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Der Nutzen der Reparatur des Deltabandes bei instabilen Knöchelfrakturen

12. August 2025 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Der Nutzen der Reparatur des Deltabandes bei instabilen Knöchelfrakturen: Von Patienten berichtete funktionelle Ergebnisse und radiologische Stabilitätsmessungen

Knöchelfrakturen treten jedes Jahr bei 1 von 800 Personen auf und sind eine häufige Verletzung. Das Deltaband ist für die Stabilität des Gelenks notwendig und leitet die Wahl der Behandlung. Untersuchungen an Leichen haben gezeigt, dass die Reparatur des Deltabandes mehr Stabilität bietet als die Osteosynthese des Außenknöchels selbst. Die Forscher wollen zeigen, ob die Naht des Deltabandes bei instabilen Knöchelfrakturen zu einem besseren funktionellen Ergebnis beiträgt und/oder bei unseren Teilnehmern eine langfristige Arthrose verhindert. Bei Patienten mit schweren Knöchelfrakturen kam es zu einem erheblichen Funktionsverlust, der sich möglicherweise negativ auf ihre Funktionsfähigkeit im Rahmen der langfristigen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auswirkt. Eine Verbesserung der Ergebnisse für diese Gruppe könnte die Arbeitsfähigkeit einiger Patienten erhalten und die Gemeinschaftskosten senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich gezeigt, dass weniger schwere Knöchelfrakturen im Allgemeinen keiner operativen Behandlung bedürfen. Die Gesamtzahl der Sprunggelenksfrakturoperationen ist zurückgegangen. Daher sind operativ behandelte Sprunggelenksfrakturen heutzutage im Durchschnitt komplexer. Das Verständnis dieser Verletzungen impliziert die Anerkennung der Rolle des tiefen Deltabandes als Hauptstabilisator des Sprunggelenks. Kleinere Studien haben gezeigt, dass die Reparatur des Deltabandes eine gute Option zur Wiederherstellung der Anatomie des Sprunggelenks ist. Diese Reparatur kompensiert in gewissem Maße auch syndesmotische Verletzungen. Die Auswirkung der Reparatur des tiefen Deltabandes bei Weber-B-Sprunggelenkfrakturen und ihre Auswirkungen auf die Langzeitfunktion und Arthritis sind aus klinischen Studien noch nicht bekannt.

Ziel der Forscher ist es zu zeigen, ob die Naht des Deltabandes bei instabilen Knöchelfrakturen ein klinisch signifikant besseres Ergebnis liefert als die alleinige Osteosynthese des lateralen Malleolus. Dies wird als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Esten Konstad Haanæs, MD
  • Telefonnummer: +4799789013
  • E-Mail: estenkh@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien; fließende mündliche und schriftliche Beherrschung der norwegischen Sprache

  • isolierte Weber-Frakturen vom Typ B und Weber B+ hintere Malleolarfrakturen von Mason Molloy Klasse I.
  • Anfänglicher medialer Freiraum (MCS) >= 7 mm oder Röntgenaufnahme unter Belastung, bewertet als instabil oder primäre Reposition nach Frakturluxation.
  • Gehfähigkeit ohne Hilfsmittel vor der Verletzung.

