Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med att reparera deltoidligamentet vid instabila fotledsfrakturer

12 augusti 2025 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust

Fördelen med att reparera deltoideusligamentet vid instabila fotledsfrakturer: Patientrapporterade funktionella resultat och mätningar av radiologisk stabilitet

Ankelfrakturer förekommer hos 1 av 800 personer per år och är en vanlig skada. Deltoidligamentet är nödvändigt för ledens stabilitet och vägleder val av behandling. Kadaverstudier har visat att deltoidligamentreparation ger mer stabilitet än osteosyntesen av själva laterala malleolen. Utredarna vill visa om sutur av deltoidligamentet vid instabila fotledsfrakturer bidrar till ett bättre funktionellt resultat och/eller förhindrar långvarig artros för våra deltagare. Patienter som lider av svåra fotledsfrakturer har visat en betydande funktionsförlust som kan påverka deras långvariga aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Att förbättra resultatet för denna grupp kan bevara vissa patienters arbetsförmåga och minska samhällets kostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har mindre allvarliga fotledsfrakturer visat sig inte behöva operativ behandling i allmänhet. Det totala antalet ankelfrakturoperationer har minskat. Därför är kirurgiskt behandlade fotledsfrakturer numera i genomsnitt mer komplexa. Förståelsen av dessa skador innebär ett erkännande av det djupa deltoidligamentets roll som en huvudsaklig stabilisator av fotleden. Reparation av deltoidligament är dokumenterat vara ett bra alternativ för att återfå fotledsanatomin från mindre studier. Denna reparation kompenserar också till viss del för syndesmotisk skada. Effekten av reparation av djup deltoida ligament vid Weber B ankelfrakturer och dess effekt på långtidsfunktion och artrit är ännu inte känd från kliniska studier.

Utredarna syftar till att visa om deltoida ligamentsutur ger ett kliniskt signifikant överlägset resultat än enbart osteosyntes av den laterala malleolen vid instabila fotledsfrakturer. Detta kommer att utföras som en multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Esten Konstad Haanæs, MD
  • Telefonnummer: +4799789013
  • E-post: estenkh@gmail.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier; flytande norska muntligt och skriftligt

  • isolerade Weber typ B-frakturer och Weber B+ posterior malleolär Mason Molloy klass I.
  • Initialt medialt fritt utrymme (MCS)>=7 mm eller viktbärande röntgen utvärderad som instabil eller primär reposition efter frakturluxation.
  • Gångförmåga före skada utan hjälpmedel.

Uteslutningskriterier

  • antas inte uppfylla kraven (droganvändning, kognitiva och/eller psykiatriska störningar).
  • tidigare anamnes på ipsilateral fotledsfraktur eller ipsilateral större fotleds-/fotoperation.
  • öppen t.ex. Gustilo Anderson II eller mer, multitrauma och patologisk fraktur.
  • neuropatier och generaliserad ledsjukdom som reumatoid artrit eller andra svårare tillstånd i samma extremitet
  • fixering av tibiafragment eller syndesmotisk skruv eller suturknapp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell behandling
Instabila Weber B-frakturer som får standardbehandling, plåt- och skruvfixering endast av den laterala malleolen
Experimentell: Ytterligare deltoidligamentsutur
Instabila Weber B-frakturer som får standardbehandling, platt- och skruvfixering av den laterala malleolen och ytterligare djup deltoidligamentsutur
Procedur: Ytterligare djup deltoidligamentsutur
Det djupa deltoidligamentet kommer att sys genom ett krökt snitt som lyfter ut tibialis posteriorsenan för att sys tillbaka efter att ligamentet knyts till ett ankare i talus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat funktionsutfall 1 år efter skada
Tidsram: 1 och 2 år efter skada kommer även funktion 5 år efter skada att samlas in
Funktion kommer att mätas i Olerud-Molander Ankel Score (OMAS) (ankelspecifik) (0 (sämst)-100 (bäst))
1 och 2 år efter skada kommer även funktion 5 år efter skada att samlas in
Skillnader i radiologiska stabilitetsparametrar med eller utan ligamentsutur på gruppnivå
Tidsram: 1 och 2 år efter skada kommer även funktion 5 år efter skada att samlas in
Skillnader i medialt fritt utrymme (mm) på viktbärande röntgen eller gravitationstest på gruppnivå
1 och 2 år efter skada kommer även funktion 5 år efter skada att samlas in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt hälsotillstånd rapporterat genom ett allmänt (generiskt) patientrapporterat resultatmått (PROM)
Tidsram: upp till 5 år
Den generiska Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) rapporterar allmän hälsa baserat på 5 poster där Indexpoäng varierar från -0,59 till 1; 1 är bästa möjliga hälsotillstånd. Negativa värden representerar hälsotillstånd som uppfattas som värre än döda, vilket är lika med 0.
upp till 5 år
Posttraumatisk fotledsartrit
Tidsram: 1,2 och 5 år
Artrit som ses på viktbärande röntgen kommer att rapporteras enligt Kellgren Lawrence Scale (KGLS) (0 ingen artrit till 4 svår/slutstadieartrit med ben-till-ben-kontakt och benslitage och osteofyter)
1,2 och 5 år
VAS Smärta
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1, 2 och 5 år
skala begränsad av intervall utan smärta (0) och värsta tänkbara smärta (100)
6 veckor, 3 månader, 1, 2 och 5 år
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: 1, 2 och 5 år
Vi kommer att använda en version av Mobility Bank 2.1. Inställningen och beräkningsmetoden är fortfarande oklart. Vi väntar på ytterligare framsteg från organisationen som utvecklar detta PROM. Vi hoppas kunna få en datoranpassad testversion (CAT) av denna undersökning klar i en norsk version inom början av ett års uppföljning i september 2025
1, 2 och 5 år
Självrapporterade fot- och fotledsresultat (SEFAS)
Tidsram: 3 månader, 1, 2 och 5 år
Ankelspecifik PROM baserat på 12 artiklar, skala 0 (sämsta) - 48 (bäst möjliga)
3 månader, 1, 2 och 5 år
Ankelfraktur Resultat av rehabiliteringsåtgärd
Tidsram: 3 månader, 1, 2 och 5 år
Ankel Specific PROM baserat på 15 huvudpunkter där 0 är den sämsta indexpoängen och 100 den bästa
3 månader, 1, 2 och 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: speciellt vid första besök efter operation dvs 6 och 12 veckor, och senare besök upp till 5 år efter operation.
Infektion, felplacering av suturankare, fördröjd/icke-union och reoperationsfrekvens kommer att registreras.
speciellt vid första besök efter operation dvs 6 och 12 veckor, och senare besök upp till 5 år efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbetspartners

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Helse-Bergen HF
Trondheim University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera