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El beneficio de reparar el ligamento deltoides en fracturas inestables de tobillo

12 de agosto de 2025 actualizado por: Ostfold Hospital Trust

El beneficio de reparar el ligamento deltoides en fracturas inestables de tobillo: resultados funcionales informados por el paciente y mediciones de estabilidad radiológica

Las fracturas de tobillo ocurren en 1 de cada 800 personas al año y es una lesión común. El ligamento deltoides es necesario para la estabilidad de la articulación y orienta la elección del tratamiento. Estudios cadavéricos han demostrado que la reparación del ligamento deltoideo proporciona más estabilidad que la osteosíntesis del propio maléolo lateral. Los investigadores quieren demostrar si la sutura del ligamento deltoides en fracturas inestables de tobillo contribuye a un mejor resultado funcional y / o previene la osteoartritis a largo plazo en nuestros participantes. Los pacientes que sufren fracturas graves de tobillo han mostrado una pérdida considerable de función que podría afectar sus actividades de la vida diaria (AVD) a largo plazo. Mejorar los resultados de este grupo puede preservar la capacidad de algunos pacientes para trabajar y reducir los gastos comunitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante las últimas dos décadas se ha demostrado que las fracturas de tobillo menos graves no necesitan tratamiento quirúrgico en general. El número total de cirugías por fractura de tobillo ha disminuido. Por lo tanto, las fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente hoy en día son, en promedio, más complejas. La comprensión de estas lesiones implica el reconocimiento del papel del ligamento deltoides profundo como principal estabilizador de la articulación del tobillo. Está documentado que la reparación del ligamento deltoideo es una buena opción para recuperar la anatomía de la articulación del tobillo a partir de estudios más pequeños. Esta reparación también compensa hasta cierto punto la lesión sindesmótica. El efecto de la reparación profunda del ligamento deltoides en las fracturas de tobillo de Weber B y su efecto sobre la función a largo plazo y la artritis aún no se conocen a partir de estudios clínicos.

Los investigadores tienen como objetivo mostrar si la sutura del ligamento deltoideo proporciona un resultado superior clínicamente significativo que únicamente la osteosíntesis del maléolo lateral en fracturas inestables de tobillo. Esto se realizará como un estudio controlado aleatorio multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Esten Konstad Haanæs, MD
  • Número de teléfono: +4799789013
  • Correo electrónico: estenkh@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Bodø, Noruega
        • Reclutamiento
        • Nordlandssykehuset Bodø
        • Contacto:
      • Elverum, Noruega
      • Gjøvik, Noruega
        • Reclutamiento
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Audun Dybvik Bøhn, MD
      • Levanger, Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital Ullevål/Aker
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mohammad Ballo, MD
      • Stavanger, Noruega
      • Ålesund, Noruega
    • Postbox 300
      • Grålum, Postbox 300, Noruega, N-1714
        • Reclutamiento
        • Oestfold Hospital Trust
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión; Dominio del idioma noruego oral y escrito.

  • Fracturas aisladas de Weber tipo B y Weber B+ maleolar posterior Mason Molloy clase I.
  • Espacio libre medial inicial (MCS) >= 7 mm o radiografía con carga evaluada como inestable o reposición primaria después de la dislocación por fractura.
  • Capacidad para caminar sin ayuda antes de la lesión.

Criterios de exclusión

  • se supone que no cumple (consumo de drogas, trastornos cognitivos y/o psiquiátricos).
  • Historia previa de fractura de tobillo ipsilateral o cirugía mayor de tobillo/pie ipsilateral.
  • fx abierto Gustilo Anderson II o más, multitraumatismo y fractura patológica.
  • neuropatías y enfermedades articulares generalizadas como artritis reumatoide u otra afección más grave en la misma extremidad
  • Fijación del fragmento tibial o tornillo sindesmótico o botón de sutura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento convencional
Fracturas inestables de Weber B que reciben tratamiento estándar, fijación con placa y tornillos únicamente del maléolo lateral
Experimental: Sutura adicional del ligamento deltoides
Fracturas inestables de Weber B que reciben tratamiento estándar, fijación con placa y tornillos del maléolo lateral y sutura adicional del ligamento deltoides profundo
Procedimiento: Sutura adicional del ligamento deltoides profundo
El ligamento deltoides profundo se suturará a través de una incisión curva levantando el tendón del tibial posterior para suturarlo nuevamente después de atar el ligamento a un ancla en el astrágalo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional informado por el paciente 1 año después de la lesión
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la lesión, también se recogerá la función 5 años después de la lesión
La función se medirá en la puntuación de tobillo de Olerud-Molander (OMAS) (específica del tobillo) (0 (peor) -100 (mejor))
1 y 2 años después de la lesión, también se recogerá la función 5 años después de la lesión
Diferencias en parámetros de estabilidad radiológica con o sin sutura de ligamentos a nivel de grupo
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la lesión, también se recogerá la función 5 años después de la lesión
Diferencias en el espacio libre medial (mm) en radiografías con carga o prueba de gravedad a nivel de grupo
1 y 2 años después de la lesión, también se recogerá la función 5 años después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud general informado a través de una medida de resultado general (genérica) informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
El Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) genérico informa la salud general basándose en 5 elementos donde las puntuaciones del índice oscilan entre -0,59 y 1; 1 es el mejor estado de salud posible. Los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que la muerte, que es igual a 0.
hasta 5 años
Artritis de tobillo postraumática
Periodo de tiempo: 1,2 y 5 años
La artritis observada en radiografías con soporte de peso se informará de acuerdo con la escala Kellgren Lawrence (KGLS) (0 sin artritis a 4 artritis grave/en etapa terminal con contacto hueso a hueso y desgaste óseo y osteofitos)
1,2 y 5 años
Dolor EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1, 2 y 5 años
escala limitada por intervalos de ausencia de dolor (0) y peor dolor imaginable (100)
6 semanas, 3 meses, 1, 2 y 5 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
Usaremos una versión del banco Mobility 2.1. El método de configuración y cálculo aún no está claro. Esperamos mayores avances por parte de la organización que desarrolla esta PROM. Esperamos tener lista una versión de prueba adaptada por computadora (CAT) de esta encuesta en una versión noruega dentro del inicio del seguimiento de 1 año en septiembre de 2025.
1, 2 y 5 años
Puntuación de pie y tobillo autoinformada (SEFAS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años
PROM específico para tobillo basado en 12 ítems, escala 0 (peor) - 48 (mejor posible)
3 meses, 1, 2 y 5 años
Resultado de la fractura de tobillo de la medida de rehabilitación
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años
PROM específico de tobillo basado en 15 ítems principales donde 0 es el peor puntaje del índice y 100 el mejor
3 meses, 1, 2 y 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: especialmente en las primeras visitas después de la cirugía, es decir, a las 6 y 12 semanas, y en las visitas posteriores hasta 5 años después de la cirugía.
Se registrarán infección, mala colocación del anclaje de sutura, retraso/falta de consolidación y tasa de reoperación.
especialmente en las primeras visitas después de la cirugía, es decir, a las 6 y 12 semanas, y en las visitas posteriores hasta 5 años después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Colaboradores

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Helse-Bergen HF
Trondheim University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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