Ausschlusskriterien

  • angenommen, dass sie nicht konform sind (Drogenkonsum, kognitive und/oder psychiatrische Störungen).
  • Vorgeschichte einer ipsilateralen Knöchelfraktur oder einer größeren ipsilateralen Knöchel-/Fußoperation.
  • offener FX Gustilo Anderson II oder höher, Multitrauma und pathologische Fraktur.
  • Neuropathien und allgemeine Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder andere schwerwiegendere Erkrankungen derselben Extremität
  • Fixierung des Tibiafragments oder der Syndesmoseschraube oder des Nahtknopfs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Instabile Weber-B-Frakturen mit Standardbehandlung, Platten- und Schraubenfixierung nur des Außenknöchels
Experimental: Zusätzliche Deltabandnaht
Instabile Weber-B-Frakturen mit Standardbehandlung, Platten- und Schraubenfixierung des Außenknöchels und zusätzlicher Naht des tiefen Deltabandes
Verfahren: Zusätzliche tiefe Deltabandnaht
Das tiefe Deltaband wird durch einen gekrümmten Einschnitt genäht, der die Tibialis-posterior-Sehne heraushebt, um sie wieder zu vernähen, nachdem das Band an einem Anker im Talus befestigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes funktionelles Ergebnis 1 Jahr nach der Verletzung
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Verletzung wird auch die Funktion 5 Jahre nach der Verletzung erfasst
Die Funktion wird anhand des Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) gemessen (knöchelspezifisch) (0 (am schlechtesten) – 100 (am besten))
1 und 2 Jahre nach der Verletzung wird auch die Funktion 5 Jahre nach der Verletzung erfasst
Unterschiede in den radiologischen Stabilitätsparametern mit oder ohne Bandnaht auf Gruppenebene
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Verletzung wird auch die Funktion 5 Jahre nach der Verletzung erfasst
Unterschiede im medialen Freiraum (mm) bei Röntgenaufnahmen unter Belastung oder beim Schwerkrafttest auf Gruppenebene
1 und 2 Jahre nach der Verletzung wird auch die Funktion 5 Jahre nach der Verletzung erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Gesundheitszustand, der über ein allgemeines (generisches) patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM) gemeldet wird
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das generische Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) meldet den allgemeinen Gesundheitszustand auf der Grundlage von 5 Elementen, wobei die Indexwerte zwischen -0,59 und 1 liegen; 1 ist der bestmögliche Gesundheitszustand. Negative Werte stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter wahrgenommen werden als tot, was gleich 0 ist.
bis zu 5 Jahre
Posttraumatische Knöchelarthritis
Zeitfenster: 1,2 und 5 Jahre
Arthritis, die auf Röntgenaufnahmen unter Belastung zu sehen ist, wird gemäß der Kellgren-Lawrence-Skala (KGLS) gemeldet (0 keine Arthritis bis 4 schwere Arthritis/Arthritis im Endstadium mit Knochen-zu-Knochen-Kontakt und Knochenabnutzung und Osteophyten).
1,2 und 5 Jahre
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Skala begrenzt durch Intervalle ohne Schmerz (0) und schlimmsten vorstellbaren Schmerz (100)
6 Wochen, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Wir werden eine Version der Mobility Bank 2.1 verwenden. Der Aufbau und die Berechnungsmethode sind noch unklar. Wir erwarten weitere Fortschritte von der Organisation, die dieses PROM entwickelt. Wir hoffen, dass wir zu Beginn der einjährigen Nachuntersuchung im September 2025 eine computeradaptierte Testversion (CAT) dieser Umfrage in einer norwegischen Version fertigstellen können
1, 2 und 5 Jahre
Selbstberichteter Fuß- und Sprunggelenk-Score (SEFAS)
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Knöchelspezifisches PROM basierend auf 12 Items, Skala 0 (am schlechtesten) – 48 (am besten möglich)
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Knöchelfraktur-Ergebnis der Rehabilitationsmaßnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Knöchelspezifisches PROM basierend auf 15 Hauptelementen, wobei 0 der schlechteste Indexwert und 100 der beste ist
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: insbesondere bei ersten Besuchen nach der Operation, also 6 und 12 Wochen, und bei späteren Besuchen bis zu 5 Jahre nach der Operation.
Infektion, Fehlplatzierung des Nahtankers, verzögerte/Pseudarthrose und Reoperationsrate werden aufgezeichnet.
insbesondere bei ersten Besuchen nach der Operation, also 6 und 12 Wochen, und bei späteren Besuchen bis zu 5 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Helse-Bergen HF
Trondheim University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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