Снижение иммуносупрессии у пожилых реципиентов почечного трансплантата с помощью мониторинга Trugraf® (исследование RIOT): проспективное рандомизированное многоцентровое исследование. (RIOT)
18 марта 2026 г. обновлено: Mark Stegall, Mayo Clinic
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности отмены ММФ (микофенолата мофетила) у реципиентов трансплантата почки, которым на момент трансплантации почки исполнилось 55 лет и старше.
Мы сравниваем их с пациентами, получающими стандартное лечение микофенолата мофетила.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участие продлится два года и включает в себя сбор крови, сбор медицинской информации и изображений стандартных биопсий почек. Субъектам будет предложено заполнить анкеты для исследования через 12 и 24 месяца после трансплантации почки. Исследовательские анализы крови, которые собираются для исследования, называются Trugraf® и Viracor® Trac. Главный исследователь использует этот тест, чтобы увидеть, смогут ли они предсказать и контролировать отторжение у наших пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Во время 4-месячной стандартной биопсии почки, если у участников не возникло каких-либо эпизодов отторжения или не образовались какие-либо доноро-специфические антитела (dnDSA) и они по-прежнему имеют право на участие, будет произведена рандомизация. Участники будут помещены в 1 из 2 групп: группа поддерживающего лечения микофенолата мофетила, где субъект будет продолжать принимать текущее лекарство, или субъект будет помещен в группу отмены MMF, что означает, что он будет постепенно выводиться из этого лекарства. Если субъект не подлежит рандомизации, он останется в исследовании и будет помещен в нерандомизированную группу и продолжит посещать связанные с исследованием посещения и процедуры, такие как группа поддерживающего MMF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nong Yowe Braaten, LPN
- Номер телефона: 507-266-6893
- Электронная почта: braaten.nong@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esma Kesik, M.D.
- Номер телефона: 507-284-4562
- Электронная почта: kesik.esma@mayo.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- Sami Alasfar, MD
-
Контакт:
- Xavier Lopez
- Номер телефона: 480-574-4258
- Электронная почта: lopez.xavier@mayo.edu
-
Контакт:
- Fady Khorany
- Номер телефона: 480-574-1323
- Электронная почта: khorany.fady@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- David A. Legaspi
- Номер телефона: 904-953-4990
- Электронная почта: legaspi.david@mayo.edu
-
Контакт:
- Jessica Toukmehji
- Номер телефона: 904-953-8722
- Электронная почта: toukmehji.jessica@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Hani M Wadei, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- Mark D Stegall, M.D.
-
Контакт:
- Nong Yowe Braaten, L.P.N.
- Номер телефона: 507-266-6893
- Электронная почта: braaten.nong@mayo.edu
-
Контакт:
- Esma Kesik, M.D
- Номер телефона: 507-284-4562
- Электронная почта: kesik.esma@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Реципиент единственной почки старше 55 лет - первая или вторая трансплантация.
- Никакая другая трансплантация твердых органов, кроме реципиентов аутологичной трансплантации стволовых клеток, не имеет права.
- ВИЧ-отрицательный.
Критерии исключения:
Критерии исключения трансплантации: время
- ДСА МФО >500
- cPRA >80% (на основе MFI .2000)
- Предыдущее лечение ММФ или необходимость терапии ММФ (для лечения заболевания, включая основное заболевание).
Имеет в анамнезе основное клинически значимое острое или хроническое заболевание или результаты физикального обследования, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании не в интересах участников (например, ставит под угрозу их благополучие) или которые могут помешать или ограничить оценку, указанную в протоколе.
Критерии исключения за 4 месяца:
- Эпизод острого отторжения, клинический или биопсийный (выше пограничного). Субъекты не должны испытывать каких-либо эпизодов отторжения с момента трансплантации и не должны проявлять каких-либо признаков отторжения (клеточное или антитело-опосредованное отторжение, за исключением пограничного) при стандартной 4-месячной биопсии. Субъекты, у которых наблюдается отторжение, не будут иметь право на рандомизацию. и вывод ММФ.
- Новое ДСА
- Имеет в анамнезе основное клинически значимое острое или хроническое заболевание или результаты физикального обследования, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании не в интересах участников (например, ставят под угрозу благополучие) или могут предотвратить или ограничить оценку, предусмотренную протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нерандомизированная группа
Лица, не соответствующие критериям рандомизации, продолжат участие в исследовании и продолжат посещать посещения, связанные с исследованием.
Люди будут продолжать принимать текущие иммуносупрессивные препараты.
|
|
|
Активный компаратор: Группа технического обслуживания ММФ
Лица, рандомизированные в группу поддерживающей терапии MMF, не будут исключены из группы MMF и будут продолжать принимать иммуносупрессивные препараты по своим стандартам.
|
Микофенолата мофетил (ММФ), принимаемый перорально в качестве стандартного лечения после трансплантации почки в рамках режима иммуносупрессии.
Поддержание приема иммуносупрессивных препаратов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вывода ММФ
Лица, рандомизированные в группу поддерживающего лечения MMF, будут исключены из приема иммуносупрессивных препаратов MMF с 4 по 10 месяц после трансплантации.
|
Микофенолата мофетил (ММФ), принимаемый перорально в качестве стандартного лечения после трансплантации почки в рамках режима иммуносупрессии.
Отмена иммуносупрессивных препаратов ММФ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое отторжение
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев после трансплантации.
|
Общее количество субъектов, у которых наблюдалось острое отторжение почечного трансплантата
|
От 4 до 24 месяцев после трансплантации.
|
|
Смертность пациентов
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев после трансплантации.
|
Общее количество смертей субъектов через 4-24 месяца после трансплантации.
|
От 4 до 24 месяцев после трансплантации.
|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев после трансплантации.
|
Общее количество субъектов, у которых произошел отказ трансплантата от почечного трансплантата
|
От 4 до 24 месяцев после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 1 и 2 года после трансплантации.
|
Общее количество субъектов, у которых наблюдалось SAE.
Определяется как у субъектов, испытывающих любое из следующих состояний: острое клеточное отторжение или отторжение, вызванное применением антител, пограничное отторжение или dnDSA (донор-специфические антитела de novo).
|
1 и 2 года после трансплантации.
|
|
рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
СКФ рассчитывается на основе лабораторного анализа крови по формуле, измеряющей уровень креатинина.
В этом тесте чем больше число, тем лучше.
Значение рСКФ ниже 60 является признаком того, что почки работают неправильно.
Измеряется в мл/мин/1
|
2 года после трансплантации
|
|
Одиночные антигенные шарики (SAB) для донор-специфичных антител
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после трансплантации и через 2 года после трансплантации.
|
Анализ одиночного антигена (SAB) — это лабораторный анализ крови, используемый для обнаружения антител к лейкоцитарному антигену человека (HLA) и оценки иммунологического риска трансплантации органов.
Для HLA-DRβ1/3/4/5 несовпадения отдельных молекул могут находиться в диапазоне 0–22, а для HLA-DQα1/β1 несовпадения отдельных молекул находятся в диапазоне 0–31.
Измеряется в пг/мл.
|
Исходный уровень, через 1 год после трансплантации и через 2 года после трансплантации.
|
|
БАНФФ результаты
Временное ограничение: 2 года после трансплантации.
|
Классификация Banff 2018 включает оценку многочисленных характеристик образцов биопсии почек.
Баллы могут принимать значения 0, 1, 2 или 3 для каждой характеристики, что указывает на увеличение тяжести заболевания по мере увеличения баллов.
|
2 года после трансплантации.
|
|
Абсолютное количество лимфоцитов
Временное ограничение: Через 1 год после трансплантации и через 2 года после трансплантации
|
Абсолютное количество лимфоцитов определяется путем умножения общего количества лейкоцитов на процент лейкоцитов, которые являются лимфоцитами.
Нормальный диапазон лимфоцитов составляет от 800 до 5000 (0,8–5,0) лимфоцитов на мл крови.
Нормальный процент лимфоцитов составляет 18-45% от общего количества лейкоцитов.
Измеряется в клетках на микролитр (клеток/мкл)
|
Через 1 год после трансплантации и через 2 года после трансплантации
|
|
Анкета по симптомам, связанным с трансплантацией (CIRS)
Временное ограничение: 2 года после трансплантации.
|
Анкета CIRS представляет собой анкету из 36 пунктов, содержащую утверждения, которые оценивают симптомы трансплантации по шкале от 1 (нет) до 5 (очень тяжелые).
Суммарные баллы варьируются от 36 до 180, более низкие баллы указывают на менее серьезные симптомы, более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
2 года после трансплантации.
|
|
Соотношение альбумин/креатинин (микроальбумин) Моча
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Тест на соотношение альбумин-креатинин в моче (uACR) измеряет количество двух разных веществ в моче - альбумина (белка) и креатинина.
Значение 30 и выше предполагает более высокий риск почечной недостаточности.
Измеряется в мг/г
|
2 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-002574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планы обмена данными могут включать сводные данные, состоящие из таблиц, диаграмм и рисунков. Включенные данные будут анонимными и могут включать демографические данные, клинические данные, собранные в ходе исследования, и корреляции с результатами Труграфа и Виракора. Совокупные данные по демографии, идентификатору субъекта и т. д. будут передаваться только для участия в этапах.
Также будут представлены окончательный отчет о клиническом исследовании и документы, представленные для любой публикации.
Сроки обмена IPD
На протяжении всего исследования будет проводиться постоянный анализ данных.
После завершения посещений всех субъектов исследования окончательные данные будут очищены, проверены и проанализированы исследовательским персоналом.
Ожидается, что краткий клинический отчет будет предоставлен в TGI-Eurofins в течение года после завершения визитов субъекта.
Мы ожидаем, что статья будет написана и представлена в журнал для рассмотрения и принятия в течение 2 лет после окончательного завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными с TGI-Eurofins и исследовательским персоналом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .