Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret immunsuppression hos ældre nyretransplantationsmodtagere med Trugraf®-monitorering (RIOT-forsøg): Et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg. (RIOT)

18. marts 2026 opdateret af: Mark Stegall, Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at seponere MMF (Mycophenolate Mofetil) hos nyretransplanterede modtagere, som er 55 år eller ældre på tidspunktet for at modtage en nyretransplantation. Vi sammenligner dem med patienter, der modtager standardbehandlingen Mycophenolate Mofetil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelsen vil vare to år, og det involverer blodindsamling, indsamling af medicinsk information og billeder fra standard nyrebiopsier. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer til undersøgelsen 12 og 24 måneder efter nyretransplantation. De forskningsblodprøver, der bliver indsamlet til undersøgelsen, hedder Trugraf® og Viracor® Trac. Hovedforskeren bruger denne test til at se, om de kan forudsige og overvåge afstødning hos vores nyretransplanterede patienter.

Hvis deltagerne ikke har oplevet nogen afvisningsepisoder eller dannet donorspecifikke antistoffer (dnDSA) og stadig er kvalificerede, vil der forekomme randomisering på tidspunktet for 4 måneders standardbehandlingsnyrebiopsi. Deltagerne vil blive inddelt i 1 af 2 grupper: Mycophenolate Mofetil-vedligeholdelsesgruppe, hvor forsøgspersonen vil fortsætte med den nuværende medicin, eller forsøgspersonen vil blive placeret i MMF Abstinensgruppen, hvilket betyder, at de langsomt vil blive trukket tilbage fra denne medicin. Hvis forsøgspersonen ikke er kvalificeret til at blive randomiseret, vil de forblive i undersøgelsen og placeres i den ikke-randomiserede gruppe og fortsætte med at have undersøgelsesrelaterede besøg og procedurer som MMF-vedligeholdelsesgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Sami Alasfar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hani M Wadei, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Mark D Stegall, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitær nyretransplantationsmodtager >55 år ved første eller anden transplantation.
  • Ingen andre solide organtransplantationer, selvom modtagere af autologe stamcelletransplantationer er berettigede.
  • HIV negativ.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for tidspunkt for transplantation:

  • DSA MFI >500
  • cPRA >80 % (baseret på MFI .2000)
  • Forudgående behandling med MMF eller behov for MMF-terapi (Til behandling af en sygdom inklusive deres primære sygdom).

  • Har en historie med en underliggende klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller fysiske undersøgelsesfund, som efter investigatorens mening ville gøre, at studiedeltagelse ikke er i deltagernes bedste interesse (f. kompromitterer deres velbefindende), eller som kunne forhindre eller begrænse den protokolspecifikke vurdering.

    4-måneders udelukkelseskriterier:

  • Akut afstødningsepisode enten klinisk eller på biopsi (større end borderline). Forsøgspersoner må ikke opleve nogen form for afstødningsepisoder fra transplantationstidspunktet og må ikke vise nogen tegn på afstødning (cellulær eller antistofmedieret afstødning, eksklusive borderline) ved deres 4-måneders standardbehandlingsbiopsi. Forsøgspersoner, der oplever afstødning, vil ikke være berettiget til randomisering og MMF-tilbagetrækning.
  • De novo DSA
  • Har en historie med en underliggende klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller fysiske undersøgelsesfund, som efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse ikke i deltagernes bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, eller begrænse den protokolspecificerede vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-randomiseret gruppe
Personer, der ikke opfylder berettigelsen til randomisering, vil fortsætte i undersøgelsen og fortsætte med at følge undersøgelsesrelaterede besøg. Enkeltpersoner vil fortsætte med deres nuværende immunsuppressionsmedicin.
Aktiv komparator: MMF Maintenance Group
Personer, der er randomiseret til MMF Maintenance Group, vil ikke blive trukket tilbage fra deres MMF og vil fortsætte med at følge deres immunsuppressionsmedicin.
Medicin: Mycophenolate Mofetil (MMF) Maintenance Group
Mycophenolatmofetil (MMF), indgivet oralt som standardbehandling efter nyretransplantation som en del af deres immunsuppressionsregime. Vedligeholdelse i immunsuppressionsmedicin.
Andre navne:
  • CellCept
Eksperimentel: MMF-udtrækningsgruppe
Personer randomiseret til MMF Maintenance Group vil blive trukket tilbage fra deres MMF immunsuppressionsmedicin fra måned 4 til måned 10 efter transplantation.
Medicin: Mycophenolate Mofetil (MMF) tilbagetrækningsgruppe
Mycophenolatmofetil (MMF), indgivet oralt som standardbehandling efter nyretransplantation som en del af deres immunsuppressionsregime. Tilbagetrækning af MMF immunsuppressionsmedicin.
Andre navne:
  • CellCept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut afvisning
Tidsramme: 4 til 24 måneder efter transplantation.
Samlet antal forsøgspersoner, der oplever akut afstødning af nyretransplantationen
4 til 24 måneder efter transplantation.
Patientdødsfald
Tidsramme: 4 til 24 måneder efter transplantation.
Samlet antal forsøgspersoners dødsfald fra 4-24 måneder efter transplantation.
4 til 24 måneder efter transplantation.
Graft fejl
Tidsramme: 4 til 24 måneder efter transplantation.
Samlet antal forsøgspersoner, der oplever graftsvigt fra nyretransplantationen
4 til 24 måneder efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 og 2 år efter transplantation.
Det samlede antal emner for at opleve SAE'er. Defineret som forsøgspersoner oplever en af ​​følgende: akut cellulær eller antistofmedicineret afstødning, borderline afstødning eller dnDSA (De novo donorspecifikke antistoffer)
1 og 2 år efter transplantation.
eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 2 år efter transplantation
eGFR beregnes ud fra en laboratorieblodprøve ved hjælp af en formel, der måler niveauet af kreatinin. I denne test er et højere tal bedre. En eGFR-værdi lavere end 60 er et tegn på, at nyrerne muligvis ikke fungerer korrekt. Målt som ml/min/1
2 år efter transplantation
Single antigen perler (SAB) til donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: Baseline, 1 år efter transplantation og 2 år efter transplantation
Single antigen bead (SAB) assay er en laboratorieblodprøve, der bruges til at påvise humane leukocytantigen-antistoffer (HLA) og vurdere den immunologiske risiko for organtransplantation. For HLA-DRβ1/3/4/5 kan de enkelte molekyle-fejlparringer variere fra 0-22, og for HLA-DQα1/β1 kan enkeltmolekyle-fejlparringerne variere fra 0-31. Målt som pg/ml.
Baseline, 1 år efter transplantation og 2 år efter transplantation
BANFF scorer
Tidsramme: 2 år efter transplantation.
Banff 2018-klassifikationen involverer scoring af adskillige karakteristika for nyrebiopsiprøver. Scoringerne kan have værdier på 0, 1, 2 eller 3 for hver karakteristik, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af sygdommen, efterhånden som scorerne stiger.
2 år efter transplantation.
Absolutte lymfocyttal
Tidsramme: 1 år efter transplantation og 2 år efter transplantation
Et absolut antal lymfocytter bestemmes ved at gange det samlede antal hvide blodlegemer med procentdelen af ​​hvide blodlegemer, der er lymfocytter. Det normale område for lymfocytter er mellem 800 og 5000 (0,8-5,0) lymfocytter pr. ml blod. En normal lymfocytprocent er 18-45% af det samlede antal hvide blodlegemer. Målt som celler pr. mikroliter (celler/µL)
1 år efter transplantation og 2 år efter transplantation
Transplantationsrelateret symptom (CIRS) spørgeskema
Tidsramme: 2 år efter transplantation.
CIRS-spørgeskemaet er et spørgeskema med 36 punkter, der indeholder udsagn, der vurderer transplantationssymptomer på en skala fra 1 (ingen) til 5 (meget alvorlig). Samlet score spænder fra 36-180, lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer, højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
2 år efter transplantation.
Albumin/kreatinin-forhold (mikroalbumin) Urin
Tidsramme: 2 år efter transplantation
Urin albumin-kreatinin ratio (uACR) testen måler mængden af ​​to forskellige stoffer i urinen - albumin (et protein) og kreatinin. En værdi på 30 eller højere tyder på en højere risiko for nyresvigt. Målt som mg/g
2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Transplant Genomics, Inc.
Eurofins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-002574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planer for datadeling kan omfatte dataresuméer bestående af tabeller, diagrammer og figurer. De inkluderede data vil være anonyme og kan omfatte demografi, kliniske data indsamlet under undersøgelsen og korrelationer med Trugraf- og Viracor-resultater. Samlede data for demografi, emne-id osv. vil kun blive delt for involvering af milepæle.

Den endelige rapport om kliniske undersøgelser og papir, der indsendes til enhver publikation, vil også blive indsendt.

IPD-delingstidsramme

Løbende dataanalyse vil blive udført under hele undersøgelsen. Efter afslutning af alle forsøgspersoners besøg vil de endelige data blive renset, gennemgået og analyseret af undersøgelsens personale. En klinisk sammenfattende rapport forventes at blive leveret til TGI-Eurofins inden for et år efter forsøgspersonens afsluttede besøg. Vi forventer, at et papir bliver skrevet og sendt til et tidsskrift til gennemgang og accept inden for 2 år efter afsluttet studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling med TGI-Eurofins og studiepersonale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolate Mofetil (MMF) Maintenance Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner