Uno studio sulle compresse HRS-5041 combinate con la terapia antitumorale in soggetti con cancro alla prostata avanzato

Criteri di inclusione:

1. Avere la capacità di dare il consenso informato e essere disposti e in grado di soddisfare le visite programmate per esami medici e altri requisiti procedurali.
2. L'età è superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato (l'età massima è di 80 anni nella fase di incremento della dose), di sesso maschile.
3. Il punteggio ECOG è 0 o 1.
4. Una sopravvivenza attesa di ≥ 12 settimane.
5. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente e senza diagnosi di carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule.
6. Dovrebbero essere forniti campioni di sangue adeguati per il rilevamento di mutazioni genetiche durante il periodo di screening. Si consiglia di fornire campioni di tessuto tumorale.
7. I soggetti di sesso maschile la cui partner è una donna in età fertile (WOCBP) sono tenuti a utilizzare una contraccezione altamente efficace dalla data di firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Pianificare di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante questo studio.
2. Aveva una storia di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA); Oppure ha avuto altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose.
3. Partecipanti che stanno partecipando a un altro studio clinico o la cui prima dose è inferiore a 4 settimane dalla fine dello studio clinico precedente (ultima dose) o a cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più breve.
4. Aveva subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose; Intervento chirurgico traumatico minore entro 7 giorni prima della prima somministrazione; Ci sono ferite che non guariscono, fratture non trattate.
5. In passato sono stati utilizzati farmaci con un potente induttore o inibitore dell'enzima metabolico CYP3A e il periodo di washout dall'ora finale alla prima somministrazione in questo studio è più breve dell'emivita del farmaco.
6. La tossicità derivante dal precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤ grado I.
7. Sono note metastasi tumorali del sistema nervoso centrale o meningee o i soggetti hanno una storia di tumori primari del sistema nervoso centrale.
8. Nei 6 mesi precedenti la somministrazione si è verificata una grave malattia cerebrovascolare.
9. Soggetti con ipertensione scarsamente controllata e storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.
10. Grave lesione ossea dovuta a metastasi ossee, fratture patologiche e compressione del midollo spinale, come determinato dai ricercatori in siti importanti, verificatesi negli ultimi 6 mesi o che si prevede si verifichino nel prossimo futuro.
11. Avere uno dei molteplici fattori che influenzano il farmaco orale o avere una malattia gastrointestinale attiva o altra malattia che può influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
12. Anamnesi di allergia al farmaco sperimentale proposto o ai suoi componenti eccipienti.
13. Presenza di malattia cardiaca attiva nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione, inclusa angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e aritmie ventricolari curabili dal punto di vista medico.
14. Presenza di epatite B ed epatite C attive; O persone infette gravi che necessitano di antibiotici, antivirali o farmaci antifungini per il controllo.
15. Presenza di storia di immunodeficienza o trapianto di organi.
16. Presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio.