足関節不安定骨折における三角靱帯修復の利点
2025年8月12日 更新者：Ostfold Hospital Trust
不安定足関節骨折における三角靱帯修復の利点：患者報告の機能的転帰と放射線学的安定性の測定
足首の骨折は年間 800 人に 1 人の割合で発生し、一般的な怪我です。
三角靱帯は関節の安定性に必要であり、治療法の選択のガイドとなります。
死体の研究では、三角靱帯修復の方が外果自体の骨接合よりも安定性が高いことが示されています。
研究者らは、不安定な足首骨折における三角靱帯の縫合が、参加者のより良い機能的結果に寄与するか、および/または長期の変形性関節症の予防に寄与するかどうかを示したいと考えています。
重度の足首骨折を負った患者は、長期的な日常生活活動（ADL）機能に影響を与える可能性のある大幅な機能喪失を示しています。
このグループの転帰を改善することで、一部の患者の就労能力が維持され、地域支出が削減される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間で、軽度の足関節果部骨折では、一般に手術による治療が必要ではないことが示されています。 足首骨折手術の総数は減少しました。 したがって、現在外科的に治療される足首骨折は平均してより複雑です。 これらの損傷を理解することは、足首関節の主な安定化装置としての三角筋深部靱帯の役割を認識することを意味します。 三角靱帯修復は、足首関節の解剖学的構造を取り戻すための良い選択肢であることが、小規模な研究から文書化されています。 この修復により、結合性損傷もある程度補償されます。 ウェーバー B 足関節骨折における深部三角靱帯修復の効果、および長期的な機能と関節炎に対するその効果は、臨床研究ではまだわかっていません。
研究者らは、不安定な足関節骨折において三角靱帯縫合が外果の骨接合のみよりも臨床的に有意に優れた結果をもたらすかどうかを示すことを目的としている。 これは多施設共同ランダム化対照研究として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marius Molund, MD, PhD
- 電話番号：+4790093988
- メール：mariusmolund@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esten Konstad Haanæs, MD
- 電話番号：+4799789013
- メール：estenkh@gmail.com
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Aleksander Uchermann, MD
- 電話番号：+47 95978404
- メール：aleksander.uchermann@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- メール：jostein.skorpa.nilsen@helse-bergen.no
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Bodø、ノルウェー
- 募集
- Nordlandssykehuset Bodø
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コンタクト：
- Jonas Larsen Hilmo, MD
- メール：jonashilmo@gmail.com
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Elverum、ノルウェー
- 募集
- Sykehuset Innlandet Elverum
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コンタクト：
- Ove Talsnes, MD, PhD
- 電話番号：90951744
- メール：ove.talsnes@sykehuset.innlandet.no
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Gjøvik、ノルウェー
- 募集
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
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コンタクト：
- Henrik E. W. Pettersen, MD
- 電話番号：+4799402322
- メール：hewild@sykehuset-innlandet.no
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副調査官：
- Audun Dybvik Bøhn, MD
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Levanger、ノルウェー
- 募集
- Sykehuset Levanger
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コンタクト：
- Esten Konstad Haanæs, MD
- 電話番号：99789013
- メール：estenkh@gmail.com
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コンタクト：
- Geir Steinstad, MD
- メール：geir.steinstad@helse-nordtrondelag.no
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital Ullevål/Aker
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コンタクト：
- Carl Erik Alm
- 電話番号：+4799298431
- メール：alm.carl.erik@gmail.com
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副調査官：
- Mohammad Ballo, MD
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Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Aksel Paulsen, MD PhD
- 電話番号：+47 98047438
- メール：aksel.paulsen@sus.no
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コンタクト：
- Kristianne Gjengedal, MD
- メール：kristianne.runestad.gjengedal@sus.no
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Ålesund、ノルウェー
- 募集
- Ålesund Sjukhehus
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コンタクト：
- Jakup Andreas Thomsen, MD
- メール：jakup.andreas.thomsen@helse-mr.no
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コンタクト：
- Ingrid Rieve Kristiansen, MD
- メール：ingridrieve@gmail.com
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Postbox 300
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Grålum、Postbox 300、ノルウェー、N-1714
- 募集
- Oestfold Hospital Trust
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コンタクト：
- Frede Jon Frihagen, MD, PhD
- メール：ffrihagen@gmail.com
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コンタクト：
- Petter Pettersen, MD
- メール：pettergh@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準;ノルウェー語の口頭および書き言葉に流暢である
- 孤立したウェーバー B 型骨折およびウェーバー B+ 後果メイソン モロイ クラス I。
- 初期内側空隙（MCS）>=7mm、または骨折脱臼後の不安定または一次再位置として評価される体重負荷X線。
- 受傷前の補助具なしでの歩行能力。
除外基準
- 遵守していないとみなされる（薬物使用、認知障害および/または精神障害）。
- -同側足首骨折または同側足首/足の大規模手術の既往歴。
- open fx Gustilo Anderson II 以上、多発性外傷および病的骨折。
- 神経障害および関節リウマチなどの全身性関節疾患、または同じ四肢の他のより重篤な状態
- 脛骨断片または結合ネジまたは縫合ボタンの固定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の治療法
標準治療、外果のみのプレートおよびネジ固定を受けた不安定なウェーバー B 骨折
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実験的：三角靱帯追加縫合
標準治療、外果のプレートとネジによる固定および深三角靱帯の追加縫合を受けた不安定なウェーバー B 骨折
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深部三角筋靱帯は、靱帯を距骨のアンカーに結び付けた後、後脛骨筋腱を外に持ち上げて、湾曲した切開を通して縫合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した受傷後1年後の機能的転帰
時間枠：受傷後1年、2年、受傷後5年後の機能も収集します
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機能は、Olerud-Molander 足首スコア (OMAS) (足首固有) (0 (最悪) ～ 100 (最高)) で測定されます。
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受傷後1年、2年、受傷後5年後の機能も収集します
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グループレベルでの靱帯縫合の有無による放射線学的安定性パラメーターの違い
時間枠：受傷後1年、2年、受傷後5年後の機能も収集します
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グループレベルでの体重負荷X線または重力テストにおける内側の空きスペース（mm）の違い
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受傷後1年、2年、受傷後5年後の機能も収集します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な（一般的な）患者報告結果測定（PROM）を通じて報告される一般的な健康状態
時間枠：5年まで
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ジェネリックの Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) は、インデックス スコアが -0.59 ～ 1 の範囲の 5 つの項目に基づいて一般的な健康状態を報告します。 1 は可能な限り最良の健康状態です。
負の値は、死亡よりも悪いと認識される健康状態を表し、0 に等しくなります。
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5年まで
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外傷後足関節炎
時間枠：1年、2年、5年
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体重負荷 X 線写真で見られる関節炎は、ケルグレン ローレンス スケール (KGLS) に従って報告されます (関節炎なし 0 から、骨と骨の接触、骨の磨耗と骨棘を伴う重度/末期関節炎 4 まで)。
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1年、2年、5年
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VASの痛み
時間枠：6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
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スケールは、痛みがない場合 (0) と考えられる最悪の痛み (100) の間隔によって制限されます。
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6週間、3ヶ月、1年、2年、5年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：1年、2年、5年
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モビリティ バンク 2.1 のバージョンを使用します。
設定や計算方法はまだ明らかではありません。
この PROM を開発している組織のさらなる進歩が待たれます。
私たちは、2025 年 9 月の 1 年間のフォローアップ開始までに、この調査のコンピューター適応テスト (CAT) バージョンをノルウェー語版で準備できるようにしたいと考えています。
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1年、2年、5年
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自己申告による足と足首のスコア (SEFAS)
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
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12 項目に基づく足首固有の PROM、スケール 0（最悪）～48（可能な限り最高）
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3ヶ月、1年、2年、5年
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足関節骨折のリハビリテーションの結果
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
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15 の主要項目に基づく足首固有の PROM (0 が最悪のインデックス スコア、100 が最良のインデックス スコア)
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3ヶ月、1年、2年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：特に手術後 6 週間と 12 週間後の最初の来院、および手術後 5 年以内のその後の来院の場合は特にそうです。
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感染、縫合糸アンカーの位置異常、遅延/癒合不全、および再手術率が記録されます。
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特に手術後 6 週間と 12 週間後の最初の来院、および手術後 5 年以内のその後の来院の場合は特にそうです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Frede Jon Frihagen, MD, PhD、Oestfold Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。