Minskad immunsuppression hos äldre mottagare av njurtransplantationer med Trugraf®-övervakning (RIOT-försök): En prospektiv, randomiserad, multicenterförsök. (RIOT)
18 mars 2026 uppdaterad av: Mark Stegall, Mayo Clinic
Syftet med denna forskning är att fastställa säkerheten och effekten av att ta ut MMF (mykofenolatmofetil) hos njurtransplanterade mottagare som är 55 år eller äldre vid tidpunkten för en njurtransplantation.
Vi jämför dem med patienter som får standardvården Mycophenolate Mofetil.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagandet kommer att vara två år och det innebär blodinsamling, insamling av medicinsk information och bilder från standardiserade njurbiopsier. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär för studien 12 och 24 månader efter njurtransplantation. Forskningsblodproverna som samlas in för studien heter Trugraf® och Viracor® Trac. Huvudutredaren använder detta test för att se om de kan förutsäga och övervaka avstötning hos våra njurtransplanterade patienter.
Om deltagarna inte har upplevt några avstötningsepisoder eller bildat några donatorspecifika antikroppar (dnDSA) och fortfarande är berättigade, kommer randomisering att ske vid tidpunkten för den 4 månader långa standardvården av njurbiopsi. Deltagarna kommer att delas in i 1 av 2 grupper: Underhållsgrupp för mykofenolatmofetil där patienten fortsätter med pågående medicinering, eller så kommer patienten att placeras i MMF-uttagsgruppen, vilket innebär att de långsamt kommer att dras tillbaka från denna medicin. Om försökspersonen inte är berättigad att randomiseras, kommer de att stanna kvar i studien och placeras i den icke-randomiserade gruppen och fortsätta att ha studierelaterade besök och procedurer som MMF-underhållsgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nong Yowe Braaten, LPN
- Telefonnummer: 507-266-6893
- E-post: braaten.nong@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Esma Kesik, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-4562
- E-post: kesik.esma@mayo.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Huvudutredare:
- Sami Alasfar, MD
-
Kontakt:
- Xavier Lopez
- Telefonnummer: 480-574-4258
- E-post: lopez.xavier@mayo.edu
-
Kontakt:
- Fady Khorany
- Telefonnummer: 480-574-1323
- E-post: khorany.fady@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- David A. Legaspi
- Telefonnummer: 904-953-4990
- E-post: legaspi.david@mayo.edu
-
Kontakt:
- Jessica Toukmehji
- Telefonnummer: 904-953-8722
- E-post: toukmehji.jessica@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Hani M Wadei, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Huvudutredare:
- Mark D Stegall, M.D.
-
Kontakt:
- Nong Yowe Braaten, L.P.N.
- Telefonnummer: 507-266-6893
- E-post: braaten.nong@mayo.edu
-
Kontakt:
- Esma Kesik, M.D
- Telefonnummer: 507-284-4562
- E-post: kesik.esma@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensam njurtransplantationsmottagare >55 år vid första eller andra transplantationen.
- Inga andra solida organtransplantationer men mottagare av autologa stamcellstransplantationer är berättigade.
- HIV-negativ.
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier för tidpunkten för transplantation:
- DSA MFI >500
- cPRA >80 % (baserat på MFI .2000)
- Tidigare behandling med MMF eller behov av MMF-behandling (att behandla en sjukdom inklusive deras primära sjukdom).
Har en historia av ett underliggande kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller fysiska undersökningsfynd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att studiedeltagande inte ligger i deltagarnas bästa intresse (t. äventyrar deras välbefinnande) eller som kan förhindra eller begränsa den protokollspecifika bedömningen.
4-månaders uteslutningskriterier:
- Akut avstötningsepisod antingen klinisk eller på biopsi (större än borderline). Försökspersoner får inte uppleva någon typ av avstötningsepisoder från transplantationstillfället och får inte visa några tecken på avstötning (cellulär eller antikroppsmedierad avstötning, exklusive borderline) vid sin 4-månaders standardvårdsbiopsi. Försökspersoner som upplever avstötning kommer inte att vara berättigade till randomisering och MMF-uttag.
- De novo DSA
- Har en historia av ett underliggande kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller fysiska undersökningsfynd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att studiedeltagande inte ligger i deltagarnas bästa intresse (t.ex. äventyrar välbefinnandet) eller som kan förhindra, eller begränsa den protokollspecificerade bedömningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-randomiserad grupp
Individer som inte uppfyller kraven för randomisering kommer att fortsätta i studien och fortsätta att följa studierelaterade besök.
Individer kommer att fortsätta med sin nuvarande immunsuppressionsmedicin.
|
|
|
Aktiv komparator: MMF Underhållsgrupp
Individer som randomiserats till MMF Maintenance Group kommer inte att dras ur sin MMF och kommer att fortsätta att följa sina immunsuppressionsmediciner av standardvård.
|
Mykofenolatmofetil (MMF), administrerat oralt som standardvård efter njurtransplantation som en del av deras immunsuppressionsregim.
Underhåll av immunsuppressionsmedicin.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MMF-uttagsgrupp
Individer som randomiserats till MMF Maintenance Group kommer att dras tillbaka från sin MMF immunsuppressionsmedicin från månad 4 till månad 10 efter transplantation.
|
Mykofenolatmofetil (MMF), administrerat oralt som standardvård efter njurtransplantation som en del av deras immunsuppressionsregim.
Avbrytande av MMF immunsuppressionsmedicin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut avstötning
Tidsram: 4 till 24 månader efter transplantation.
|
Totalt antal patienter som får akut avstötning av njurtransplantationen
|
4 till 24 månader efter transplantation.
|
|
Patient dödsfall
Tidsram: 4 till 24 månader efter transplantation.
|
Totalt antal försökspersoners dödsfall 4-24 månader efter transplantation.
|
4 till 24 månader efter transplantation.
|
|
Graftfel
Tidsram: 4 till 24 månader efter transplantation.
|
Totalt antal patienter som upplever transplantatsvikt från njurtransplantationen
|
4 till 24 månader efter transplantation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 och 2 år efter transplantation.
|
Det totala antalet ämnen att uppleva SAE's.
Definieras som att försökspersoner upplever något av följande: akut cellulär eller antikroppsmedicinerad avstötning, borderline-avstötning eller dnDSA (De novo donor-specifika antikroppar)
|
1 och 2 år efter transplantation.
|
|
eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
eGFR beräknas från ett labbblodprov med hjälp av en formel som mäter nivån av kreatinin.
I detta test är ett högre antal bättre.
Ett eGFR-värde lägre än 60 är ett tecken på att njurarna kanske inte fungerar som de ska.
Uppmätt som ml/min/1
|
2 år efter transplantation
|
|
Enkla antigenpärlor (SAB) för donatorspecifika antikroppar
Tidsram: Baslinje, 1 år efter transplantation och 2 år efter transplantation
|
Enskild antigenpärla (SAB) analys är ett laboratorieblodtest som används för att detektera humana leukocytantigenantikroppar (HLA) och bedöma den immunologiska risken för organtransplantation.
För HLA-DRβ1/3/4/5 kan de enskilda molekylernas felparningar sträcka sig från 0-22 och för HLA-DQal/β1 varierar de enskilda molekylernas felparningar från 0-31.
Mätt som pg/ml.
|
Baslinje, 1 år efter transplantation och 2 år efter transplantation
|
|
BANFF gör mål
Tidsram: 2 år efter transplantation.
|
Banff 2018-klassificeringen innefattar poängsättning av många egenskaper hos njurbiopsiprover.
Poängen kan ha värden på 0, 1, 2 eller 3 för varje egenskap, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av sjukdomen när poängen ökar.
|
2 år efter transplantation.
|
|
Absolut antal lymfocyter
Tidsram: 1 år efter transplantation och 2 år efter transplantation
|
Ett absolut antal lymfocyter bestäms genom att multiplicera det totala antalet vita blodkroppar med andelen vita blodkroppar som är lymfocyter.
Det normala intervallet för lymfocyter är mellan 800 och 5000 (0,8-5,0) lymfocyter per ml blod.
En normal andel lymfocyter är 18-45 % av det totala antalet vita blodkroppar.
Uppmätt som celler per mikroliter (celler/µL)
|
1 år efter transplantation och 2 år efter transplantation
|
|
Transplantationsrelaterat symtom (CIRS) frågeformulär
Tidsram: 2 år efter transplantation.
|
CIRS-frågeformuläret är ett frågeformulär med 36 punkter som innehåller uttalanden som bedömer transplantationssymtom på en skala från 1 (Inga) till 5 (Mycket allvarliga).
Totalpoäng varierar från 36-180, lägre poäng indikerar mindre allvarliga symtom, högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
2 år efter transplantation.
|
|
Albumin/kreatininförhållande (Mikroalbumin) Urin
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Urin albumin-kreatinin ratio (uACR) test mäter mängden av två olika ämnen i urinen - albumin (ett protein) och kreatinin.
Ett värde på 30 eller högre tyder på en högre risk för njursvikt.
Mätt som mg/g
|
2 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-002574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planer för datadelning kan innehålla datasammanfattningar bestående av tabeller, diagram och figurer. Data som inkluderas kommer att vara anonyma och kan inkludera demografi, klinisk data som samlats in under studien och korrelationer med Trugraf- och Viracor-resultat. Sammanlagd data för demografi, ämnes-ID etc. kommer endast att delas för att involvera milstolpar.
Den kliniska studiens slutrapport och det papper som lämnas in för eventuell publicering kommer också att skickas in.
Tidsram för IPD-delning
Löpande dataanalys kommer att utföras under hela studien.
Efter slutförandet av alla studiepersoners besök kommer slutliga data att rengöras, granskas och analyseras av studiepersonalen.
En klinisk sammanfattningsrapport förväntas levereras till TGI-Eurofins inom ett år efter avslutade besök.
Vi förväntar oss att ett papper ska skrivas och skickas till en tidskrift för granskning och godkännande inom 2 år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning med TGI-Eurofins och studiepersonal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .