Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voordeel van het repareren van het deltoïde ligament bij instabiele enkelfracturen

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust

Het voordeel van het repareren van het deltaspierband bij instabiele enkelfracturen: door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomsten en radiologische stabiliteitsmetingen

Enkelfracturen komen bij 1 op de 800 personen per jaar voor en zijn een veel voorkomende blessure. Het deltaspierligament is noodzakelijk voor de stabiliteit van het gewricht en is bepalend voor de keuze van de behandeling. Kadaverstudies hebben aangetoond dat herstel van de deltaspierband meer stabiliteit geeft dan de osteosynthese van de laterale malleolus zelf. De onderzoekers willen aantonen of hechting van de deltaspier bij instabiele enkelfracturen bijdraagt ​​aan een beter functioneel resultaat en/of langdurige artrose bij onze deelnemers voorkomt. Bij patiënten met ernstige enkelfracturen is sprake van een aanzienlijk functieverlies, wat van invloed kan zijn op hun functioneren op de lange termijn in de dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Het verbeteren van de uitkomsten voor deze groep kan het vermogen van sommige patiënten om te werken behouden en de gemeenschapskosten verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de laatste twintig jaar is gebleken dat minder ernstige enkelfracturen in het algemeen geen operatieve behandeling behoeven. Het totale aantal enkelfractuuroperaties is gedaald. Daarom zijn operatief behandelde enkelfracturen tegenwoordig gemiddeld complexer. Het begrijpen van deze blessures impliceert een erkenning van de rol van het diepe deltoïde ligament als belangrijkste stabilisator van het enkelgewricht. Uit kleinere onderzoeken is gebleken dat herstel van de deltaspierband een goede optie is om de anatomie van het enkelgewricht te herstellen. Deze reparatie compenseert tot op zekere hoogte ook syndesmotisch letsel. Het effect van diep herstel van de deltaspier bij Weber B-enkelfracturen en het effect ervan op de langetermijnfunctie en artritis is nog niet bekend uit klinische onderzoeken.

De onderzoekers willen aantonen of hechting van de deltaspier een klinisch significant superieur resultaat geeft dan uitsluitend osteosynthese van de laterale malleolus bij instabiele enkelfracturen. Dit zal worden uitgevoerd als een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Esten Konstad Haanæs, MD
  • Telefoonnummer: +4799789013
  • E-mail: estenkh@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria; vloeiend in mondelinge en schriftelijke Noorse taal

  • geïsoleerde Weber type B fracturen en Weber B+ posterior malleolar Mason Molloy klasse I.
  • Initiële mediale vrije ruimte (MCS)>=7 mm of röntgenfoto met gewichtsbelasting geëvalueerd als onstabiel of primaire herpositionering na dislocatie van de fractuur.
  • Loopvermogen vóór een blessure zonder hulpmiddelen.

Uitsluitingscriteria

  • verondersteld niet-compliant te zijn (drugsgebruik, cognitieve en/of psychiatrische stoornissen).
  • voorgeschiedenis van ipsilaterale enkelfractuur of ipsilaterale grote enkel-/voetoperatie.
  • open fx Gustilo Anderson II of meer, multitrauma en pathologische fractuur.
  • neuropathieën en gegeneraliseerde gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis of een andere ernstigere aandoening in dezelfde extremiteit
  • fixatie van scheenbeenfragment of syndesmotische schroef of hechtknop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
Instabiele Weber B-fracturen krijgen standaardbehandeling, alleen plaat- en schroeffixatie van de laterale malleolus
Experimenteel: Extra hechting van de deltaspier
Instabiele Weber B-fracturen die standaardbehandeling krijgen, plaat- en schroeffixatie van de laterale malleolus en extra diepe hechting van de deltaspierligament
Procedure: Extra diepe hechting van de deltaspier
Het diepe deltoïde ligament zal worden gehecht via een gebogen incisie, waarbij de tibialis posterior pees wordt opgetild om terug te worden gehecht nadat het ligament aan een anker in de talus is vastgemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomst 1 jaar na het letsel
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na het letsel wordt ook de functie 5 jaar na het letsel verzameld
De functie wordt gemeten in Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) (enkelspecifiek) (0 (slechtste)-100 (beste))
1 en 2 jaar na het letsel wordt ook de functie 5 jaar na het letsel verzameld
Verschillen in radiologische stabiliteitsparameters met of zonder ligamenthechting op groepsniveau
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na het letsel wordt ook de functie 5 jaar na het letsel verzameld
Verschillen in de mediale vrije ruimte (mm) op röntgenfoto's met gewicht of zwaartekrachttest op groepsniveau
1 en 2 jaar na het letsel wordt ook de functie 5 jaar na het letsel verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheidstoestand gerapporteerd via een algemene (generieke) patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PROM)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De generieke Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) rapporteert de algemene gezondheid op basis van 5 items waarbij de indexscores variëren van -0,59 tot 1; 1 is de best mogelijke gezondheidstoestand. Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden ervaren dan dood, wat gelijk is aan 0.
tot 5 jaar
Posttraumatische enkelartritis
Tijdsspanne: 1,2 en 5 jaar
Artritis gezien op röntgenfoto’s met gewichten wordt gerapporteerd volgens de Kellgren Lawrence Scale (KGLS) (0 geen artritis tot 4 ernstige artritis/eindstadium artritis met bot-botcontact en botslijtage en osteofyten)
1,2 en 5 jaar
VAS-pijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
schaal begrensd door intervallen van geen pijn (0) en ergst denkbare pijn (100)
6 weken, 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
We zullen een versie van de Mobiliteitsbank 2.1 gebruiken. De opzet en berekeningsmethode zijn nog steeds niet duidelijk. We wachten op verdere voortgang van de organisatie die deze PROM ontwikkelt. We hopen binnen een jaar follow-up in september 2025 een computer-aangepaste testversie (CAT) van deze enquête in een Noorse versie gereed te hebben
1, 2 en 5 jaar
Zelfgerapporteerde voet- en enkelscore (SEFAS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Enkelspecifieke PROM gebaseerd op 12 items, schaal 0 (slechtste) - 48 (best mogelijke)
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Enkelfractuur Resultaat van revalidatiemaatregel
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Enkelspecifieke PROM gebaseerd op 15 hoofditems waarbij 0 de slechtste indexscore is en 100 de beste
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: vooral bij de eerste bezoeken na de operatie, dwz 6 en 12 weken, en latere bezoeken tot 5 jaar na de operatie.
Infecties, onjuiste plaatsing van het hechtanker, vertraging/niet-consolidatie en heroperatiepercentage worden geregistreerd.
vooral bij de eerste bezoeken na de operatie, dwz 6 en 12 weken, en latere bezoeken tot 5 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Medewerkers

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Helse-Bergen HF
Trondheim University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren