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Inmunosupresión reducida en receptores de trasplantes renales de edad avanzada con monitorización Trugraf® (ensayo RIOT): un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. (RIOT)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Mark Stegall, Mayo Clinic
El propósito de esta investigación es determinar la seguridad y eficacia de retirar MMF (micofenolato de mofetilo) en receptores de trasplante de riñón que tengan 55 años o más en el momento de recibir un trasplante de riñón. Los estamos comparando con pacientes que reciben el tratamiento estándar con micofenolato de mofetilo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación será de dos años e implica la recolección de sangre, la recopilación de información médica e imágenes de biopsias de riñón de atención estándar. Se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios para el estudio a los 12 y 24 meses después del trasplante de riñón. Los análisis de sangre de investigación que se recopilan para el estudio se denominan Trugraf® y Viracor® Trac. El investigador principal está utilizando esta prueba para ver si pueden predecir y controlar el rechazo en nuestros pacientes con trasplante de riñón.

En el momento de la biopsia de riñón de atención estándar de 4 meses, si los participantes no han experimentado ningún episodio de rechazo ni han formado ningún anticuerpo específico del donante (dnDSA) y aún son elegibles, se producirá la aleatorización. Los participantes se dividirán en 1 de 2 grupos: grupo de mantenimiento con micofenolato de mofetilo donde el sujeto continuaría con la medicación actual, o el sujeto será colocado en el grupo de retirada de MMF, lo que significa que se le retirará lentamente este medicamento. Si el sujeto no es elegible para ser aleatorizado, permanecerá en el estudio y se lo ubicará en el grupo No aleatorizado y continuará teniendo visitas y procedimientos relacionados con el estudio, como el grupo de mantenimiento de MMF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nong Yowe Braaten, LPN
  • Número de teléfono: 507-266-6893
  • Correo electrónico: braaten.nong@mayo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Esma Kesik, M.D.
  • Número de teléfono: 507-284-4562
  • Correo electrónico: kesik.esma@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Sami Alasfar, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hani M Wadei, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Mark D Stegall, M.D.
        • Contacto:
          • Nong Yowe Braaten, L.P.N.
          • Número de teléfono: 507-266-6893
          • Correo electrónico: braaten.nong@mayo.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor único de trasplante de riñón > 55 años de edad, primer o segundo trasplante.
  • Ningún otro trasplante de órgano sólido, aunque los receptores de autotrasplantes de células madre son elegibles.
  • VIH negativo.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión del momento del trasplante:

  • DSA IMF >500
  • cPRA >80% (basado en MFI .2000)
  • Tratamiento previo con MMF o necesidad de terapia con MMF (para tratar una enfermedad, incluida su enfermedad primaria).

  • Tiene antecedentes de una afección médica aguda o crónica subyacente clínicamente significativa o hallazgos de un examen físico que, en opinión del investigador, harían que la participación en el estudio no fuera lo mejor para los participantes (p. ej. comprometa su bienestar) o que pueda impedir, o limitar la evaluación especificada en el protocolo.

    Criterios de exclusión de 4 meses:

  • Episodio de rechazo agudo, ya sea clínico o en biopsia (mayor que el límite). Los sujetos no deben experimentar ningún tipo de episodio de rechazo desde el momento del trasplante y no deben mostrar ningún signo de rechazo (rechazo celular o mediado por anticuerpos, excepto el límite) en su biopsia de atención estándar de 4 meses. Los sujetos que experimenten rechazo no serán elegibles para la aleatorización. y retirada del FMM.
  • DSA de novo
  • Tiene antecedentes de una afección médica aguda o crónica subyacente clínicamente significativa o hallazgos de un examen físico que, en opinión del investigador, harían que la participación en el estudio no sea lo mejor para los participantes (por ejemplo, comprometa el bienestar) o que podría prevenir, o limitar la evaluación especificada en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo no aleatorio
Las personas que no cumplan con los requisitos para la aleatorización continuarán en el estudio y seguirán las visitas relacionadas con el estudio. Las personas continuarán con su medicación inmunosupresora actual.
Comparador activo: Grupo de mantenimiento MMF
Las personas asignadas al azar al grupo de mantenimiento de MMF no serán retiradas de su MMF y continuarán siguiendo sus medicamentos inmunosupresores estándar.
Droga: Grupo de mantenimiento de micofenolato mofetilo (MMF)
Micofenolato de mofetilo (MMF), administrado por vía oral como tratamiento estándar después del trasplante de riñón como parte de su régimen de inmunosupresión. Mantenimiento en medicación inmunosupresora.
Otros nombres:
  • CelCept
Experimental: Grupo de retiro de MMF
A las personas asignadas al azar al grupo de mantenimiento de MMF se les retirará su medicamento inmunosupresor MMF desde el mes 4 al mes 10 después del trasplante.
Droga: Grupo de retirada de micofenolato de mofetilo (MMF)
Micofenolato de mofetilo (MMF), administrado por vía oral como tratamiento estándar después del trasplante de riñón como parte de su régimen de inmunosupresión. Retiro de medicación inmunosupresora MMF.
Otros nombres:
  • CelCept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 4 a 24 meses postrasplante.
Número total de sujetos que experimentaron rechazo agudo del trasplante renal
4 a 24 meses postrasplante.
Muertes de pacientes
Periodo de tiempo: 4 a 24 meses postrasplante.
Número total de muertes de sujetos entre 4 y 24 meses después del trasplante.
4 a 24 meses postrasplante.
Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 4 a 24 meses postrasplante.
Número total de sujetos que experimentaron falla del injerto debido al trasplante renal
4 a 24 meses postrasplante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años postrasplante.
El número total de sujetos que experimentarán SAE. Definido como sujetos que experimentan cualquiera de los siguientes: rechazo agudo celular o medicado con anticuerpos, rechazo límite o dnDSA (anticuerpos de novo específicos del donante)
1 y 2 años postrasplante.
eGFR (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
La TFGe se calcula a partir de un análisis de sangre de laboratorio utilizando una fórmula que mide el nivel de creatinina. En esta prueba un número mayor es mejor. Un valor de eGFR inferior a 60 es una señal de que es posible que los riñones no estén funcionando correctamente. Medido como ml/min/1
2 años después del trasplante
Perlas de antígeno único (SAB) para anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 año después del trasplante y 2 años después del trasplante
El ensayo de perlas de antígeno único (SAB) es un análisis de sangre de laboratorio que se utiliza para detectar anticuerpos contra el antígeno leucocitario humano (HLA) y evaluar el riesgo inmunológico del trasplante de órganos. Para HLA-DRβ1/3/4/5, los desajustes de una sola molécula pueden variar de 0 a 22 y para HLA-DQα1/β1 los desajustes de una sola molécula varían de 0 a 31. Medido en pg/mL.
Valor inicial, 1 año después del trasplante y 2 años después del trasplante
Puntuaciones BANFF
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante.
La clasificación de Banff 2018 implica calificar numerosas características de las muestras de biopsia renal. Las puntuaciones pueden tomar valores de 0, 1, 2 o 3 para cada característica, lo que indica una gravedad cada vez mayor de la enfermedad a medida que aumentan las puntuaciones.
2 años después del trasplante.
Recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante y 2 años postrasplante
Un recuento absoluto de linfocitos se determina multiplicando el número total de glóbulos blancos por el porcentaje de glóbulos blancos que son linfocitos. El rango normal de linfocitos es entre 800 y 5000 (0,8-5,0) linfocitos por ml de sangre. Un porcentaje de linfocitos normal es del 18 al 45% del total de glóbulos blancos. Medido como células por microlitro (células/μL)
1 año postrasplante y 2 años postrasplante
Cuestionario de síntomas relacionados con el trasplante (CIRS)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante.
El cuestionario CIRS es un cuestionario de 36 ítems que contiene afirmaciones que califican los síntomas del trasplante en una escala del 1 (Ninguno) al 5 (Muy grave). Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180, las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
2 años después del trasplante.
Relación albúmina/creatinina (microalbúmina) Orina
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
La prueba del índice albúmina-creatinina en orina (uACR) mide la cantidad de dos sustancias diferentes en la orina: albúmina (una proteína) y creatinina. Un valor de 30 o más sugiere un mayor riesgo de insuficiencia renal. Medido como mg/g
2 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Transplant Genomics, Inc.
Eurofins

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-002574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los planes para compartir datos pueden incluir resúmenes de datos que constan de tablas, gráficos y figuras. Los datos incluidos serán anónimos y podrían incluir datos demográficos, datos clínicos recopilados durante el estudio y correlaciones con los resultados de Trugraf y Viracor. Los datos agregados demográficos, ID del sujeto, etc. solo se compartirán cuando se trate de hitos.

También se entregará el informe final del estudio clínico y el trabajo presentado para cualquier publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se realizarán análisis de datos continuos durante todo el estudio. Una vez completadas las visitas de todos los sujetos del estudio, el personal del estudio limpiará, revisará y analizará los datos finales. Se esperaría que se entregara un informe resumido clínico a TGI-Eurofins dentro de un año de las visitas completadas del sujeto. Esperaríamos que un artículo se redacte y se envíe a una revista para su revisión y aceptación dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio final.

Criterios de acceso compartido de IPD

Intercambio de datos con TGI-Eurofins y el personal del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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