O benefício de reparar o ligamento deltóide em fraturas instáveis do tornozelo
12 de agosto de 2025 atualizado por: Ostfold Hospital Trust
O benefício de reparar o ligamento deltóide em fraturas instáveis do tornozelo: resultado funcional relatado pelo paciente e medições de estabilidade radiológica
As fraturas do tornozelo ocorrem em 1 em cada 800 pessoas por ano e são uma lesão comum.
O ligamento deltóide é necessário para a estabilidade da articulação e orienta a escolha do tratamento.
Estudos cadavéricos demonstraram que o reparo do ligamento deltóide proporciona mais estabilidade do que a própria osteossíntese do maléolo lateral.
Os investigadores querem mostrar se a sutura do ligamento deltóide em fraturas instáveis do tornozelo contribui para um melhor resultado funcional e/ou prevenir a osteoartrite a longo prazo para nossos participantes.
Pacientes que sofreram fraturas graves do tornozelo demonstraram uma perda considerável de função que pode afetar a função de suas atividades de vida diária (AVD) a longo prazo.
Melhorar os resultados para este grupo pode preservar a capacidade de trabalho de alguns pacientes e reduzir despesas comunitárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as últimas duas décadas, foi demonstrado que fraturas menos graves do tornozelo não necessitam de tratamento operatório em geral. O número total de cirurgias de fratura de tornozelo diminuiu. Portanto, as fraturas do tornozelo tratadas cirurgicamente hoje em dia são, em média, mais complexas. A compreensão destas lesões implica o reconhecimento do papel do ligamento deltóide profundo como principal estabilizador da articulação do tornozelo. O reparo do ligamento deltóide está documentado como uma boa opção para recuperar a anatomia da articulação do tornozelo em estudos menores. Esse reparo também compensa, até certo ponto, a lesão sindesmótica. O efeito do reparo do ligamento deltóide profundo nas fraturas do tornozelo Weber B e seu efeito na função a longo prazo e na artrite ainda não são conhecidos em estudos clínicos.
Os investigadores pretendem mostrar se a sutura do ligamento deltóide dá um resultado superior clinicamente significativo do que apenas a osteossíntese do maléolo lateral em fraturas instáveis do tornozelo. Isso será realizado como um estudo multicêntrico randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marius Molund, MD, PhD
- Número de telefone: +4790093988
- E-mail: mariusmolund@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Esten Konstad Haanæs, MD
- Número de telefone: +4799789013
- E-mail: estenkh@gmail.com
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Aleksander Uchermann, MD
- Número de telefone: +47 95978404
- E-mail: aleksander.uchermann@helse-bergen.no
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Contato:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- E-mail: jostein.skorpa.nilsen@helse-bergen.no
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Bodø, Noruega
- Recrutamento
- Nordlandssykehuset Bodø
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Contato:
- Jonas Larsen Hilmo, MD
- E-mail: jonashilmo@gmail.com
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Elverum, Noruega
- Recrutamento
- Sykehuset Innlandet Elverum
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Contato:
- Ove Talsnes, MD, PhD
- Número de telefone: 90951744
- E-mail: ove.talsnes@sykehuset.innlandet.no
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Gjøvik, Noruega
- Recrutamento
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
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Contato:
- Henrik E. W. Pettersen, MD
- Número de telefone: +4799402322
- E-mail: hewild@sykehuset-innlandet.no
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Subinvestigador:
- Audun Dybvik Bøhn, MD
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Levanger, Noruega
- Recrutamento
- Sykehuset Levanger
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Contato:
- Esten Konstad Haanæs, MD
- Número de telefone: 99789013
- E-mail: estenkh@gmail.com
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Contato:
- Geir Steinstad, MD
- E-mail: geir.steinstad@helse-nordtrondelag.no
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital Ullevål/Aker
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Contato:
- Carl Erik Alm
- Número de telefone: +4799298431
- E-mail: alm.carl.erik@gmail.com
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Subinvestigador:
- Mohammad Ballo, MD
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Stavanger, Noruega
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Contato:
- Aksel Paulsen, MD PhD
- Número de telefone: +47 98047438
- E-mail: aksel.paulsen@sus.no
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Contato:
- Kristianne Gjengedal, MD
- E-mail: kristianne.runestad.gjengedal@sus.no
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Ålesund, Noruega
- Recrutamento
- Ålesund Sjukhehus
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Contato:
- Jakup Andreas Thomsen, MD
- E-mail: jakup.andreas.thomsen@helse-mr.no
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Contato:
- Ingrid Rieve Kristiansen, MD
- E-mail: ingridrieve@gmail.com
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Postbox 300
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Grålum, Postbox 300, Noruega, N-1714
- Recrutamento
- Oestfold Hospital Trust
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Contato:
- Frede Jon Frihagen, MD, PhD
- E-mail: ffrihagen@gmail.com
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Contato:
- Petter Pettersen, MD
- E-mail: pettergh@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão; fluente na língua norueguesa oral e escrita
- fraturas isoladas de Weber tipo B e Weber B+ maleolar posterior Mason Molloy classe I.
