Edut olkalihasten nivelsiteen korjaamisesta epävakaiden nilkan murtumien yhteydessä
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust
Edut olkalihasten nivelsiteen korjaamisesta epävakaiden nilkan murtumien yhteydessä: Potilaan raportoimat toiminnalliset tulokset ja radiologisen vakauden mittaukset
Nilkkamurtumia esiintyy 1 henkilöllä 800:sta vuodessa ja se on yleinen vamma.
Hartialihasside on välttämätön nivelen vakauden kannalta ja ohjaa hoidon valintaa.
Kuolleen tutkimukset ovat osoittaneet, että hartialihasten nivelsiteiden korjaus antaa enemmän vakautta kuin itse lateraalisen malleoluksen osteosynteesi.
Tutkijat haluavat näyttää, edistääkö olkalihasten nivelsiteen ompeleminen epävakaiden nilkan murtumien yhteydessä parempaa toiminnallista tulosta ja/tai estääkö osallistujiamme pitkäaikaista nivelrikkoa.
Potilaat, joilla on vakavia nilkkamurtumia, ovat osoittaneet huomattavaa toiminnan menetystä, mikä saattaa vaikuttaa heidän pitkäaikaiseen päivittäiseen toimintaansa (ADL).
Tämän ryhmän tulosten parantaminen voi säilyttää joidenkin potilaiden työkyvyn ja vähentää yhteiskunnallisia kuluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana lievempien nilkkamurtumien on osoitettu, etteivät yleensä tarvitse leikkaushoitoa. Nilkkamurtumaleikkausten kokonaismäärä on laskenut. Siksi kirurgisesti hoidetut nilkkamurtumat ovat nykyään keskimäärin monimutkaisempia. Näiden vammojen ymmärtäminen edellyttää syvän olkalihaksen nivelsiteen roolin tunnustamista nilkkanivelen päävakauttajana. Deltoid nivelsiteiden korjauksen on dokumentoitu olevan hyvä vaihtoehto nilkkanivelen anatomian palauttamiseksi pienemmissä tutkimuksissa. Tämä korjaus myös kompensoi jossain määrin syndesmoottista vauriota. Syvän olkalihasten nivelsiteen korjauksen vaikutusta Weber B -nilkan murtumiin ja sen vaikutusta pitkäaikaiseen toimintaan ja niveltulehdukseen ei vielä tiedetä kliinisistä tutkimuksista.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, antaako olkalihasten nivelsiteiden ommel kliinisesti merkitsevästi paremman tuloksen kuin pelkkä lateraalisen malleoluksen osteosynteesi epävakaissa nilkan murtumissa. Tämä tehdään satunnaistettuna monikeskustutkimuksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marius Molund, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4790093988
- Sähköposti: mariusmolund@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esten Konstad Haanæs, MD
- Puhelinnumero: +4799789013
- Sähköposti: estenkh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksander Uchermann, MD
- Puhelinnumero: +47 95978404
- Sähköposti: aleksander.uchermann@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- Sähköposti: jostein.skorpa.nilsen@helse-bergen.no
-
Bodø, Norja
- Rekrytointi
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas Larsen Hilmo, MD
- Sähköposti: jonashilmo@gmail.com
-
Elverum, Norja
- Rekrytointi
- Sykehuset Innlandet Elverum
-
Ottaa yhteyttä:
- Ove Talsnes, MD, PhD
- Puhelinnumero: 90951744
- Sähköposti: ove.talsnes@sykehuset.innlandet.no
-
Gjøvik, Norja
- Rekrytointi
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik E. W. Pettersen, MD
- Puhelinnumero: +4799402322
- Sähköposti: hewild@sykehuset-innlandet.no
-
Alatutkija:
- Audun Dybvik Bøhn, MD
-
Levanger, Norja
- Rekrytointi
- Sykehuset Levanger
-
Ottaa yhteyttä:
- Esten Konstad Haanæs, MD
- Puhelinnumero: 99789013
- Sähköposti: estenkh@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Geir Steinstad, MD
- Sähköposti: geir.steinstad@helse-nordtrondelag.no
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital Ullevål/Aker
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Erik Alm
- Puhelinnumero: +4799298431
- Sähköposti: alm.carl.erik@gmail.com
-
Alatutkija:
- Mohammad Ballo, MD
-
Stavanger, Norja
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aksel Paulsen, MD PhD
- Puhelinnumero: +47 98047438
- Sähköposti: aksel.paulsen@sus.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristianne Gjengedal, MD
- Sähköposti: kristianne.runestad.gjengedal@sus.no
-
Ålesund, Norja
- Rekrytointi
- Ålesund Sjukhehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakup Andreas Thomsen, MD
- Sähköposti: jakup.andreas.thomsen@helse-mr.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Rieve Kristiansen, MD
- Sähköposti: ingridrieve@gmail.com
-
-
Postbox 300
-
Grålum, Postbox 300, Norja, N-1714
- Rekrytointi
- Oestfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Frede Jon Frihagen, MD, PhD
- Sähköposti: ffrihagen@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Petter Pettersen, MD
- Sähköposti: pettergh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit; sujuvasti suullista ja kirjallista norjan kieltä
- yksittäisiä Weber tyypin B murtumia ja Weber B+ posterior malleolaar Mason Molloy luokka I.
- Alkuvälin vapaa tila (MCS)>=7 mm tai painoa kantava röntgenkuvaus, joka on arvioitu epävakaaksi tai ensisijaiseksi uudelleenasennukseksi murtuman sijoiltaanmenon jälkeen.
- Kävelykyky ennen loukkaantumista ilman apuvälineitä.
Poissulkemiskriteerit
- oletetaan olevan vaatimusten vastainen (huumeiden käyttö, kognitiiviset ja/tai psykiatriset häiriöt).
- aiempi ipsilateraalinen nilkan murtuma tai ipsilateral suuri nilkka-/jalkaleikkaus.
- avoin fx Gustilo Anderson II tai enemmän, monitrauma ja patologinen murtuma.
- neuropatiat ja yleistynyt nivelsairaus, kuten nivelreuma tai muu vakavampi sairaus samassa raajassa
- sääriluun fragmentin tai syndesmoottisen ruuvin tai ompelunapin kiinnitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Epästabiilit Weber B -murtumat, jotka saavat vain lateraalisen malleoluksen standardihoitoa, levy- ja ruuvikiinnityksen
|
|
|
Kokeellinen: Lisäolkalihasten nivelside
Epästabiilit Weber B -murtumat, jotka saavat standardihoitoa, levy- ja ruuvikiinnityksen lateraaliseen malleolukseen ja ylimääräistä syvää olkalihasten nivelsidettä
|
Syvä hartialihasten nivelside ommellaan kaarevan viillon kautta, joka nostaa sääriluun takajänteen ulos ompelemista varten sen jälkeen, kun nivelside on sidottu taluluun ankkuriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima toiminnallinen tulos 1 vuosi vamman jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua loukkaantumisesta kerätään myös toiminta 5 vuoden kuluttua loukkaantumisesta
|
Toiminto mitataan Olerud-Molander-nilkkapisteellä (OMAS) (nilkkakohtainen) (0 (huonoin) -100 (paras))
|
1 ja 2 vuoden kuluttua loukkaantumisesta kerätään myös toiminta 5 vuoden kuluttua loukkaantumisesta
|
|
Erot radiologisissa stabiiliusparametreissa nivelsideompeleen kanssa tai ilman ryhmätasolla
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua loukkaantumisesta kerätään myös toiminta 5 vuoden kuluttua loukkaantumisesta
|
Erot mediaalisessa vapaassa tilassa (mm) painoa kantavissa röntgensäteissä tai painovoimatestissä ryhmätasolla
|
1 ja 2 vuoden kuluttua loukkaantumisesta kerätään myös toiminta 5 vuoden kuluttua loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveydentila, joka on raportoitu yleisen (yleisen) potilaan raportoiman tulosmittarin (PROM) kautta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Yleinen Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) raportoi yleisen terveydentilasta 5 kohteen perusteella, joissa indeksipisteet vaihtelevat -0,59:stä 1:een; 1 on paras mahdollinen terveydentila.
Negatiiviset arvot edustavat terveydentilaa, joka koetaan huonommiksi kuin kuolleiksi, mikä on yhtä kuin 0.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Posttraumaattinen nilkan niveltulehdus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
Painoa kantavissa röntgensäteissä havaittu niveltulehdus raportoidaan Kellgren Lawrence -asteikon (KGLS) mukaan (0 ei niveltulehdusta 4 vakavaan / loppuvaiheen niveltulehdukseen, jossa on kosketus luusta luuhun ja luun kuluminen ja osteofyytit)
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
VAS Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
asteikko, jota rajoittavat välit ilman kipua (0) ja pahin kuviteltavissa oleva kipu (100)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
Käytämme Mobility bank 2.1 -versiota.
Asetus ja laskentatapa eivät ole vielä selvillä.
Odotamme tämän PROM:n kehittävän organisaation edistymistä.
Toivomme saavamme tietokoneeseen mukautetun testausversion (CAT) tästä kyselystä norjalaisena versiona vuoden syyskuussa 2025 alkavan seurannan aikana.
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Itse ilmoittama jalka- ja nilkkapistemäärä (SEFAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Nilkkakohtainen PROM perustuu 12 asiaan, asteikko 0 (huonoin) - 48 (paras mahdollinen)
|
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Nilkan murtuma Kuntoutustoimenpiteen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Nilkkakohtainen PROM perustuu 15 pääkohteeseen, joissa 0 on huonoin indeksipiste ja 100 paras
|
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: varsinkin ensimmäisillä käynnillä leikkauksen jälkeen eli 6 ja 12 viikon kuluttua ja myöhemmillä käynneillä jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Infektio, ompeleen kiinnitysvirhe, viivästynyt/liittymätön ja uusintaleikkaustaajuus tallennetaan.
|
varsinkin ensimmäisillä käynnillä leikkauksen jälkeen eli 6 ja 12 viikon kuluttua ja myöhemmillä käynneillä jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .