Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z naprawy więzadła naramiennego w niestabilnych złamaniach kostki

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Korzyści z naprawy więzadła naramiennego w przypadku niestabilnych złamań kostki: wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjenta i pomiary stabilności radiologicznej

Złamania kostki zdarzają się u 1 na 800 osób rocznie i są częstym urazem. Więzadło naramienne jest niezbędne dla stabilności stawu i decyduje o wyborze leczenia. Badania na zwłokach wykazały, że naprawa więzadła naramiennego zapewnia większą stabilność niż osteosynteza samej kostki bocznej. Badacze chcą wykazać, czy szew więzadła naramiennego w niestabilnych złamaniach kostki przyczynia się do lepszego wyniku funkcjonalnego i/lub zapobiegania długotrwałej chorobie zwyrodnieniowej stawów u naszych uczestników. U pacjentów, którzy doznali poważnych złamań kostki, wykazano znaczną utratę funkcji, która może mieć wpływ na ich długoterminowe funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL). Poprawa wyników leczenia w tej grupie może zachować zdolność niektórych pacjentów do pracy i zmniejszyć wydatki społeczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykazano, że mniej poważne złamania kostki nie wymagają leczenia operacyjnego. Zmniejszyła się całkowita liczba operacji złamań kostki. Dlatego obecnie leczone chirurgicznie złamania kostki są średnio bardziej złożone. Zrozumienie tych urazów implikuje uznanie roli więzadła głębokiego naramiennego jako głównego stabilizatora stawu skokowego. Udokumentowano, że naprawa więzadła naramiennego jest dobrą opcją przywrócenia anatomii stawu skokowego, co wykazały mniejsze badania. Naprawa ta w pewnym stopniu kompensuje również obrażenia syndesmotyczne. Wpływ naprawy więzadła naramiennego głębokiego w złamaniach stawu skokowego Webera B oraz jego wpływ na długoterminowe funkcjonowanie i zapalenie stawów nie są jeszcze znane z badań klinicznych.

Celem badaczy jest wykazanie, czy szew więzadła naramiennego daje klinicznie istotny lepszy wynik niż sama osteosynteza kostki bocznej w niestabilnych złamaniach kostki. Zostanie to przeprowadzone w formie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Esten Konstad Haanæs, MD
  • Numer telefonu: +4799789013
  • E-mail: estenkh@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia; biegle włada językiem norweskim w mowie i piśmie

  • izolowane złamania Webera typu B i kostki tylnej wg Webera B+ klasy I według Masona Molloya.
  • Początkowa wolna przestrzeń przyśrodkowa (MCS) >=7 mm lub zdjęcie rentgenowskie z obciążeniem ocenione jako niestabilna lub pierwotna repozycja po przemieszczeniu złamania.
  • Możliwość chodzenia przed kontuzją bez pomocy.

Kryteria wykluczenia

  • zakłada się, że nie jest zgodny (zażywanie narkotyków, zaburzenia poznawcze i/lub psychiatryczne).
  • przebyte po tej samej stronie złamania kostki lub po tej samej stronie poważna operacja kostki/stopy.
  • open fx Gustilo Anderson II lub więcej, złamanie wielourazowe i patologiczne.
  • neuropatie i uogólnione choroby stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub inne poważniejsze schorzenia tej samej kończyny
  • unieruchomienie fragmentu kości piszczelowej lub śruby syndesmotycznej lub guzika szwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalne leczenie
Niestabilne złamania Webera B, leczone standardowo, z mocowaniem płytką i śrubą wyłącznie kostki bocznej
Eksperymentalny: Dodatkowy szew więzadła naramiennego
Niestabilne złamania Webera B poddane standardowemu leczeniu, zespoleniu płytkowo-śrubowemu kostki bocznej i dodatkowemu zeszyciu więzadła naramiennego głębokiego
Procedura: Dodatkowy szew więzadła naramiennego głębokiego
Głębokie więzadło naramienne zostanie przyszyte przez zakrzywione nacięcie, unosząc ścięgno mięśnia piszczelowego tylnego na zewnątrz w celu ponownego przyszycia po przywiązaniu więzadła do kotwicy w kości skokowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny zgłaszany przez pacjenta 1 rok po urazie
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po kontuzji, zbierane będą także funkcje 5 lat po kontuzji
Funkcja będzie mierzona w skali Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) (specyficzna dla kostki) (0 (najgorszy) - 100 (najlepszy))
1 i 2 lata po kontuzji, zbierane będą także funkcje 5 lat po kontuzji
Różnice w parametrach stabilności radiologicznej ze szwami więzadeł lub bez nich na poziomie grupy
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po kontuzji, zbierane będą także funkcje 5 lat po kontuzji
Różnice w środkowej wolnej przestrzeni (mm) na zdjęciach rentgenowskich z obciążeniem lub teście grawitacyjnym na poziomie grupy
1 i 2 lata po kontuzji, zbierane będą także funkcje 5 lat po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan zdrowia raportowany za pomocą ogólnego (ogólnego) pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: do 5 lat
Generyczny Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) raportuje ogólny stan zdrowia na podstawie 5 pozycji, gdzie wyniki Indeksu wahają się od -0,59 do 1; 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia. Wartości ujemne reprezentują stan zdrowia postrzegany jako gorszy niż martwy, który jest równy 0.
do 5 lat
Pourazowe zapalenie stawów skokowych
Ramy czasowe: 1,2 i 5 lat
Zapalenie stawów widoczne na zdjęciach rentgenowskich związanych z obciążeniem będzie zgłaszane zgodnie ze skalą Kellgren Lawrence Scale (KGLS) (0 brak zapalenia stawów do 4 ciężkie/schyłkowe zapalenie stawów z kontaktem kości z kością oraz zużyciem kości i osteofitami)
1,2 i 5 lat
Ból VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
skala ograniczona przedziałami braku bólu (0) i najgorszego wyobrażalnego bólu (100)
6 tygodni, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Będziemy korzystać z wersji banku Mobility 2.1. Metoda konfiguracji i obliczeń nadal nie jest jasna. Czekamy na dalsze postępy ze strony organizacji opracowującej ten PROM. Mamy nadzieję, że wersja tej ankiety do testów adaptowanych komputerowo (CAT) będzie gotowa w wersji norweskiej na początku rocznego okresu kontrolnego we wrześniu 2025 r.
1, 2 i 5 lat
Samodzielnie zgłaszany wynik stóp i kostek (SEFAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
PROM specyficzny dla kostki w oparciu o 12 pozycji, skala 0 (najgorsza) - 48 (najlepsza możliwa)
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Wynik złamania kostki w ramach rehabilitacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
PROM specyficzny dla kostki oparty na 15 głównych pozycjach, gdzie 0 to najgorszy wynik indeksu, a 100 najlepszy
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: zwłaszcza podczas pierwszych wizyt po zabiegu tj. 6 i 12 tygodni oraz wizyt późniejszych do 5 lat po zabiegu.
Rejestrowana będzie infekcja, nieprawidłowe umiejscowienie kotwicy szwów, opóźnienie/brak zrostu oraz częstość reoperacji.
zwłaszcza podczas pierwszych wizyt po zabiegu tj. 6 i 12 tygodni oraz wizyt późniejszych do 5 lat po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Współpracownicy

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Helse-Bergen HF
Trondheim University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj