Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved at reparere deltoideusledbåndet ved ustabile ankelfrakturer

12. august 2025 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Fordelen ved at reparere deltoideusledbåndet ved ustabile ankelfrakturer: Patientrapporteret funktionelt resultat og radiologiske stabilitetsmålinger

Ankelbrud forekommer hos 1 ud af 800 personer om året og er en almindelig skade. Deltoideusledbåndet er nødvendigt for leddets stabilitet og styrer valg af behandling. Cadaveriske undersøgelser har vist, at deltoideus ligament reparation giver mere stabilitet end osteosyntesen af ​​selve laterale malleolus. Forskerne ønsker at vise, om sutur af deltoideus ligament i ustabile ankelfrakturer bidrager til et bedre funktionelt resultat og/eller forebygger langvarig slidgigt for vores deltagere. Patienter med alvorlige ankelfrakturer har vist et betydeligt funktionstab, som kan påvirke deres langsigtede daglige livsaktiviteter (ADL). Forbedring af resultatet for denne gruppe kan bevare nogle patienters evne til at arbejde og reducere samfundsudgifter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier har mindre alvorlige ankelfrakturer vist sig ikke at have behov for operativ behandling generelt. Det samlede antal ankelbrudsoperationer er faldet. Derfor er kirurgisk behandlede ankelbrud i dag i gennemsnit mere komplekse. Forståelsen af ​​disse skader indebærer en anerkendelse af rollen som det dybe deltoideale ligament som en hovedstabilisator af ankelleddet. Deltoid ligament reparation er dokumenteret at være en god mulighed for at genvinde ankelleddets anatomi fra mindre undersøgelser. Denne reparation kompenserer også til en vis grad for syndesmotisk skade. Effekten af ​​reparation af dyb deltoid ligament i Weber B ankelfrakturer og dens effekt på langtidsfunktion og arthritis er endnu ikke kendt fra kliniske undersøgelser.

Efterforskerne sigter på at vise, om deltoideus ligamentsutur giver et klinisk signifikant overlegent resultat end udelukkende osteosyntese af den laterale malleolus ved ustabile ankelfrakturer. Dette vil blive udført som en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Esten Konstad Haanæs, MD
  • Telefonnummer: +4799789013
  • E-mail: estenkh@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier; behersker norsk mundtligt og skriftligt

  • isolerede Weber type B frakturer og Weber B+ posterior malleolær Mason Molloy klasse I.
  • Initial medial clear space (MCS)>=7 mm eller vægtbærende røntgen vurderet som ustabil eller primær reposition efter frakturdislokation.
  • Før skades gangevne uden hjælpemidler.

Eksklusionskriterier

  • antages ikke at overholde (stofbrug, kognitive og/eller psykiatriske lidelser).
  • tidligere ipsilateral ankelfraktur eller ipsilateral større ankel-/fodoperation.
  • åben fx Gustilo Anderson II eller mere, multitraume og patologisk fraktur.
  • neuropatier og generaliseret ledsygdom såsom reumatoid arthritis eller anden mere alvorlig tilstand i samme ekstremitet
  • fiksering af tibial fragment eller syndesmotisk skrue eller suturknap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Ustabile Weber B-frakturer, der modtager standardbehandling, kun plade- og skruefiksering af den laterale malleolus
Eksperimentel: Yderligere deltoid ligament sutur
Ustabile Weber B frakturer, der modtager standardbehandling, plade- og skruefiksering af den laterale malleol og yderligere dyb deltoideus ligamentsutur
Procedure: Yderligere dyb deltoid ligament sutur
Det dybe deltoideale ligament vil blive syet gennem et buet snit, der løfter tibialis posterior senen ud for at blive syet tilbage efter at have bundet ligamentet til et anker i talus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret funktionelt udfald 1 år efter skade
Tidsramme: 1 og 2 år efter skade, vil funktion 5 år efter skade ligeledes blive opkrævet
Funktion vil blive målt i Olerud-Molander Ankel Score (OMAS) (ankelspecifik) (0 (dårligst)-100 (bedst))
1 og 2 år efter skade, vil funktion 5 år efter skade ligeledes blive opkrævet
Forskelle i radiologiske stabilitetsparametre med eller uden ligamentsutur på gruppeniveau
Tidsramme: 1 og 2 år efter skade, vil funktion 5 år efter skade ligeledes blive opkrævet
Forskelle i medial fri plads (mm) på vægtbærende røntgenbilleder eller gravitationstest på gruppeniveau
1 og 2 år efter skade, vil funktion 5 år efter skade ligeledes blive opkrævet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel helbredstilstand rapporteret gennem en generel (generisk) patientrapporteret resultatmål (PROM)
Tidsramme: op til 5 år
Den generiske Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) rapporterer generel sundhed baseret på 5 punkter, hvor indeksscore varierer fra -0,59 til 1; 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. Negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der opfattes som værre end døde, hvilket er lig med 0.
op til 5 år
Posttraumatisk ankelgigt
Tidsramme: 1,2 og 5 år
Arthritis set på vægtbærende røntgenbilleder vil blive rapporteret i henhold til Kellgren Lawrence Scale (KGLS) (0 ingen arthritis til 4 svær/slutstadie arthritis med knogle til knogle kontakt og knogleslid og osteofytter)
1,2 og 5 år
VAS smerte
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
skala begrænset af intervaller uden smerte (0) og værst tænkelige smerte (100)
6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Vi vil bruge en version af Mobilitetsbanken 2.1. Opsætningen og beregningsmetoden er stadig ikke klar. Vi afventer yderligere fremskridt fra organisationen, der udvikler denne PROM. Vi håber at få en computertilpasset testversion (CAT) af denne undersøgelse klar i en norsk version inden for starten af ​​1 års opfølgning i september 2025
1, 2 og 5 år
Selvrapporteret fod- og ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Ankelspecifik PROM baseret på 12 genstande, skala 0 (værst) - 48 (bedst mulig)
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Ankelbrud Resultat af rehabiliteringsforanstaltning
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Ankelspecifik PROM baseret på 15 hovedpunkter, hvor 0 er den dårligste indeksscore og 100 den bedste
3 måneder, 1, 2 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: især ved første besøg efter operation dvs. 6 og 12 uger, og senere besøg op til 5 år efter operation.
Infektion, fejlplacering af suturanker, forsinket/ikke-sammenføjning og reoperationshastighed vil blive registreret.
især ved første besøg efter operation dvs. 6 og 12 uger, og senere besøg op til 5 år efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Helse-Bergen HF
Trondheim University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yderligere dyb deltoid ligament sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner