Redusert immunsuppresjon hos eldre nyretransplantasjonsmottakere med Trugraf®-overvåking (RIOT-forsøk): En prospektiv, randomisert, multisenterforsøk. (RIOT)
18. mars 2026 oppdatert av: Mark Stegall, Mayo Clinic
Hensikten med denne forskningen er å bestemme sikkerheten og effekten av å seponere MMF (Mycophenolate Mofetil) hos nyretransplanterte som er 55 år eller eldre på tidspunktet for å motta en nyretransplantasjon.
Vi sammenligner dem med pasienter som mottar standardbehandlingen Mycophenolate Mofetil.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelsen vil vare to år og det innebærer blodinnsamling, innsamling av medisinsk informasjon og bilder fra standard nyrebiopsier. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for studien 12 og 24 måneder etter nyretransplantasjon. Forskningsblodprøvene som samles inn for studien heter Trugraf® og Viracor® Trac. Hovedetterforskeren bruker denne testen for å se om de kan forutsi og overvåke avvisning hos våre nyretransplanterte pasienter.
På tidspunktet for 4-måneders standardbehandling av nyrebiopsi, hvis deltakerne ikke har opplevd noen avvisningsepisoder eller dannet noen donorspesifikke antistoffer (dnDSA) og fortsatt er kvalifisert, vil randomisering skje. Deltakerne vil bli delt inn i 1 av 2 grupper: Mykofenolatmofetil-vedlikeholdsgruppe der pasienten fortsetter på gjeldende medisinering, eller forsøkspersonen vil bli plassert i MMF-uttaksgruppen, noe som betyr at de sakte vil bli trukket tilbake fra denne medisinen. Hvis forsøkspersonen ikke er kvalifisert til å bli randomisert, vil de forbli i studien og plasseres i den ikke-randomiserte gruppen og fortsette å ha studierelaterte besøk og prosedyrer som MMF-vedlikeholdsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nong Yowe Braaten, LPN
- Telefonnummer: 507-266-6893
- E-post: braaten.nong@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esma Kesik, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-4562
- E-post: kesik.esma@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Sami Alasfar, MD
-
Ta kontakt med:
- Xavier Lopez
- Telefonnummer: 480-574-4258
- E-post: lopez.xavier@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Fady Khorany
- Telefonnummer: 480-574-1323
- E-post: khorany.fady@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- David A. Legaspi
- Telefonnummer: 904-953-4990
- E-post: legaspi.david@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Jessica Toukmehji
- Telefonnummer: 904-953-8722
- E-post: toukmehji.jessica@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hani M Wadei, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Mark D Stegall, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Nong Yowe Braaten, L.P.N.
- Telefonnummer: 507-266-6893
- E-post: braaten.nong@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Esma Kesik, M.D
- Telefonnummer: 507-284-4562
- E-post: kesik.esma@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ensom nyretransplantert mottaker >55 år ved første eller andre transplantasjon.
- Ingen annen solid organtransplantasjon selv om mottakere av autologe stamcelletransplantasjoner er kvalifisert.
- HIV-negativ.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for tidspunkt for transplantasjon:
- DSA MFI >500
- cPRA >80 % (basert på MFI .2000)
- Tidligere behandling med MMF eller behov for MMF-behandling (for å behandle en sykdom inkludert deres primære sykdom).
Har en historie med en underliggende klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller fysiske undersøkelsesfunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre studiedeltakelse ikke i deltakernes beste interesse (f. kompromitterer deres velvære) eller som kan forhindre eller begrense den protokollspesifiserte vurderingen.
4-måneders eksklusjonskriterier:
- Akutt avstøtningsepisode enten klinisk eller på biopsi (større enn borderline). Pasienter må ikke oppleve noen form for avstøtningsepisoder fra transplantasjonstidspunktet og må ikke vise noen tegn på avstøtning (cellulær eller antistoffmediert avvisning, unntatt borderline) ved deres 4-måneders standardbehandlingsbiopsi. Forsøkspersoner som opplever avvisning vil ikke være kvalifisert for randomisering og MMF-uttak.
- De novo DSA
- Har en historie med en underliggende klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller fysiske undersøkelsesfunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre studiedeltakelse ikke i deltakernes beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, eller begrense den protokollspesifiserte vurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-randomisert gruppe
Personer som ikke oppfyller kvalifikasjonen for randomisering vil fortsette i studien og fortsette å følge studierelaterte besøk.
Enkeltpersoner vil fortsette med sin nåværende immunsuppresjonsmedisin.
|
|
|
Aktiv komparator: MMF vedlikeholdsgruppe
Personer som er randomisert til MMF Maintenance Group vil ikke bli trukket fra MMF og vil fortsette å følge deres immunsuppresjonsmedisiner.
|
Mykofenolatmofetil (MMF), administrert oralt som standardbehandling etter nyretransplantasjon som en del av deres immunsuppresjonsregime.
Vedlikehold i immunsuppresjonsmedisiner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MMF-uttaksgruppe
Personer som er randomisert til MMF-vedlikeholdsgruppen vil bli trukket tilbake fra MMF-immunsuppresjonsmedisinen fra måned 4 til måned 10 etter transplantasjon.
|
Mykofenolatmofetil (MMF), administrert oralt som standardbehandling etter nyretransplantasjon som en del av deres immunsuppresjonsregime.
Seponering av MMF immunsuppresjonsmedisin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt avvisning
Tidsramme: 4 til 24 måneder etter transplantasjon.
|
Totalt antall personer som opplever akutt avstøtning av nyretransplantasjonen
|
4 til 24 måneder etter transplantasjon.
|
|
Pasientdødsfall
Tidsramme: 4 til 24 måneder etter transplantasjon.
|
Totalt antall individdødsfall fra 4-24 måneder etter transplantasjon.
|
4 til 24 måneder etter transplantasjon.
|
|
Graftfeil
Tidsramme: 4 til 24 måneder etter transplantasjon.
|
Totalt antall personer som opplever transplantasjonssvikt fra nyretransplantasjonen
|
4 til 24 måneder etter transplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 1 og 2 år etter transplantasjon.
|
Det totale antallet fag for å oppleve SAE-er.
Definert som individer opplever ett av følgende: akutt cellulær eller antistoffmedisinert avvisning, borderline avvisning eller dnDSA (De novo donorspesifikke antistoffer)
|
1 og 2 år etter transplantasjon.
|
|
eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
eGFR beregnes fra en laboratorieblodprøve ved å bruke en formel som måler nivået av kreatinin.
I denne testen er et høyere tall bedre.
En eGFR-verdi lavere enn 60 er et tegn på at nyrene kanskje ikke fungerer som de skal.
Målt som mL/min/1
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Enkeltantigenkuler (SAB) for donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: Baseline, 1 år etter transplantasjon og 2 år etter transplantasjon
|
Single antigen bead (SAB)-analyse er en laboratorieblodprøve som brukes til å oppdage humane leukocyttantigen-antistoffer (HLA) og vurdere den immunologiske risikoen for organtransplantasjon.
For HLA-DRβ1/3/4/5 kan enkeltmolekylfeiltilpasningene variere fra 0-22 og for HLA-DQα1/β1 varierer enkeltmolekylfeiltilpasningene fra 0-31.
Målt som pg/ml.
|
Baseline, 1 år etter transplantasjon og 2 år etter transplantasjon
|
|
BANFF scorer
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon.
|
Banff 2018-klassifiseringen innebærer scoring av en rekke karakteristikker ved nyrebiopsiprøver.
Poengsummene kan ha verdier på 0, 1, 2 eller 3 for hver karakteristikk, noe som indikerer økende alvorlighetsgrad av sykdom etter hvert som poengsummen øker.
|
2 år etter transplantasjon.
|
|
Absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon og 2 år etter transplantasjon
|
Et absolutt antall lymfocytter bestemmes ved å multiplisere det totale antallet hvite blodceller med prosentandelen av hvite blodceller som er lymfocytter.
Normalområdet for lymfocytter er mellom 800 og 5000 (0,8-5,0) lymfocytter per ml blod.
En normal prosentandel av lymfocytter er 18-45 % av totale hvite blodceller.
Målt som celler per mikroliter (celler/µL)
|
1 år etter transplantasjon og 2 år etter transplantasjon
|
|
Spørreskjema for transplantasjonsrelatert symptom (CIRS).
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon.
|
CIRS-spørreskjemaet er et 36-elements spørreskjema som inneholder utsagn som vurderer transplantasjonssymptomer på en skala fra 1 (ingen) til 5 (svært alvorlig).
Total score varierer fra 36-180, lavere skår indikerer mindre alvorlige symptomer, høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
|
2 år etter transplantasjon.
|
|
Albumin/kreatinin-forhold (mikroalbumin) Urin
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Urinalbumin-kreatinin-ratio-testen (uACR) måler mengden av to forskjellige stoffer i urinen - albumin (et protein) og kreatinin.
En verdi på 30 eller høyere antyder høyere risiko for nyresvikt.
Målt som mg/g
|
2 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-002574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planer for datadeling kan inkludere datasammendrag som består av tabeller, diagrammer og figurer. Data inkludert vil være anonyme og kan omfatte demografi, kliniske data samlet inn under studien og korrelasjoner med Trugraf- og Viracor-resultater. Samlede data for demografi, emne-ID osv. vil kun bli delt for å involvere milepæler.
Den endelige rapporten fra den kliniske studien og papiret som sendes inn for enhver publikasjon vil også bli sendt inn.
IPD-delingstidsramme
Det vil bli utført løpende dataanalyse gjennom hele studien.
Etter gjennomføring av alle studiepersonenes besøk, vil sluttdata bli renset, gjennomgått og analysert av studiepersonell.
En klinisk oppsummeringsrapport forventes å bli levert til TGI-Eurofins innen ett år etter forsøkspersonens fullførte besøk.
Vi forventer at en oppgave blir skrevet og sendt til et tidsskrift for gjennomgang og aksept innen 2 år etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling med TGI-Eurofins og studieansatte.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .