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Il vantaggio di riparare il legamento deltoideo nelle fratture instabili della caviglia

12 agosto 2025 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Il vantaggio della riparazione del legamento deltoideo nelle fratture instabili della caviglia: risultati funzionali riferiti dal paziente e misurazioni della stabilità radiologica

Le fratture della caviglia si verificano in 1 persona su 800 all'anno e rappresentano un infortunio comune. Il legamento deltoideo è necessario per la stabilità dell'articolazione e guida la scelta del trattamento. Studi su cadaveri hanno dimostrato che la riparazione del legamento deltoideo dà maggiore stabilità rispetto all’osteosintesi del malleolo laterale stesso. I ricercatori vogliono dimostrare se la sutura del legamento deltoide nelle fratture instabili della caviglia contribuisce a un migliore risultato funzionale e/o previene l'osteoartrosi a lungo termine per i nostri partecipanti. I pazienti che hanno subito fratture gravi della caviglia hanno mostrato una notevole perdita di funzionalità che potrebbe influenzare la loro funzione a lungo termine delle attività della vita quotidiana (ADL). Migliorare i risultati per questo gruppo può preservare la capacità di alcuni pazienti di lavorare e ridurre le spese comunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni è stato dimostrato che le fratture meno gravi della caviglia non necessitano di trattamento chirurgico in generale. Il numero totale di interventi chirurgici per fratture della caviglia è diminuito. Pertanto, le fratture della caviglia trattate chirurgicamente oggigiorno sono mediamente più complesse. La comprensione di queste lesioni implica il riconoscimento del ruolo del legamento deltoideo profondo come principale stabilizzatore dell’articolazione della caviglia. La riparazione del legamento deltoideo è documentata come una buona opzione per ripristinare l'anatomia dell'articolazione della caviglia da studi più piccoli. Questa riparazione compensa in una certa misura anche il danno sindesmotico. L’effetto della riparazione del legamento deltoideo profondo nelle fratture della caviglia Weber B e il suo effetto sulla funzionalità a lungo termine e sull’artrite non sono ancora noti dagli studi clinici.

Lo scopo dei ricercatori è dimostrare se la sutura del legamento deltoideo fornisce un risultato superiore clinicamente significativo rispetto alla sola osteosintesi del malleolo laterale nelle fratture instabili della caviglia. Questo sarà eseguito come uno studio multicentrico randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Esten Konstad Haanæs, MD
  • Numero di telefono: +4799789013
  • Email: estenkh@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione; fluente nella lingua norvegese orale e scritta

  • Fratture isolate di Weber di tipo B e Weber B+ malleolare posteriore di Mason Molloy di classe I.
  • Spazio libero mediale iniziale (MCS)> = 7 mm o radiografia con carico valutata come riposizione instabile o primaria dopo la lussazione della frattura.
  • Capacità di camminare senza ausili prima dell'infortunio.

Criteri di esclusione

  • presunti non conformi (uso di sostanze stupefacenti, disturbi cognitivi e/o psichiatrici).
  • storia precedente di frattura della caviglia ipsilaterale o intervento chirurgico maggiore alla caviglia/piede ipsilaterale.
  • aperto fx Gustilo Anderson II o più, multitrauma e frattura patologica.
  • neuropatie e malattie articolari generalizzate come l'artrite reumatoide o altre condizioni più gravi nella stessa estremità
  • fissazione del frammento tibiale o della vite sindesmotica o del bottone di sutura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Fratture Weber B instabili che ricevono trattamento standard, fissazione con placca e vite solo del malleolo laterale
Sperimentale: Sutura aggiuntiva del legamento deltoideo
Fratture instabili di Weber B che ricevono trattamento standard, fissazione con placca e vite del malleolo laterale e sutura aggiuntiva del legamento deltoideo profondo
Procedura: Sutura aggiuntiva del legamento deltoideo profondo
Il legamento deltoide profondo verrà suturato attraverso un'incisione curva sollevando il tendine tibiale posteriore per essere suturato indietro dopo aver legato il legamento a un'ancora nell'astragalo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito funzionale riferito dal paziente 1 anno dopo l’infortunio
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'infortunio, verranno raccolte anche le funzioni 5 anni dopo l'infortunio
La funzione sarà misurata in Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) (specifico per la caviglia) (0 (peggiore) -100 (migliore))
1 e 2 anni dopo l'infortunio, verranno raccolte anche le funzioni 5 anni dopo l'infortunio
Differenze nei parametri di stabilità radiologica con o senza sutura del legamento a livello di gruppo
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'infortunio, verranno raccolte anche le funzioni 5 anni dopo l'infortunio
Differenze nello spazio libero mediale (mm) nelle radiografie in carico o nel test di gravità a livello di gruppo
1 e 2 anni dopo l'infortunio, verranno raccolte anche le funzioni 5 anni dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute generale riportato attraverso una misura generale (generica) degli esiti riferiti dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il generico Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) riporta la salute generale sulla base di 5 elementi in cui i punteggi dell'indice vanno da -0,59 a 1; 1 è il miglior stato di salute possibile. I valori negativi rappresentano stati di salute percepiti come peggiori della morte, che è pari a 0.
fino a 5 anni
Artrite post-traumatica della caviglia
Lasso di tempo: 1,2 e 5 anni
L'artrite osservata nelle radiografie in carico sarà riportata secondo la scala Kellgren Lawrence (KGLS) (da 0 nessuna artrite a 4 artrite grave/allo stadio terminale con contatto osso-osso e usura ossea e osteofiti)
1,2 e 5 anni
Dolore VAS
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
scala limitata da intervalli di assenza di dolore (0) e di peggior dolore immaginabile (100)
6 settimane, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Utilizzeremo una versione della Mobility Bank 2.1. Il metodo di impostazione e calcolo non è ancora chiaro. Attendiamo ulteriori progressi da parte dell'organizzazione che sviluppa questa PROM. Ci auguriamo di ottenere una versione di test adattata al computer (CAT) di questo sondaggio pronta in una versione norvegese entro l'inizio di 1 anno di follow-up nel settembre 2025
1, 2 e 5 anni
Punteggio piede e caviglia auto-riferito (SEFAS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
PROM specifica per la caviglia basata su 12 elementi, scala 0 (peggiore) - 48 (migliore possibile)
3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Frattura della caviglia Esito della misura di riabilitazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
PROM specifica per la caviglia basata su 15 elementi principali in cui 0 è il punteggio indice peggiore e 100 il migliore
3 mesi, 1, 2 e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: soprattutto alle prime visite dopo l'intervento chirurgico, ovvero 6 e 12 settimane, e alle visite successive fino a 5 anni dopo l'intervento.
Verranno registrati l'infezione, il mal posizionamento dell'ancora di sutura, il ritardo/mancata consolidazione e il tasso di reintervento.
soprattutto alle prime visite dopo l'intervento chirurgico, ovvero 6 e 12 settimane, e alle visite successive fino a 5 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Helse-Bergen HF
Trondheim University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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