Eine Studie zu HRS-5041-Tabletten in Kombination mit einer Antitumortherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Sie haben die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und sind bereit und in der Lage, geplante Besuche für medizinische Untersuchungen und andere Verfahrensanforderungen einzuhalten.
2. Das Alter liegt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bei über 18 Jahren (das Höchstalter liegt in der Dosissteigerungsphase bei 80 Jahren), männlich.
3. ECOG-Score ist 0 oder 1.
4. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
5. Adenokarzinom der Prostata, histologisch oder zytologisch bestätigt und ohne Diagnose eines neuroendokrinen oder kleinzelligen Karzinoms.
6. Während des Screening-Zeitraums sollten ausreichend Blutproben zum Nachweis von Genmutationen bereitgestellt werden. Es wird empfohlen, Tumorgewebeproben bereitzustellen.
7. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, müssen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Planen Sie, während dieser Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten.
2. Hatte in der Vergangenheit ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leukämie (AML); Oder in den 5 Jahren vor der ersten Dosis andere bösartige Erkrankungen hatten.
3. Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder deren erste Dosis weniger als vier Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Dosis) oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats zurückliegt, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
4. Hatte sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung einer größeren Operation unterzogen; Kleinere traumatische Operation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung; Es gibt nicht heilende Wunden, unbehandelte Brüche.
5. In der Vergangenheit wurden Arzneimittel mit einem starken Induktor oder Inhibitor des Stoffwechselenzyms CYP3A verwendet, und die Auswaschphase vom Endzeitpunkt bis zur ersten Verabreichung ist in dieser Studie kürzer als die fünffache Halbwertszeit des Arzneimittels.
6. Die Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung hat sich nicht auf ≤ Grad I erholt.
7. Es sind Metastasen von Tumoren im Zentralnervensystem oder in der Meninge bekannt oder bei den Probanden sind in der Vergangenheit primäre Tumoren des Zentralnervensystems aufgetreten.
8. Innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung traten schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen auf.
9. Personen mit schlecht kontrollierter Hypertonie und einer Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
10. Schwere Knochenverletzung aufgrund von Knochenmetastasen, pathologischen Frakturen und Rückenmarkskompression, wie von den Forschern an wichtigen Stellen festgestellt, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sind oder voraussichtlich in naher Zukunft auftreten werden.
11. Einer von mehreren Faktoren, die das orale Arzneimittel beeinflussen, oder eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine andere Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen kann.
12. Hatte in der Vergangenheit eine Allergie gegen das vorgeschlagene Prüfpräparat oder dessen Hilfsbestandteile.
13. Vorliegen einer aktiven Herzerkrankung in den 6 Monaten vor der ersten Dosierung, einschließlich schwerer/instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatischer Herzinsuffizienz und medizinisch behandelbarer ventrikulärer Arrhythmien.
14. Vorliegen einer aktiven Hepatitis B und Hepatitis C; Oder schwer infizierte Personen, die zur Kontrolle Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika benötigen.
15. Vorliegen einer Immunschwäche oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte.
16. Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder Laboranomalien.