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L'avantage de réparer le ligament deltoïde dans les fractures instables de la cheville

12 août 2025 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust

L'avantage de la réparation du ligament deltoïde dans les fractures instables de la cheville : résultats fonctionnels rapportés par les patients et mesures de stabilité radiologique

Les fractures de la cheville surviennent chez 1 personne sur 800 par an et constituent une blessure courante. Le ligament deltoïde est nécessaire à la stabilité de l’articulation et oriente le choix du traitement. Des études cadavériques ont montré que la réparation du ligament deltoïde donne plus de stabilité que l'ostéosynthèse de la malléole latérale elle-même. Les enquêteurs veulent montrer si la suture du ligament deltoïde dans les fractures instables de la cheville contribue à un meilleur résultat fonctionnel et/ou prévient l'arthrose à long terme pour nos participants. Les patients subissant de graves fractures de la cheville ont montré une perte de fonction considérable qui pourrait affecter leurs activités à long terme de la vie quotidienne (AVQ). L'amélioration des résultats pour ce groupe peut préserver la capacité de certains patients à travailler et réduire les dépenses communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, il a été démontré que les fractures moins graves de la cheville ne nécessitent généralement pas de traitement chirurgical. Le nombre total d’opérations chirurgicales pour fractures de la cheville a diminué. Par conséquent, les fractures de la cheville traitées chirurgicalement sont aujourd’hui en moyenne plus complexes. La compréhension de ces blessures implique la reconnaissance du rôle du ligament deltoïde profond comme principal stabilisateur de l’articulation de la cheville. La réparation du ligament deltoïde est documentée comme étant une bonne option pour retrouver l’anatomie de l’articulation de la cheville à partir d’études plus petites. Cette réparation compense également dans une certaine mesure les lésions syndesmotiques. L'effet de la réparation profonde du ligament deltoïde dans les fractures de la cheville Weber B et son effet sur la fonction à long terme et l'arthrite ne sont pas encore connus à partir d'études cliniques.

Les enquêteurs visent à montrer si la suture du ligament deltoïde donne un résultat supérieur cliniquement significatif à la seule ostéosynthèse de la malléole latérale dans les fractures instables de la cheville. Cela sera réalisé sous la forme d'une étude contrôlée randomisée multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Esten Konstad Haanæs, MD
  • Numéro de téléphone: +4799789013
  • E-mail: estenkh@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion ; parle couramment la langue norvégienne orale et écrite

  • fractures Weber isolées de type B et Weber B+ malléolaire postérieur Mason Molloy classe I.
  • Espace libre médial initial (MCS)> = 7 mm ou radiographie en charge évaluée comme instable ou repositionnement primaire après fracture-luxation.
  • Capacité de marche avant la blessure sans aide.

Critères d'exclusion

  • présumé non conforme (consommation de drogues, troubles cognitifs et/ou psychiatriques).
  • antécédents de fracture homolatérale de la cheville ou de chirurgie majeure homolatérale de la cheville/du pied.
  • ouvert fx Gustilo Anderson II ou plus, multi-traumatisme et fracture pathologique.
  • neuropathies et maladies articulaires généralisées telles que la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres affections plus graves de la même extrémité
  • fixation d'un fragment tibial ou d'une vis syndesmotique ou d'un bouton de suture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement conventionnel
Fractures Weber B instables recevant un traitement standard, fixation par plaque et vis de la malléole latérale uniquement
Expérimental: Suture supplémentaire du ligament deltoïde
Fractures instables de Weber B recevant un traitement standard, une fixation par plaque et vis de la malléole latérale et une suture supplémentaire du ligament deltoïde profond
Procédure: Suture supplémentaire du ligament deltoïde profond
Le ligament deltoïde profond sera suturé à travers une incision incurvée soulevant le tendon postérieur du tibial pour être suturé après avoir attaché le ligament à une ancre dans le talus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel rapporté par le patient 1 an après la blessure
Délai: 1 et 2 ans après la blessure, la fonction 5 ans après la blessure sera également collectée
La fonction sera mesurée dans le score de cheville Olerud-Molander (OMAS) (spécifique à la cheville) (0 (pire) -100 (meilleur))
1 et 2 ans après la blessure, la fonction 5 ans après la blessure sera également collectée
Différences des paramètres de stabilité radiologique avec ou sans suture ligamentaire au niveau du groupe
Délai: 1 et 2 ans après la blessure, la fonction 5 ans après la blessure sera également collectée
Différences d'espace libre médial (mm) sur les radiographies en charge ou le test de gravité au niveau du groupe
1 et 2 ans après la blessure, la fonction 5 ans après la blessure sera également collectée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé général rapporté par une mesure générale (générique) des résultats déclarés par le patient (PROM)
Délai: jusqu'à 5 ans
L'Euroquol EQ-5D générique (EQ 5D-5L) rend compte de l'état de santé général sur la base de 5 éléments dont les scores d'indice varient de -0,59 à 1 ; 1 est le meilleur état de santé possible. Les valeurs négatives représentent des états de santé perçus comme pires que morts, ce qui est égal à 0.
jusqu'à 5 ans
Arthrite post-traumatique de la cheville
Délai: 1,2 et 5 ans
L'arthrite observée sur les radiographies en mise en charge sera rapportée selon l'échelle de Kellgren Lawrence (KGLS) (0 sans arthrite à 4 arthrite sévère/terminale avec contact os à os et usure osseuse et ostéophytes)
1,2 et 5 ans
EVA Douleur
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
échelle limitée par des intervalles sans douleur (0) et la pire douleur imaginable (100)
6 semaines, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 1, 2 et 5 ans
Nous utiliserons une version de la banque Mobility 2.1. La méthode de configuration et de calcul n’est toujours pas claire. Nous attendons de nouveaux progrès de la part de l’organisation développant cette PROM. Nous espérons obtenir une version de test adaptée par ordinateur (CAT) de cette enquête prête dans une version norvégienne au début d'un an de suivi en septembre 2025.
1, 2 et 5 ans
Score autodéclaré du pied et de la cheville (SEFAS)
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
PROM spécifique à la cheville basée sur 12 éléments, échelle de 0 (pire) à 48 (meilleur possible)
3 mois, 1, 2 et 5 ans
Résultat d'une fracture de la cheville de la mesure de rééducation
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
PROM spécifique à la cheville basée sur 15 éléments principaux où 0 est le pire score d'indice et 100 le meilleur
3 mois, 1, 2 et 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: en particulier lors des premières visites après l'intervention chirurgicale, c'est-à-dire 6 et 12 semaines, et lors des visites ultérieures jusqu'à 5 ans après l'intervention chirurgicale.
L'infection, le mauvais placement de l'ancre de suture, le retard/non-union et le taux de réopération seront enregistrés.
en particulier lors des premières visites après l'intervention chirurgicale, c'est-à-dire 6 et 12 semaines, et lors des visites ultérieures jusqu'à 5 ans après l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ostfold Hospital Trust

Collaborateurs

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Helse-Bergen HF
Trondheim University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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