Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde immunosuppressie bij oudere ontvangers van een niertransplantatie met Trugraf® Monitoring (RIOT-studie): een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie. (RIOT)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Mark Stegall, Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van het staken van MMF (Mycofenolaatmofetil) bij ontvangers van een niertransplantaat die 55 jaar of ouder zijn op het moment dat ze een niertransplantatie ondergaan. We vergelijken ze met patiënten die de standaardzorg Mycofenolaatmofetil krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelname duurt twee jaar en omvat bloedafname, verzameling van medische informatie en beelden van standaard nierbiopten. Proefpersonen zal worden gevraagd vragenlijsten voor het onderzoek in te vullen 12 en 24 maanden na de niertransplantatie. De onderzoeksbloedtesten die voor het onderzoek worden verzameld heten Trugraf® en Viracor® Trac. De hoofdonderzoeker gebruikt deze test om te kijken of ze afstoting bij onze niertransplantatiepatiënten kan voorspellen en monitoren.

Als deelnemers op het moment van de vier maanden durende standaard nierbiopsie geen afstotingsepisodes hebben gehad of geen donorspecifieke antilichamen (dnDSA) hebben gevormd en nog steeds in aanmerking komen, zal randomisatie plaatsvinden. Deelnemers worden in 1 van de 2 groepen geplaatst: Mycofenolaatmofetil Onderhoudsgroep, waar de proefpersoon doorgaat met de huidige medicatie, of de proefpersoon wordt in de MMF-ontwenningsgroep geplaatst, wat betekent dat hij of zij langzaam van dit medicijn afkomt. Als de proefpersoon niet in aanmerking komt om te worden gerandomiseerd, blijft hij in het onderzoek en wordt hij in de niet-gerandomiseerde groep geplaatst, en blijven hij studiegerelateerde bezoeken en procedures volgen, zoals de MMF Maintenance-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sami Alasfar, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark D Stegall, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzame ontvanger van een niertransplantaat > 55 jaar oud – eerste of tweede transplantatie.
  • Er zijn geen andere solide orgaantransplantaties mogelijk, hoewel ontvangers van autologe stamceltransplantaties in aanmerking komen.
  • HIV-negatief.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor tijdstip van transplantatie:

  • DSA MFI >500
  • cPRA >80% (gebaseerd op MFI .2000)
  • Eerdere behandeling met MMF of noodzaak voor MMF-therapie (om een ​​ziekte te behandelen, inclusief de primaire ziekte).

  • Heeft een voorgeschiedenis van een onderliggende klinisch significante acute of chronische medische aandoening of bevindingen van lichamelijk onderzoek waardoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijv. hun welzijn in gevaar brengt) of die de in het protocol gespecificeerde beoordeling zouden kunnen verhinderen of beperken.

    Uitsluitingscriteria voor 4 maanden:

  • Acute afstotingsepisode, hetzij klinisch, hetzij na biopsie (groter dan borderline). Proefpersonen mogen geen enkele vorm van afstotingsepisodes ervaren vanaf het moment van de transplantatie en mogen geen tekenen van afstoting vertonen (cellulaire of antilichaam-gemedieerde afstoting, met uitzondering van borderline) tijdens hun standaardzorgbiopsie van vier maanden. Proefpersonen die afstoting ervaren, komen niet in aanmerking voor randomisatie en terugtrekking van geldmarktfondsen.
  • De nieuwe DSA
  • Heeft een voorgeschiedenis van een onderliggende klinisch significante acute of chronische medische aandoening of bevindingen van lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de deelnemer zouden maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die zouden kunnen voorkomen dat: of beperk de protocolspecifieke beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet-gerandomiseerde groep
Individuen die niet in aanmerking komen voor randomisatie, zullen doorgaan met het onderzoek en studiegerelateerde bezoeken blijven volgen. Individuen zullen doorgaan met hun huidige immunosuppressieve medicatie.
Actieve vergelijker: MMF Onderhoudsgroep
Individuen die zijn gerandomiseerd naar de MMF Maintenance Group zullen niet worden teruggetrokken uit hun MMF en zullen hun immunosuppressieve medicatie blijven volgen.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF) Onderhoudsgroep
Mycofenolaatmofetil (MMF), oraal toegediend als standaardbehandeling na een niertransplantatie als onderdeel van hun immunosuppressieregime. Onderhoud van immunosuppressieve medicatie.
Andere namen:
  • CellCept
Experimenteel: MMF-opnamegroep
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de MMF Maintenance Group zullen van maand 4 tot maand 10 na de transplantatie worden teruggetrokken van hun MMF-immunosuppressiemedicatie.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF) Terugtrekkingsgroep
Mycofenolaatmofetil (MMF), oraal toegediend als standaardbehandeling na een niertransplantatie als onderdeel van hun immunosuppressieregime. Stopzetting van MMF-immunosuppressiemedicatie.
Andere namen:
  • CellCept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 4 tot 24 maanden na transplantatie.
Totaal aantal proefpersonen waarbij een acute afstoting van het niertransplantaat optreedt
4 tot 24 maanden na transplantatie.
Sterfgevallen van patiënten
Tijdsspanne: 4 tot 24 maanden na transplantatie.
Totaal aantal sterfgevallen onder proefpersonen tussen 4 en 24 maanden na de transplantatie.
4 tot 24 maanden na transplantatie.
Graft-falen
Tijdsspanne: 4 tot 24 maanden na transplantatie.
Totaal aantal proefpersonen waarbij transplantaatfalen als gevolg van de niertransplantatie optreedt
4 tot 24 maanden na transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na transplantatie.
Het totale aantal proefpersonen dat SAE's ervaart. Gedefinieerd als proefpersonen die een van de volgende symptomen ervaren: acute cellulaire of antilichaam-medicinale afstoting, borderline-afstoting of dnDSA (De novo donor-specifieke antilichamen)
1 en 2 jaar na transplantatie.
eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
eGFR wordt berekend op basis van een laboratoriumbloedtest met behulp van een formule die het creatininegehalte meet. In deze test is een hoger getal beter. Een eGFR-waarde lager dan 60 is een teken dat de nieren mogelijk niet goed werken. Gemeten als ml/min/1
2 jaar na transplantatie
Enkele antigeenkorrels (SAB) voor donorspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na transplantatie en 2 jaar na transplantatie
Single Antigen Bead (SAB)-test is een laboratoriumbloedtest die wordt gebruikt om menselijke leukocytenantigeenantilichamen (HLA) te detecteren en het immunologische risico op orgaantransplantatie te beoordelen. Voor HLA-DRβ1/3/4/5 kunnen de mismatches van enkele moleculen variëren van 0-22 en voor HLA-DQα1/β1 kunnen de mismatches van enkele moleculen variëren van 0-31. Gemeten als pg/ml.
Basislijn, 1 jaar na transplantatie en 2 jaar na transplantatie
BANFF scoort
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie.
De Banff 2018-classificatie omvat het scoren van talrijke kenmerken van nierbiopsiespecimens. De scores kunnen voor elk kenmerk de waarden 0, 1, 2 of 3 aannemen, wat een toenemende ernst van de ziekte aangeeft naarmate de scores toenemen.
2 jaar na transplantatie.
Absoluut aantal lymfocyten
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie en 2 jaar na transplantatie
Het absolute aantal lymfocyten wordt bepaald door het totale aantal witte bloedcellen te vermenigvuldigen met het percentage witte bloedcellen dat lymfocyten zijn. Het normale bereik voor lymfocyten ligt tussen 800 en 5000 (0,8-5,0) lymfocyten per ml bloed. Een normaal lymfocytenpercentage bedraagt ​​18-45% van het totaal aantal witte bloedcellen. Gemeten als cellen per microliter (cellen/μL)
1 jaar na transplantatie en 2 jaar na transplantatie
Vragenlijst met betrekking tot transplantatiegerelateerde symptomen (CIRS).
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie.
De CIRS-vragenlijst is een vragenlijst met 36 items die uitspraken bevat die transplantatiesymptomen beoordelen op een schaal van 1 (geen) tot 5 (zeer ernstig). Totale scores variëren van 36-180, lagere scores duiden op minder ernstige symptomen, hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
2 jaar na transplantatie.
Albumine/creatinine-verhouding (microalbumine) Urine
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
De urine-albumine-creatinine-ratio (uACR)-test meet de hoeveelheid van twee verschillende stoffen in de urine: albumine (een eiwit) en creatinine. Een waarde van 30 of hoger duidt op een hoger risico op nierfalen. Gemeten als mg/g
2 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Transplant Genomics, Inc.
Eurofins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-002574

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plannen voor het delen van gegevens kunnen gegevenssamenvattingen bevatten die bestaan ​​uit tabellen, grafieken en figuren. De opgenomen gegevens zijn anoniem en kunnen demografische gegevens omvatten, klinische gegevens verzameld tijdens het onderzoek en correlaties met Trugraf- en Viracor-resultaten. Geaggregeerde gegevens voor demografische gegevens, onderwerp-ID, enz. worden alleen gedeeld voor het betrekken van mijlpalen.

Het eindrapport van de klinische studie en het artikel dat voor elke publicatie wordt ingediend, zullen ook worden ingediend.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende het gehele onderzoek zal voortdurende data-analyse worden uitgevoerd. Na voltooiing van de bezoeken van alle proefpersonen worden de definitieve gegevens opgeschoond, beoordeeld en geanalyseerd door het onderzoekspersoneel. Er wordt verwacht dat een klinisch samenvattend rapport binnen een jaar na de voltooide bezoeken aan TGI-Eurofins zal worden bezorgd. We verwachten dat een paper binnen twee jaar na voltooiing van de definitieve studie wordt geschreven en ter beoordeling en acceptatie wordt ingediend bij een tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensuitwisseling met TGI-Eurofins en studiepersoneel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren