Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos opravy deltového vazu u nestabilních zlomenin kotníku

12. srpna 2025 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Přínos opravy deltového vazu u nestabilních zlomenin kotníku: Funkční výsledek hlášený pacientem a měření radiologické stability

Zlomeniny kotníku se vyskytují u 1 z 800 osob ročně a jsou častým zraněním. Deltový vaz je nezbytný pro stabilitu kloubu a řídí volbu léčby. Kadaverózní studie ukázaly, že oprava deltového vazu poskytuje větší stabilitu než samotná osteosyntéza laterálního kotníku. Výzkumníci chtějí ukázat, zda sutura deltového vazu u nestabilních zlomenin kotníku přispívá k lepšímu funkčnímu výsledku a/nebo k prevenci dlouhodobé osteoartrózy u našich účastníků. Pacienti, kteří utrpěli těžké zlomeniny kotníku, vykazovali značnou ztrátu funkce, která by mohla ovlivnit jejich funkci dlouhodobých aktivit každodenního života (ADL). Zlepšení výsledků pro tuto skupinu může u některých pacientů zachovat schopnost pracovat a snížit náklady komunity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Další sutura hlubokého deltového vazu

Detailní popis

Během posledních dvou desetiletí se ukázalo, že méně závažné zlomeniny kotníku obecně nepotřebují operační léčbu. Celkový počet operací zlomenin kotníku se snížil. Chirurgicky léčené zlomeniny kotníku jsou proto v dnešní době v průměru složitější. Pochopení těchto poranění implikuje uznání role hlubokého deltového vazu jako hlavního stabilizátoru hlezenního kloubu. Oprava deltového vazu je zdokumentována jako dobrá možnost, jak znovu získat anatomii hlezenního kloubu z menších studií. Tato oprava také do určité míry kompenzuje syndesmotické poškození. Vliv hluboké reparace vazu deltového svalu u zlomenin hlezna Weber B a jeho vliv na dlouhodobou funkci a artritidu není dosud z klinických studií znám.

Výzkumníci se snaží ukázat, zda sutura deltového vazu poskytuje klinicky významný lepší výsledek než samotná osteosyntéza laterálního kotníku u nestabilních zlomenin kotníku. To bude provedeno jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Marius Molund, MD, PhD
Telefonní číslo: +4790093988
E-mail: mariusmolund@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Esten Konstad Haanæs, MD
Telefonní číslo: +4799789013
E-mail: estenkh@gmail.com

Studijní místa

Norsko
- - Bergen, Norsko
    - Nábor
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aleksander Uchermann, MD
      
      Telefonní číslo: +47 95978404
      
      E-mail: aleksander.uchermann@helse-bergen.no
    - Kontakt:
      
      Jostein Skorpa Nilsen, MD
      
      E-mail: jostein.skorpa.nilsen@helse-bergen.no
  - Bodø, Norsko
    - Nábor
    - Nordlandssykehuset Bodø
    - Kontakt:
      
      Jonas Larsen Hilmo, MD
      
      E-mail: jonashilmo@gmail.com
  - Elverum, Norsko
    - Nábor
    - Sykehuset Innlandet Elverum
    - Kontakt:
      
      Ove Talsnes, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 90951744
      
      E-mail: ove.talsnes@sykehuset.innlandet.no
  - Gjøvik, Norsko
    - Nábor
    - Sykehuset Innlandet Gjøvik
    - Kontakt:
      
      Henrik E. W. Pettersen, MD
      
      Telefonní číslo: +4799402322
      
      E-mail: hewild@sykehuset-innlandet.no
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Audun Dybvik Bøhn, MD
  - Levanger, Norsko
    - Nábor
    - Sykehuset Levanger
    - Kontakt:
      
      Esten Konstad Haanæs, MD
      
      Telefonní číslo: 99789013
      
      E-mail: estenkh@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Geir Steinstad, MD
      
      E-mail: geir.steinstad@helse-nordtrondelag.no
  - Oslo, Norsko
    - Nábor
    - Oslo University Hospital Ullevål/Aker
    - Kontakt:
      
      Carl Erik Alm
      
      Telefonní číslo: +4799298431
      
      E-mail: alm.carl.erik@gmail.com
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Mohammad Ballo, MD
  - Stavanger, Norsko
    - Nábor
    - Stavanger University Hospital
    - Kontakt:
      
      Aksel Paulsen, MD PhD
      
      Telefonní číslo: +47 98047438
      
      E-mail: aksel.paulsen@sus.no
    - Kontakt:
      
      Kristianne Gjengedal, MD
      
      E-mail: kristianne.runestad.gjengedal@sus.no
  - Ålesund, Norsko
    - Nábor
    - Ålesund Sjukhehus
    - Kontakt:
      
      Jakup Andreas Thomsen, MD
      
      E-mail: jakup.andreas.thomsen@helse-mr.no
    - Kontakt:
      
      Ingrid Rieve Kristiansen, MD
      
      E-mail: ingridrieve@gmail.com
- Postbox 300
  - Grålum, Postbox 300, Norsko, N-1714
    - Nábor
    - Oestfold Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Frede Jon Frihagen, MD, PhD
      
      E-mail: ffrihagen@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Petter Pettersen, MD
      
      E-mail: pettergh@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení; plynně mluvený i psaný norský jazyk

izolované Weberovy zlomeniny typu B a Weber B+ zadní malleolární Mason Molloy třídy I.
Počáteční mediální čistý prostor (MCS)>=7 mm nebo rentgenový snímek vyhodnocený jako nestabilní nebo primární repozice po dislokaci zlomeniny.
Schopnost chůze bez pomůcek před zraněním.

Kritéria vyloučení

předpokládá se, že nevyhovuje (užívání drog, kognitivní a/nebo psychiatrické poruchy).
předchozí anamnéza ipsilaterální zlomeniny kotníku nebo ipsilaterální velké operace kotníku/chodidla.
otevřená fx Gustilo Anderson II nebo více, multitrauma a patologická zlomenina.
neuropatie a generalizované onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida nebo jiný závažnější stav na stejné končetině
fixace tibiálního fragmentu nebo syndesmotického šroubu nebo sutury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční léčba Nestabilní zlomeniny Weber B se standardním ošetřením, fixací pouze laterálního kotníku dlahou a šroubem
Experimentální: Další sutura deltového vazu Nestabilní zlomeniny Weber B se standardním ošetřením, fixací laterálního kotníku dlahou a šroubem a další suturou hlubokých deltových vazů	Postup: Další sutura hlubokého deltového vazu Hluboký deltový vaz bude sešit zakřiveným řezem zvedajícím šlachu tibialis posterior ven, aby byl po přivázání vazu ke kotvě v talusu sešit zpět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Funkční výsledek hlášený pacientem 1 rok po úrazu Časové okno: 1 a 2 roky po zranění, funkce 5 let po zranění bude také shromažďována	Funkce bude měřena v Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) (specifické pro kotník) (0 (nejhorší)-100 (nejlepší))	1 a 2 roky po zranění, funkce 5 let po zranění bude také shromažďována
Rozdíly v parametrech radiologické stability s nebo bez sutury vazu na úrovni skupiny Časové okno: 1 a 2 roky po zranění, funkce 5 let po zranění bude také shromažďována	Rozdíly v mediálním čistém prostoru (mm) na rentgenových snímcích nebo gravitačním testu na úrovni skupiny	1 a 2 roky po zranění, funkce 5 let po zranění bude také shromažďována

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkový zdravotní stav hlášený prostřednictvím obecného (obecného) měření výsledku hlášeného pacientem (PROM) Časové okno: až 5 let	Generický Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) uvádí obecné zdraví na základě 5 položek, kde se skóre indexu pohybuje od -0,59 do 1; 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než mrtvý, což se rovná 0.	až 5 let
Posttraumatická artritida kotníku Časové okno: 1,2 a 5 let	Artritida pozorovaná na rentgenových snímcích bude hlášena podle Kellgren Lawrence Scale (KGLS) (0 žádná artritida až 4 těžká/konečná artritida s kontaktem kosti s kostí a opotřebením kostí a osteofyty)	1,2 a 5 let
Bolest VAS Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let	stupnice omezená intervaly bez bolesti (0) a nejhorší představitelnou bolestí (100)	6 týdnů, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Časové okno: 1, 2 a 5 let	Použijeme verzi Mobility bank 2.1. Nastavení a způsob výpočtu stále není jasný. Očekáváme další pokroky od organizace vyvíjející tento PROM. Doufáme, že počítačově upravenou testovací (CAT) verzi tohoto průzkumu připravíme v norské verzi do začátku 1 roku sledování v září 2025	1, 2 a 5 let
Vlastní skóre nohou a kotníků (SEFAS) Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let	PROM pro kotníky na základě 12 položek, stupnice 0 (nejhorší) - 48 (nejlepší možné)	3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Výsledek rehabilitačního opatření zlomeniny kotníku Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let	Ankle Specific PROM založený na 15 hlavních položkách, kde 0 je nejhorší indexové skóre a 100 nejlepší	3 měsíce, 1, 2 a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Komplikace Časové okno: zejména při prvních návštěvách po operaci tj. 6 a 12 týdnů a pozdějších návštěvách až 5 let po operaci.	Infekce, chybné umístění sutury, zpoždění/nezhojení a četnost reoperací budou zaznamenány.	zejména při prvních návštěvách po operaci tj. 6 a 12 týdnů a pozdějších návštěvách až 5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ostfold Hospital Trust

Spolupracovníci

Norwegian Institute of Public Health

Norwegian University of Science and Technology

Helse Stavanger HF

Sykehuset Innlandet HF

Helse Nord-Trøndelag HF

Alesund Hospital

Nordlandssykehuset HF

Helse-Bergen HF

Trondheim University Hospital

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2024104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Přínos opravy deltového vazu u nestabilních zlomenin kotníku