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Trugraf®モニタリングによる高齢腎移植レシピエントの免疫抑制の軽減（RIOT試験）：前向き、無作為化、多施設共同試験。 (RIOT)

2026年3月18日 更新者：Mark Stegall、Mayo Clinic
この研究の目的は、腎移植を受ける時点で55歳以上である腎移植レシピエントにおけるMMF（ミコフェノール酸モフェチル）の中止の安全性と有効性を判断することです。 私たちは彼らを、標準治療のミコフェノール酸モフェチルを受けている患者と比較しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加期間は 2 年間で、採血、医療情報、標準治療の腎生検からの画像の収集が行われます。 被験者は腎移植後 12 か月および 24 か月後に、研究に関するアンケートに記入するよう求められます。 この研究のために収集されている研究用血液検査は、Trugraf® および Viracor® Trac と呼ばれます。 主任研究者は、腎移植患者の拒絶反応を予測および監視できるかどうかを確認するためにこの検査を使用しています。

4 か月の標準治療腎生検の時点で、参加者が拒絶反応を経験していないか、ドナー特異的抗体 (dnDSA) を形成しておらず、依然として適格であれば、無作為化が行われます。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに分けられます: ミコフェノール酸モフェチル維持グループでは対象は現在の投薬を継続し、対象は MMF 離脱グループに配置されます。これは、徐々にこの投薬から中止されることを意味します。 被験者が無作為化される資格がない場合、被験者は研究に残り、非無作為化グループに配置され、MMF 維持グループと同様に研究関連の訪問と手順を継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Sami Alasfar, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hani M Wadei, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Mark D Stegall, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 55歳以上の孤立腎移植レシピエント、1回目または2回目の移植。
  • 自家幹細胞移植のレシピエントは対象となりますが、他の固形臓器移植は対象となりません。
  • HIV陰性。

除外基準:

移植時期の除外基準:

  • DSA MFI >500
  • cPRA >80% (MFI .2000 に基づく)
  • MMFによる以前の治療、またはMMF療法の必要性（原疾患を含む疾患を治療するため）。

  • -臨床的に重要な急性または慢性の基礎疾患または身体検査所見の病歴があり、研究者の意見では、研究参加が参加者にとって最大の利益ではないと考えられる（例： 健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したりする可能性があります。

    4 か月間の除外基準:

  • 臨床的または生検での急性拒絶反応エピソード（境界線以上）。 被験者は移植時からいかなる種類の拒絶反応も経験してはならず、4か月の標準治療生検時にいかなる拒絶反応の兆候（細胞性または抗体媒介拒絶、境界線を除く）を示してはなりません 拒絶反応を経験した被験者はランダム化の対象になりませんそしてMMF撤退。
  • De novo DSA
  • -治験責任医師の意見では、研究参加が参加者にとって最大の利益ではない（例えば、健康を損なう）、または予防する可能性があると考えられる、臨床的に重要な急性または慢性の基礎疾患または身体検査所見の病歴がある。またはプロトコル指定の評価を制限します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：非ランダム化グループ
無作為化の資格を満たさない個人は研究を継続し、研究に関連した訪問を継続します。 個人は現在の免疫抑制薬を継続します。
アクティブコンパレータ：MMFメンテナンスグループ
MMF 維持グループに無作為に割り当てられた個人は、MMF から脱退せず、標準治療の免疫抑制薬に従い続けます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF) メンテナンス グループ
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、免疫抑制レジメンの一部として腎移植後の標準治療として経口投与されます。 免疫抑制薬によるメンテナンス。
他の名前：
  • セルセプト
実験的：MMF脱退グループ
MMF維持グループに無作為に割り付けられた患者は、移植後4ヵ月目から10ヵ月目までMMF免疫抑制薬の投与を中止される。
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF) 離脱グループ
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、免疫抑制レジメンの一部として腎移植後の標準治療として経口投与されます。 MMF免疫抑制薬の中止。
他の名前：
  • セルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性拒絶反応
時間枠：移植後4～24か月。
腎移植に対する急性拒絶反応を経験した被験者の総数
移植後4～24か月。
患者の死亡
時間枠：移植後4～24か月。
移植後 4 ～ 24 か月間の対象死亡の総数。
移植後4～24か月。
移植片の失敗
時間枠：移植後4～24か月。
腎移植による移植片不全を経験した被験者の総数
移植後4～24か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：移植後1年と2年。
SAEを経験した被験者の総数。 被験者は以下のいずれかを経験すると定義されます: 急性細胞性拒絶反応または抗体薬物性拒絶反応、境界線拒絶反応、または dnDSA (De novo ドナー特異的抗体)
移植後1年と2年。
eGFR (推定糸球体濾過率)
時間枠：移植後2年
eGFR は、クレアチニンのレベルを測定する式を使用した臨床検査の血液検査から計算されます。 このテストでは、数値が大きいほど優れています。 eGFR 値が 60 より低い場合は、腎臓が適切に機能していない可能性があることを示します。 mL/min/1として測定
移植後2年
ドナー特異的抗体用の単一抗原ビーズ (SAB)
時間枠：ベースライン、移植後 1 年、移植後 2 年
単一抗原ビーズ (SAB) アッセイは、ヒト白血球抗原抗体 (HLA) を検出し、臓器移植の免疫学的リスクを評価するために使用される臨床血液検査です。 HLA-DRβ1/3/4/5 の場合、単一分子ミスマッチの範囲は 0 ～ 22 であり、HLA-DQα1/β1 の場合、単一分子ミスマッチの範囲は 0 ～ 31 です。 pg/mLとして測定されます。
ベースライン、移植後 1 年、移植後 2 年
バンフ大学のスコア
時間枠：移植後2年。
Banff 2018 分類には、腎生検標本の多数の特徴のスコアリングが含まれます。 スコアは特性ごとに 0、1、2、または 3 の値をとり、スコアが増加するにつれて病気の重症度が増加することを示します。
移植後2年。
リンパ球絶対数
時間枠：移植後1年と移植後2年
リンパ球の絶対数は、白血球の総数にリンパ球である白血球の割合を掛けることによって求められます。 リンパ球の正常範囲は、血液 1 mL あたり 800 ～ 5000 (0.8 ～ 5.0) リンパ球です。 正常なリンパ球の割合は、全白血球の 18 ～ 45% です。 マイクロリットルあたりのセル数 (セル/μL) として測定されます。
移植後1年と移植後2年
移植関連症状 (CIRS) アンケート
時間枠：移植後2年。
CIRS アンケートは、移植症状を 1 (なし) ～ 5 (非常に重度) のスケールで評価する記述が含まれる 36 項目のアンケートです。 合計スコアは 36 ～ 180 の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示し、スコアが高いほど症状が重度であることを示します。
移植後2年。
アルブミン/クレアチニン比 (微量アルブミン) 尿
時間枠：移植後2年
尿アルブミン - クレアチニン比 (uACR) 検査は、尿中の 2 つの異なる物質、アルブミン (タンパク質) とクレアチニンの量を測定します。 値が 30 以上の場合、腎不全のリスクが高いことを示唆します。 mg/gとして測定
移植後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Transplant Genomics, Inc.
Eurofins

捜査官

  • 主任研究者：Mark D Stegall, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月13日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-002574

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有の計画には、表、チャート、図で構成されるデータの概要が含まれる場合があります。 含まれるデータは匿名であり、人口統計、研究中に収集された臨床データ、Trugraf および Viracor の結果との相関関係が含まれる可能性があります。 人口統計、被験者 ID などの集計データは、マイルストーンに関与する場合にのみ共有されます。

臨床研究の最終報告書および出版物に提出された論文も提出されます。

IPD 共有時間枠

研究全体を通じて継続的なデータ分析が実行されます。 すべての被験者の訪問が完了した後、最終データは研究スタッフによってクリーニング、レビュー、分析されます。 臨床概要報告書は、被験者の訪問が完了してから 1 年以内に TGI-Eurofins に提供される予定です。 最終研究完了から 2 年以内に論文が執筆され、審査と受理のためにジャーナルに投稿されることが期待されます。

IPD 共有アクセス基準

TGIユーロフィンおよび研究スタッフとのデータ共有。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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