Tutkimus HRS-5041-tableteista yhdistettynä kasvainhoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Sisällön kriteerit:

1. Heillä on kyky antaa tietoinen suostumus, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja lääkärintarkastuskäyntejä ja muita menettelyvaatimuksia.
2. Ikäraja on tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä yli 18 vuotta (annoskorotusvaiheessa enimmäisikä on 80 vuotta), mies.
3. ECOG-pisteet ovat 0 tai 1.
4. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
5. Eturauhasen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologisesti tai sytologisesti, ja ilman neuroendokriinisen tai pienisoluisen karsinooman diagnoosia.
6. Seulontajakson aikana tulee toimittaa riittävät verinäytteet geenimutaatioiden havaitsemiseksi. On suositeltavaa toimittaa kasvainkudosnäytteitä.
7. Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnittele minkä tahansa muun kasvaimen vastaisen hoidon saaminen tämän tutkimuksen aikana.
2. Sinulla on ollut myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML); Tai hänellä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
3. Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joiden ensimmäinen annos on alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen annos) tai viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
4. Hänelle oli tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Pieni traumaattinen leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta; On parantumattomia haavoja, hoitamattomia murtumia.
5. Aiemmin on käytetty lääkkeitä, joissa on voimakas CYP3A:n metabolisen entsyymin indusoija tai estäjä, ja tässä tutkimuksessa huuhtoutumisaika päättymisajasta ensimmäiseen antoon on lyhyempi kuin lääkkeen puoliintumisaika.
6. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ asteeseen I.
7. Kasvainten keskushermosto- tai aivokalvon metastasoituminen tunnetaan tai kohteilla on ollut primaarisia keskushermoston kasvaimia.
8. Vaikea aivoverisuonitauti ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen antoa.
9. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti ja joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
10. Vakava luuvaurio, joka johtuu luun etäpesäkkeistä, patologisista murtumista ja selkäytimen puristumisesta, kuten tutkijat ovat määrittäneet tärkeissä paikoissa, jotka tapahtuivat viimeisen 6 kuukauden aikana tai joiden odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa.
11. Sinulla on yksi useista tekijöistä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkkeeseen, tai sinulla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
12. Hänellä on ollut allergia ehdotetulle tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
13. Aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta ja lääketieteellisesti hoidettavissa olevat kammiorytmihäiriöt.
14. Aktiivinen hepatiitti B ja hepatiitti C; Tai vakavia tartunnan saaneita henkilöitä, jotka tarvitsevat antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä hallintaan.
15. Immuunivajavuuden tai elinsiirron historia.
16. Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyminen.