRS-5041 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Kryteria włączenia:

1. Posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt lekarskich i innych wymogów proceduralnych.
2. Wiek w chwili podpisania świadomej zgody ukończony 18. rok życia (w fazie zwiększania dawki maksymalny wiek wynosi 80 lat), mężczyzna.
3. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1.
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
5. Gruczolakorak prostaty potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, bez rozpoznania raka neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego.
6. W okresie badań przesiewowych należy dostarczyć odpowiednie próbki krwi do wykrywania mutacji genowych. Zaleca się pobranie próbek tkanki nowotworowej.
7. Mężczyźni, których partnerką są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), zobowiązani są do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od dnia podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

1. Zaplanuj otrzymanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej podczas tego badania.
2. Miał w wywiadzie zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostrą białaczkę szpikową (AML); Lub miał inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką.
3. Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub których pierwsza dawka jest krótsza niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnia dawka) lub pięć okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.
4. przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; Drobny uraz chirurgiczny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki; Istnieją niegojące się rany, nieleczone złamania.
5. W przeszłości stosowano leki z silnym induktorem lub inhibitorem enzymu metabolicznego CYP3A, a okres wymywania od chwili zakończenia do pierwszego podania w tym badaniu jest krótszy niż okres półtrwania leku.
6. Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do ≤ I stopnia.
7. Znane są przerzuty nowotworów do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych lub u pacjentów występowały pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
8. Ciężka choroba naczyń mózgowych wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed podaniem.
9. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i przełomem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową w wywiadzie.
10. Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami do kości, złamaniami patologicznymi i uciskiem rdzenia kręgowego, określone przez badaczy, w ważnych miejscach, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub których wystąpienia oczekuje się w najbliższej przyszłości.
11. Posiadanie jednego z wielu czynników wpływających na lek doustny lub aktywna choroba przewodu pokarmowego lub inna choroba, która może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
12. Miał w przeszłości alergię na proponowany lek badany lub jego składniki pomocnicze.
13. Występowanie czynnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, w tym ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, objawowej zastoinowej niewydolności serca i medycznie leczonych komorowych zaburzeń rytmu.
14. Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C; Lub poważnie zakażone osoby wymagające kontroli antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
15. Obecność w wywiadzie niedoborów odporności lub przeszczepiania narządów.
16. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.