- Espaço livre medial inicial (MCS)> = 7 mm ou radiografia de suporte de peso avaliada como instável ou reposição primária após luxação da fratura.
- Capacidade de caminhar pré-lesão sem ajudas.
Critérios de exclusão
- assumido como não aderente (uso de drogas, distúrbios cognitivos e/ou psiquiátricos).
- história prévia de fratura ipsilateral do tornozelo ou cirurgia importante ipsilateral no tornozelo/pé.
- open fx Gustilo Anderson II ou mais, multitrauma e fratura patológica.
- neuropatias e doenças articulares generalizadas, como artrite reumatóide ou outra condição mais grave na mesma extremidade
- fixação de fragmento tibial ou parafuso sindesmótico ou botão de sutura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento convencional
Fraturas instáveis de Weber B recebendo tratamento padrão, fixação com placa e parafuso apenas do maléolo lateral
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Experimental: Sutura adicional do ligamento deltóide
Fraturas instáveis de Weber B recebendo tratamento padrão, fixação com placa e parafuso do maléolo lateral e sutura adicional do ligamento deltóide profundo
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O ligamento deltóide profundo será suturado através de uma incisão curva levantando o tendão tibial posterior para ser suturado de volta após amarrar o ligamento a uma âncora no tálus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional relatado pelo paciente 1 ano após a lesão
Prazo: 1 e 2 anos após a lesão, função 5 anos após a lesão também será coletada
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A função será medida no Olerud-Molander Ankle Score (OMAS) (específico do tornozelo) (0 (pior) -100 (melhor))
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1 e 2 anos após a lesão, função 5 anos após a lesão também será coletada
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Diferenças nos parâmetros de estabilidade radiológica com ou sem sutura ligamentar em nível de grupo
Prazo: 1 e 2 anos após a lesão, função 5 anos após a lesão também será coletada
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Diferenças no espaço livre medial (mm) nas radiografias de sustentação de peso ou no teste de gravidade em nível de grupo
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1 e 2 anos após a lesão, função 5 anos após a lesão também será coletada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado geral de saúde relatado por meio de uma medida geral (genérica) de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: até 5 anos
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O genérico Euroquol EQ-5D (EQ 5D-5L) relata a saúde geral com base em 5 itens onde as pontuações do índice variam de -0,59 a 1; 1 é o melhor estado de saúde possível.
Valores negativos representam estados de saúde percebidos como piores do que mortos, que é igual a 0.
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até 5 anos
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Artrite pós-traumática do tornozelo
Prazo: 1,2 e 5 anos
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A artrite observada em radiografias com suporte de peso será relatada de acordo com a escala Kellgren Lawrence (KGLS) (0 sem artrite a 4 artrite grave/em estágio final com contato osso a osso e desgaste ósseo e osteófitos)
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1,2 e 5 anos
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Dor EVA
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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escala limitada por intervalos de ausência de dor (0) e pior dor imaginável (100)
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6 semanas, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 1, 2 e 5 anos
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Usaremos uma versão do banco de mobilidade 2.1.
O método de configuração e cálculo ainda não está claro.
Aguardamos mais progressos da organização que desenvolve este PROM.
Esperamos ter uma versão de teste adaptada por computador (CAT) desta pesquisa pronta em uma versão norueguesa no início do acompanhamento de 1 ano em setembro de 2025
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1, 2 e 5 anos
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Pontuação auto-relatada de pés e tornozelos (SEFAS)
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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PROM específico para tornozelo baseado em 12 itens, escala 0 (pior) - 48 (melhor possível)
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3 meses, 1, 2 e 5 anos
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Resultado da Fratura do Tornozelo da Medida de Reabilitação
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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PROM específico do tornozelo com base em 15 itens principais, onde 0 é a pior pontuação do índice e 100 a melhor
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3 meses, 1, 2 e 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: especialmente nas primeiras visitas após a cirurgia, ou seja, 6 e 12 semanas, e nas visitas posteriores até 5 anos após a cirurgia.
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Infecção, posicionamento incorreto da âncora de sutura, atraso/não união e taxa de reoperação serão registrados.
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especialmente nas primeiras visitas após a cirurgia, ou seja, 6 e 12 semanas, e nas visitas posteriores até 5 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frede Jon Frihagen, MD, PhD, Oestfold Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .