Fordelen med å reparere deltoidealigamentet ved ustabile ankelbrudd
12. august 2025 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust
Fordelen med å reparere deltoidealigamentet ved ustabile ankelfrakturer: Pasientrapportert funksjonelt resultat og radiologiske stabilitetsmålinger
Ankelbrudd forekommer hos 1 av 800 personer i året og er en vanlig skade.
Deltoidbåndet er nødvendig for stabiliteten i leddet og veileder valg av behandling.
Kadaveriske studier har vist at deltoid ligamentreparasjon gir mer stabilitet enn osteosyntesen av selve laterale malleolen.
Etterforskerne ønsker å vise om sutur av deltoideusligamentet ved ustabile ankelbrudd bidrar til et bedre funksjonelt resultat og/eller forebygger langvarig artrose for våre deltakere.
Pasienter med alvorlige ankelbrudd har vist et betydelig tap av funksjon som kan påvirke deres langsiktige dagliglivsfunksjon (ADL).
Å forbedre resultatet for denne gruppen kan bevare noen pasienters arbeidsevne og redusere fellesskapets utgifter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har mindre alvorlige ankelbrudd vist seg å ikke trenge operativ behandling generelt. Det totale antallet ankelbruddoperasjoner har gått ned. Derfor er kirurgisk behandlede ankelbrudd i dag i gjennomsnitt mer komplekse. Forståelsen av disse skadene innebærer en anerkjennelse av rollen til det dype deltoidbåndet som en hovedstabilisator i ankelleddet. Deltoid ligament reparasjon er dokumentert å være et godt alternativ for å gjenvinne ankelleddets anatomi fra mindre studier. Denne reparasjonen kompenserer også til en viss grad for syndesmotisk skade. Effekten av reparasjon av dyp deltoidea ligament i Weber B ankelfrakturer og dens effekt på langtidsfunksjon og leddgikt er ennå ikke kjent fra kliniske studier.
Etterforskerne tar sikte på å vise om deltoideus ligamentsutur gir et klinisk signifikant overlegent resultat enn utelukkende osteosyntese av lateral malleolus ved ustabile ankelfrakturer. Dette vil bli utført som en multisenter randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marius Molund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4790093988
- E-post: mariusmolund@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esten Konstad Haanæs, MD
- Telefonnummer: +4799789013
- E-post: estenkh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aleksander Uchermann, MD
- Telefonnummer: +47 95978404
- E-post: aleksander.uchermann@helse-bergen.no
-
Ta kontakt med:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- E-post: jostein.skorpa.nilsen@helse-bergen.no
-
Bodø, Norge
- Rekruttering
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Ta kontakt med:
- Jonas Larsen Hilmo, MD
- E-post: jonashilmo@gmail.com
-
Elverum, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset Innlandet Elverum
-
Ta kontakt med:
- Ove Talsnes, MD, PhD
- Telefonnummer: 90951744
- E-post: ove.talsnes@sykehuset.innlandet.no
-
Gjøvik, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
-
Ta kontakt med:
- Henrik E. W. Pettersen, MD
- Telefonnummer: +4799402322
- E-post: hewild@sykehuset-innlandet.no
-
Underetterforsker:
- Audun Dybvik Bøhn, MD
-
Levanger, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset Levanger
-
Ta kontakt med:
- Esten Konstad Haanæs, MD
- Telefonnummer: 99789013
- E-post: estenkh@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Geir Steinstad, MD
- E-post: geir.steinstad@helse-nordtrondelag.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital Ullevål/Aker
-
Ta kontakt med:
- Carl Erik Alm
- Telefonnummer: +4799298431
- E-post: alm.carl.erik@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Mohammad Ballo, MD
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aksel Paulsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 98047438
- E-post: aksel.paulsen@sus.no
-
Ta kontakt med:
- Kristianne Gjengedal, MD
- E-post: kristianne.runestad.gjengedal@sus.no
-
Ålesund, Norge
- Rekruttering
- Ålesund Sjukhehus
-
Ta kontakt med:
- Jakup Andreas Thomsen, MD
- E-post: jakup.andreas.thomsen@helse-mr.no
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Rieve Kristiansen, MD
- E-post: ingridrieve@gmail.com
-
-
Postbox 300
-
Grålum, Postbox 300, Norge, N-1714
- Rekruttering
- Oestfold Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Frede Jon Frihagen, MD, PhD
- E-post: ffrihagen@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Petter Pettersen, MD
- E-post: pettergh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier; behersker norsk muntlig og skriftlig
- isolerte Weber type B-brudd og Weber B+ bakre malleolære Mason Molloy klasse I.
- Initial medial clear space (MCS)>=7 mm eller vektbærende røntgen evaluert som ustabil eller primær reposisjon etter frakturdislokasjon.
- Gangevne før skade uten hjelpemidler.
Eksklusjonskriterier
- antas ikke samsvarende (narkotikabruk, kognitive og/eller psykiatriske lidelser).
- tidligere historie med ipsilateral ankelbrudd eller ipsilateral større ankel-/fotoperasjon.
- åpen fx Gustilo Anderson II eller mer, multitraume og patologisk fraktur.
- nevropatier og generalisert leddsykdom som revmatoid artritt eller annen mer alvorlig tilstand i samme ekstremitet
- fiksering av tibialfragment eller syndesmotisk skrue eller suturknapp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Ustabile Weber B-frakturer som får standardbehandling, bare plate- og skruefiksering av lateral malleolus
|
|
|
Eksperimentell: Ytterligere deltoid ligament sutur
Ustabile Weber B-frakturer som mottar standardbehandling, plate- og skruefiksering av den laterale malleolen og ytterligere dyp deltoideus ligamentsutur
|
Det dype deltoidbåndet vil sutureres gjennom et buet snitt som løfter tibialis posterior senen ut for å sys tilbake etter å ha bundet ligamentet til et anker i talus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert funksjonsutfall 1 år etter skade
Tidsramme: 1 og 2 år etter skade, vil også funksjon 5 år etter skade bli innkrevd
|
Funksjon vil bli målt i Olerud-Molander Ankel Score (OMAS) (ankelspesifikk) (0 (dårligst)-100 (best))
|
1 og 2 år etter skade, vil også funksjon 5 år etter skade bli innkrevd
|
|
Forskjeller i radiologiske stabilitetsparametere med eller uten ligamentsutur på gruppenivå
Tidsramme: 1 og 2 år etter skade, vil også funksjon 5 år etter skade bli innkrevd
|
Forskjeller i medial fri plass (mm) på vektbærende røntgenbilder eller gravitasjonstest på gruppenivå
|
1 og 2 år etter skade, vil også funksjon 5 år etter skade bli innkrevd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helsetilstand rapportert gjennom et generelt (generisk) pasientrapportert resultatmål (PROM)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Den generiske Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) rapporterer generell helse basert på 5 elementer der indekspoeng varierer fra -0,59 til 1; 1 er best mulig helsetilstand.
Negative verdier representerer helsetilstander som oppfattes som verre enn døde, som er lik 0.
|
opptil 5 år
|
|
Posttraumatisk ankelartritt
Tidsramme: 1,2 og 5 år
|
Leddgikt sett på vektbærende røntgenbilder vil bli rapportert i henhold til Kellgren Lawrence Scale (KGLS) (0 ingen leddgikt til 4 alvorlig/sluttstadium leddgikt med bein-til-ben-kontakt og beinslitasje og osteofytter)
|
1,2 og 5 år
|
|
VAS smerte
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
skala begrenset av intervaller uten smerte (0) og verst tenkelige smerte (100)
|
6 uker, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
Vi vil bruke en versjon av Mobilitetsbanken 2.1.
Oppsett og beregningsmetode er fortsatt ikke klar.
Vi avventer videre fremgang fra organisasjonen som utvikler denne PROM.
Vi håper å få en datatilpasset testversjon (CAT) av denne undersøkelsen klar i norsk versjon innen starten av 1 års oppfølging i september 2025
|
1, 2 og 5 år
|
|
Selvrapportert fot- og ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Ankelspesifikk PROM basert på 12 elementer, skala 0 (dårligst) - 48 (best mulig)
|
3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
|
Ankelbrudd Utfall av rehabiliteringstiltak
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Ankelspesifikk PROM basert på 15 hovedelementer der 0 er den dårligste indeksen og 100 den beste
|
3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: spesielt ved første besøk etter operasjon dvs. 6 og 12 uker, og senere besøk inntil 5 år etter operasjon.
|
Infeksjon, feilplassering av suturanker, forsinket/ikke-sammenføyning og reoperasjonsrate vil bli registrert.
|
spesielt ved første besøk etter operasjon dvs. 6 og 12 uker, og senere besøk inntil 5 år etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .