Imunossupressão reduzida em receptores de transplante renal mais velhos com monitoramento Trugraf® (ensaio RIOT): um ensaio prospectivo, randomizado e multicêntrico. (RIOT)
18 de março de 2026 atualizado por: Mark Stegall, Mayo Clinic
O objetivo desta pesquisa é determinar a segurança e eficácia da retirada do MMF (Micofenolato de Mofetil) em receptores de transplante renal com 55 anos ou mais no momento de receber um transplante renal.
Estamos comparando-os com pacientes que recebem o tratamento padrão Micofenolato de Mofetil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A participação será de dois anos e envolve coleta de sangue, coleta de informações médicas e imagens de biópsias renais padrão. Os participantes serão solicitados a preencher questionários para o estudo 12 e 24 meses após o transplante renal. Os exames de sangue de pesquisa que estão sendo coletados para o estudo são chamados de Trugraf® e Viracor® Trac. O investigador principal está usando este teste para ver se eles podem prever e monitorar a rejeição em nossos pacientes transplantados renais.
No momento da biópsia renal padrão de 4 meses, se os participantes não experimentaram nenhum episódios de rejeição ou formaram quaisquer anticorpos específicos do doador (dnDSA) e ainda são elegíveis, a randomização ocorrerá. Os participantes serão colocados em 1 de 2 grupos: Grupo de manutenção de micofenolato de mofetil, onde o sujeito continuaria com a medicação atual, ou o sujeito será colocado no grupo de retirada de MMF, o que significa que eles seriam retirados lentamente deste medicamento. Se o sujeito não for elegível para ser randomizado, ele permanecerá no estudo e colocado no grupo Não Randomizado e continuará a ter visitas e procedimentos relacionados ao estudo, como o grupo de Manutenção MMF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nong Yowe Braaten, LPN
- Número de telefone: 507-266-6893
- E-mail: braaten.nong@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Esma Kesik, M.D.
- Número de telefone: 507-284-4562
- E-mail: kesik.esma@mayo.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Investigador principal:
- Sami Alasfar, MD
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Contato:
- Xavier Lopez
- Número de telefone: 480-574-4258
- E-mail: lopez.xavier@mayo.edu
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Contato:
- Fady Khorany
- Número de telefone: 480-574-1323
- E-mail: khorany.fady@mayo.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- David A. Legaspi
- Número de telefone: 904-953-4990
- E-mail: legaspi.david@mayo.edu
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Contato:
- Jessica Toukmehji
- Número de telefone: 904-953-8722
- E-mail: toukmehji.jessica@mayo.edu
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Investigador principal:
- Hani M Wadei, MD
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Investigador principal:
- Mark D Stegall, M.D.
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Contato:
- Nong Yowe Braaten, L.P.N.
- Número de telefone: 507-266-6893
- E-mail: braaten.nong@mayo.edu
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Contato:
- Esma Kesik, M.D
- Número de telefone: 507-284-4562
- E-mail: kesik.esma@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receptor de transplante renal solitário >55 anos de idade, primeiro ou segundo transplante.
- Nenhum outro transplante de órgão sólido, embora os receptores de transplantes autólogos de células-tronco sejam elegíveis.
- HIV negativo.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão do momento do transplante:
- DSA IFM >500
- cPRA >80% (com base em IMF .2000)
- Tratamento prévio com MMF ou necessidade de terapia com MMF (para tratar uma doença, incluindo a doença primária).
Tem um histórico de uma condição médica aguda ou crônica subjacente clinicamente significativa ou resultados de exame físico que, na opinião do investigador, fariam com que a participação no estudo não fosse do melhor interesse dos participantes (por exemplo, comprometa o seu bem-estar) ou que possa impedir ou limitar a avaliação especificada pelo protocolo.
Critérios de exclusão de 4 meses:
- Episódio de rejeição aguda, clínica ou por biópsia (maior que limítrofe). Os participantes não devem apresentar nenhum tipo de episódio de rejeição desde o momento do transplante e não devem apresentar quaisquer sinais de rejeição (rejeição mediada por células ou anticorpos, excluindo limítrofe) na biópsia de tratamento padrão de 4 meses. Os participantes que apresentarem rejeição não serão elegíveis para randomização e retirada do FMM.
- DSA de novo
- Tem histórico de uma condição médica aguda ou crônica subjacente clinicamente significativa ou resultados de exame físico que, na opinião do investigador, fariam com que a participação no estudo não fosse do melhor interesse dos participantes (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, ou limitar a avaliação especificada pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo não randomizado
Indivíduos que não atendem à elegibilidade para randomização continuarão no estudo e continuarão a acompanhar as visitas relacionadas ao estudo.
Os indivíduos continuarão com sua medicação imunossupressora atual.
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Comparador Ativo: Grupo de manutenção MMF
Indivíduos randomizados para o Grupo de Manutenção MMF não serão retirados de seu MMF e continuarão a seguir seus medicamentos de imunossupressão padrão de tratamento.
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Micofenolato de mofetil (MMF), administrado por via oral como tratamento padrão após transplante renal como parte de seu regime de imunossupressão.
Manutenção em medicação para imunossupressão.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de retirada de MMF
Indivíduos randomizados para o Grupo de Manutenção MMF serão retirados de sua medicação de imunossupressão MMF do 4º ao 10º mês pós-transplante.
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Micofenolato de mofetil (MMF), administrado por via oral como tratamento padrão após transplante renal como parte de seu regime de imunossupressão.
Retirada da medicação imunossupressora MMF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição Aguda
Prazo: 4 a 24 meses após o transplante.
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Número total de indivíduos que experimentaram rejeição aguda do transplante renal
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4 a 24 meses após o transplante.
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Mortes de Pacientes
Prazo: 4 a 24 meses após o transplante.
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Número total de mortes de indivíduos de 4 a 24 meses após o transplante.
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4 a 24 meses após o transplante.
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Falha do enxerto
Prazo: 4 a 24 meses após o transplante.
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Número total de indivíduos que apresentam falência do enxerto no transplante renal
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4 a 24 meses após o transplante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 1 e 2 anos após o transplante.
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O número total de sujeitos que vivenciarão SAEs.
Definido como os indivíduos experimentam qualquer um dos seguintes: rejeição aguda celular ou medicamentosa com anticorpos, rejeição limítrofe ou dnDSA (anticorpos específicos do doador de novo)
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1 e 2 anos após o transplante.
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TFGe (taxa de filtração glomerular estimada)
Prazo: 2 anos após o transplante
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A TFGe é calculada a partir de um exame de sangue de laboratório usando uma fórmula que mede o nível de creatinina.
Neste teste, um número maior é melhor.
Um valor de TFGe inferior a 60 é um sinal de que os rins podem não estar funcionando corretamente.
Medido em mL/min/1
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2 anos após o transplante
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Esferas de antígeno único (SAB) para anticorpos específicos do doador
Prazo: Linha de base, 1 ano após o transplante e 2 anos após o transplante
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O ensaio de esfera de antígeno único (SAB) é um exame de sangue de laboratório usado para detectar anticorpos de antígeno leucocitário humano (HLA) e avaliar o risco imunológico para transplante de órgãos.
Para HLA-DRβ1/3/4/5 as incompatibilidades de molécula única podem variar de 0-22 e para HLA-DQα1/β1 as incompatibilidades de molécula única variam de 0-31.
Medido como pg/mL.
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Linha de base, 1 ano após o transplante e 2 anos após o transplante
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Pontuações do BANFF
Prazo: 2 anos após o transplante.
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A classificação de Banff 2018 envolve a pontuação de inúmeras características de amostras de biópsia renal.
As pontuações podem assumir valores de 0, 1, 2 ou 3 para cada característica, indicando o aumento da gravidade da doença à medida que as pontuações aumentam.
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2 anos após o transplante.
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Contagem absoluta de linfócitos
Prazo: 1 ano após o transplante e 2 anos após o transplante
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Uma contagem absoluta de linfócitos é determinada multiplicando o número total de glóbulos brancos pela porcentagem de glóbulos brancos que são linfócitos.
A faixa normal para linfócitos está entre 800 e 5.000 (0,8-5,0) linfócitos por mL de sangue.
Uma porcentagem normal de linfócitos é de 18 a 45% do total de glóbulos brancos.
Medido como células por microlitro (células/µL)
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1 ano após o transplante e 2 anos após o transplante
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Questionário de sintomas relacionados ao transplante (CIRS)
Prazo: 2 anos após o transplante.
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O questionário CIRS é um questionário de 36 itens que contém afirmações que classificam os sintomas do transplante em uma escala de 1 (Nenhum) a 5 (Muito Grave).
As pontuações totais variam de 36 a 180, pontuações mais baixas indicam sintomas menos graves, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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2 anos após o transplante.
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Proporção Albumina/Creatinina (Microalbumina) Urina
Prazo: 2 anos após o transplante
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O teste da relação albumina-creatinina na urina (uACR) mede a quantidade de duas substâncias diferentes na urina - albumina (uma proteína) e creatinina.
Um valor de 30 ou superior sugere um risco maior de insuficiência renal.
Medido como mg/g
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2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-002574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os planos para compartilhamento de dados podem incluir resumos de dados compostos por tabelas, gráficos e figuras. Os dados incluídos serão anônimos e poderão incluir dados demográficos, dados clínicos coletados durante o estudo e correlações com resultados de Trugraf e Viracor. Dados agregados para dados demográficos, ID do assunto, etc. serão compartilhados apenas para envolvimento de marcos.
Também serão submetidos o relatório final do estudo clínico e o artigo submetido para qualquer publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A análise contínua dos dados será realizada ao longo do estudo.
Após a conclusão de todas as visitas dos sujeitos do estudo, os dados finais serão limpos, revisados e analisados pela equipe do estudo.
Espera-se que um relatório de resumo clínico seja entregue ao TGI-Eurofins dentro de um ano após a conclusão das visitas do sujeito.
Esperamos que um artigo seja escrito e submetido a um periódico para revisão e aceitação dentro de 2 anos após a conclusão final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Partilha de dados com TGI-Eurofins e equipa do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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