Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза восстановления дельтовидной связки при нестабильных переломах лодыжки

12 августа 2025 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust

Польза восстановления дельтовидной связки при нестабильных переломах лодыжки: функциональные результаты, сообщаемые пациентами, и измерения радиологической стабильности

Переломы лодыжки случаются у 1 из 800 человек в год и являются распространенной травмой. Дельтовидная связка необходима для стабильности сустава и определяет выбор лечения. Исследования на трупах показали, что восстановление дельтовидной связки дает большую стабильность, чем сам остеосинтез латеральной лодыжки. Исследователи хотят показать, способствует ли наложение швов дельтовидной связки при нестабильных переломах голеностопного сустава лучшему функциональному результату и/или предотвращению долгосрочного остеоартрита у наших участников. У пациентов, перенесших тяжелые переломы лодыжки, наблюдается значительная потеря функций, которая может повлиять на их долгосрочную повседневную деятельность (ADL). Улучшение результатов в этой группе может сохранить трудоспособность некоторых пациентов и сократить расходы на оплату коммунальных услуг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние два десятилетия было показано, что менее тяжелые переломы лодыжки в целом не требуют оперативного лечения. Общее количество операций по поводу переломов лодыжки снизилось. Таким образом, хирургическое лечение переломов лодыжки в настоящее время в среднем является более сложным. Понимание этих травм предполагает признание роли глубокой дельтовидной связки как основного стабилизатора голеностопного сустава. Согласно данным небольших исследований, восстановление дельтовидной связки является хорошим вариантом восстановления анатомии голеностопного сустава. Это восстановление также в некоторой степени компенсирует синдесмотическое повреждение. Эффект восстановления глубокой дельтовидной связки при переломах голеностопного сустава типа Weber B и его влияние на долгосрочную функцию и артрит еще не изучены в клинических исследованиях.

Целью исследователей является показать, дает ли шов дельтовидной связки клинически значимый лучший результат, чем исключительно остеосинтез латеральной лодыжки при нестабильных переломах голеностопного сустава. Это будет проведено в виде многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marius Molund, MD, PhD
  • Номер телефона: +4790093988
  • Электронная почта: mariusmolund@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Esten Konstad Haanæs, MD
  • Номер телефона: +4799789013
  • Электронная почта: estenkh@gmail.com

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
      • Bodø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Контакт:
      • Elverum, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Innlandet Elverum
        • Контакт:
      • Gjøvik, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Audun Dybvik Bøhn, MD
      • Levanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Levanger
        • Контакт:
          • Esten Konstad Haanæs, MD
          • Номер телефона: 99789013
          • Электронная почта: estenkh@gmail.com
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital Ullevål/Aker
        • Контакт:
          • Carl Erik Alm
          • Номер телефона: +4799298431
          • Электронная почта: alm.carl.erik@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Mohammad Ballo, MD
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
          • Aksel Paulsen, MD PhD
          • Номер телефона: +47 98047438
          • Электронная почта: aksel.paulsen@sus.no
        • Контакт:
      • Ålesund, Норвегия
    • Postbox 300
      • Grålum, Postbox 300, Норвегия, N-1714
        • Рекрутинг
        • Oestfold Hospital Trust
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения; свободно владеет устным и письменным норвежским языком

  • изолированные переломы типа B по Веберу и переломы задней лодыжки по Веберу B+ класса I по Мейсону Моллою.
  • Начальное медиальное свободное пространство (MCS) >=7 мм или рентгенограмма с нагрузкой оценивается как нестабильная или первичная репозиция после перелома-вывиха.
  • Способность ходить без вспомогательных средств до травмы.

Критерии исключения

  • считается несоответствующим (употребление наркотиков, когнитивные и/или психические расстройства).
  • предыдущая история ипсилатерального перелома лодыжки или ипсилатеральной обширной операции на лодыжке/стопе.
  • open fx Густило Андерсон II или более, множественная травма и патологический перелом.
  • невропатии и генерализованные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит или другие более тяжелые состояния в той же конечности.
  • фиксация фрагмента большеберцовой кости, синдесмотического винта или пуговицы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Традиционное лечение
Нестабильные переломы Вебера B, получающие стандартное лечение, фиксацию пластиной и винтом только латеральной лодыжки.
Экспериментальный: Дополнительный шов дельтовидной связки
Нестабильные переломы Вебера B, получающие стандартное лечение, фиксацию латеральной лодыжки пластиной и винтом и дополнительный шов глубокой дельтовидной связки.
Процедура: Дополнительный шов на глубокую дельтовидную связку
Глубокую дельтовидную связку сшивают через изогнутый разрез, поднимая сухожилие задней большеберцовой мышцы и зашивают обратно после привязки связки к якорю в таранной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат, сообщаемый пациентом, через 1 год после травмы
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после травмы, функция через 5 лет после травмы также будет собрана
Функция будет измеряться по шкале Олеруда-Моландера (OMAS) (зависит от лодыжки) (0 (худший)-100 (лучший))
Через 1 и 2 года после травмы, функция через 5 лет после травмы также будет собрана
Различия показателей радиологической стабильности с наложением связочного шва и без него на групповом уровне
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после травмы, функция через 5 лет после травмы также будет собрана
Различия в медиальном свободном пространстве (мм) на рентгенограммах с нагрузкой или гравитационном тесте на уровне группы
Через 1 и 2 года после травмы, функция через 5 лет после травмы также будет собрана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее состояние здоровья сообщается с помощью общего (общего) показателя результатов, сообщаемого пациентом (PROM).
Временное ограничение: до 5 лет
Дженерик Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) сообщает об общем состоянии здоровья на основе 5 пунктов, где значения индекса варьируются от -0,59 до 1; 1 – наилучшее возможное состояние здоровья. Отрицательные значения представляют состояние здоровья, которое воспринимается как худшее, чем мертвое, равное 0.
до 5 лет
Посттравматический артрит голеностопного сустава
Временное ограничение: 1,2 и 5 лет
Об артрите, наблюдаемом при рентгенографии с нагрузкой, будут сообщать по шкале Келлгрена-Лоуренса (KGLS) (от 0 нет артрита до 4 тяжелого/конечной стадии артрита с контактом костей с костями, изнашиванием костей и остеофитами).
1,2 и 5 лет
ВАШ Боль
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
шкала ограничена интервалами отсутствия боли (0) и самой сильной мыслимой боли (100)
6 недель, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Мы будем использовать версию Мобильного банка 2.1. Методика настройки и расчета до сих пор не ясна. Мы ожидаем дальнейшего прогресса от организации, разрабатывающей этот PROM. Мы надеемся подготовить адаптированную для компьютерного тестирования (CAT) версию этого опроса на норвежском языке в начале года наблюдения в сентябре 2025 года.
1, 2 и 5 лет
Самооцениваемая оценка стопы и лодыжки (SEFAS)
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
PROM для лодыжки основан на 12 пунктах по шкале от 0 (худший) до 48 (наилучший из возможных).
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Результат реабилитационных мероприятий при переломе лодыжки
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
PROM для голеностопного сустава основан на 15 основных параметрах, где 0 — худший показатель индекса, а 100 — лучший.
3 месяца, 1, 2 и 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: особенно при первых визитах после операции, т. е. через 6 и 12 недель, а также при последующих визитах через 5 лет после операции.
Будут регистрироваться инфекция, неправильное расположение фиксаторов шовного материала, задержка/несращения и частота повторных операций.
особенно при первых визитах после операции, т. е. через 6 и 12 недель, а также при последующих визитах через 5 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ostfold Hospital Trust

Соавторы

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Helse-Bergen HF
Trondheim University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться