Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona immunosupresja u starszych biorców przeszczepu nerki dzięki monitorowaniu Trugraf® (badanie RIOT): prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. (RIOT)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Mark Stegall, Mayo Clinic
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności odstawiania MMF (mykofenolanu mofetylu) u biorców przeszczepu nerki, którzy w chwili przeszczepienia nerki ukończyli 55. rok życia. Porównujemy ich z pacjentami, którzy otrzymują standardową opiekę Mykofenolan Mofetylu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu potrwa dwa lata i obejmuje pobranie krwi, zebranie informacji medycznych oraz zdjęć ze standardowych biopsji nerek. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na potrzeby badania 12 i 24 miesiące po przeszczepieniu nerki. Badania krwi zbierane do celów badawczych nazywane są Trugraf® i Viracor® Trac. Główny badacz używa tego testu, aby sprawdzić, czy potrafi przewidzieć i monitorować odrzucenie u naszych pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Jeśli w czasie 4-miesięcznej standardowej biopsji nerki uczestnicy nie doświadczyli żadnych epizodów odrzucenia ani nie wytworzyli żadnych przeciwciał swoistych dla dawcy (dnDSA), a mimo to nadal kwalifikują się, nastąpi randomizacja. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup: Grupa podtrzymująca mykofenolan mofetylu, w której uczestnik będzie kontynuował przyjmowanie obecnego leku, lub zostanie umieszczony w grupie otrzymującej MMF wycofanie, co oznacza, że ​​będzie powoli odstawiany z tego leku. Jeżeli uczestnik nie kwalifikuje się do randomizacji, pozostanie w badaniu i zostanie umieszczony w grupie nierandomizowanej i będzie nadal objęty wizytami i procedurami związanymi z badaniem, takimi jak grupa podtrzymująca MMF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Sami Alasfar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Mark D Stegall, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samotny biorca przeszczepu nerki w wieku > 55 lat, poddany przeszczepowi w pierwszym lub drugim wieku.
  • Żaden inny przeszczep narządu litego, chociaż biorcy autologicznych przeszczepów komórek macierzystych, nie kwalifikuje się.
  • HIV-ujemny.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia momentu przeszczepu:

  • DSA MFI >500
  • cPRA >80% (w oparciu o MIF 0,2000)
  • Wcześniejsze leczenie MMF lub potrzeba terapii MMF (w celu leczenia choroby, w tym choroby podstawowej).

  • Czy w przeszłości występowały istotne klinicznie ostre lub przewlekłe schorzenia lub wyniki badań fizykalnych, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestników (np. zagraża ich dobru) lub które mogłyby uniemożliwić lub ograniczyć ocenę określoną w protokole.

    Kryteria wykluczenia 4-miesięcznego:

  • Ostry epizod odrzucenia, kliniczny lub wynikający z biopsji (większy niż granica). Od chwili przeszczepienia u pacjentów nie mogą wystąpić żadne epizody odrzucenia i nie mogą wykazywać żadnych oznak odrzucenia (odrzucenie komórkowe lub za pośrednictwem przeciwciał, z wyjątkiem linii granicznej) podczas biopsji standardowej opieki po 4 miesiącach. Pacjenci, u których wystąpiło odrzucenie, nie będą kwalifikować się do randomizacji i wycofanie FRP.
  • Nowe DSA
  • Czy w przeszłości występowały istotne klinicznie ostre lub przewlekłe schorzenia lub wyniki badań fizykalnych, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestników (np. zagroziłby dobrostanowi) lub które mogłyby uniemożliwić, lub ograniczyć ocenę określoną w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa nierandomizowana
Osoby, które nie spełniają kryteriów randomizacji, będą kontynuować udział w badaniu i nadal uczestniczyć w wizytach związanych z badaniem. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dotychczas stosowanych leków immunosupresyjnych.
Aktywny komparator: Grupa Utrzymania FRP
Osoby przydzielone losowo do Grupy Podtrzymującej MMF nie zostaną wycofane z MMF i będą nadal stosować standardowe leki immunosupresyjne.
Lek: Grupa konserwacyjna mykofenolanu mofetylu (MMF).
Mykofenolan mofetylu (MMF), podawany doustnie jako standardowa opieka po przeszczepieniu nerki w ramach schematu immunosupresji. Konserwacja leków immunosupresyjnych.
Inne nazwy:
  • CellCept
Eksperymentalny: Grupa Wycofująca FRP
Osoby przydzielone losowo do grupy podtrzymującej MMF zostaną wycofane z przyjmowania leków immunosupresyjnych MMF od 4. do 10. miesiąca po przeszczepieniu.
Lek: Grupa odstawczająca mykofenolan mofetylu (MMF).
Mykofenolan mofetylu (MMF), podawany doustnie jako standardowa opieka po przeszczepieniu nerki w ramach schematu immunosupresji. Odstawienie leków immunosupresyjnych MMF.
Inne nazwy:
  • CellCept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 4 do 24 miesięcy po przeszczepieniu.
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiło ostre odrzucenie przeszczepu nerki
4 do 24 miesięcy po przeszczepieniu.
Śmierć pacjentów
Ramy czasowe: 4 do 24 miesięcy po przeszczepieniu.
Całkowita liczba zgonów pacjentów w okresie 4–24 miesięcy po przeszczepieniu.
4 do 24 miesięcy po przeszczepieniu.
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 4 do 24 miesięcy po przeszczepieniu.
Całkowita liczba pacjentów, u których doszło do niewydolności przeszczepu nerki
4 do 24 miesięcy po przeszczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po przeszczepie.
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpią SAE. Definiowane, gdy u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych: ostre odrzucenie komórkowe lub lekowe, odrzucenie graniczne lub dnDSA (przeciwciała specyficzne dla dawcy de novo)
1 i 2 lata po przeszczepie.
eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
eGFR oblicza się na podstawie laboratoryjnego badania krwi przy użyciu wzoru mierzącego poziom kreatyniny. W tym teście wyższa liczba jest lepsza. Wartość eGFR niższa niż 60 jest oznaką, że nerki mogą nie działać prawidłowo. Mierzone jako ml/min/1
2 lata po przeszczepie
Pojedyncze kulki antygenowe (SAB) do wykrywania przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po przeszczepieniu i 2 lata po przeszczepieniu
Test pojedynczej kulki antygenowej (SAB) to laboratoryjne badanie krwi stosowane w celu wykrycia ludzkich przeciwciał antygenowych leukocytów (HLA) i oceny ryzyka immunologicznego przeszczepu narządu. Dla HLA-DRβ1/3/4/5 niedopasowania pojedynczej cząsteczki mogą wynosić od 0-22, a dla HLA-DQα1/β1 niedopasowania pojedynczej cząsteczki mieszczą się w zakresie 0-31. Mierzone w pg/ml.
Wartość wyjściowa, 1 rok po przeszczepieniu i 2 lata po przeszczepieniu
Wyniki BANFF
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie.
Klasyfikacja Banff 2018 obejmuje ocenę wielu cech próbek z biopsji nerek. Wyniki mogą przyjmować wartości 0, 1, 2 lub 3 dla każdej cechy, co wskazuje na rosnące nasilenie choroby w miarę wzrostu wyników.
2 lata po przeszczepie.
Bezwzględna liczba limfocytów
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie i 2 lata po przeszczepie
Bezwzględną liczbę limfocytów określa się, mnożąc całkowitą liczbę białych krwinek przez procent białych krwinek będących limfocytami. Normalny zakres limfocytów wynosi od 800 do 5000 (0,8–5,0) limfocytów na ml krwi. Prawidłowy odsetek limfocytów wynosi 18–45% całkowitej liczby białych krwinek. Mierzone jako komórki na mikrolitr (komórki/µL)
1 rok po przeszczepie i 2 lata po przeszczepie
Kwestionariusz objawów związanych z przeszczepem (CIRS).
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie.
Kwestionariusz CIRS to 36-elementowy kwestionariusz zawierający stwierdzenia oceniające objawy po przeszczepieniu w skali od 1 (brak) do 5 (bardzo poważne). Całkowita punktacja mieści się w zakresie 36-180, niższa punktacja oznacza mniej poważne objawy, wyższa punktacja wskazuje na poważniejsze objawy.
2 lata po przeszczepie.
Stosunek albumina/kreatynina (mikroalbumina) w moczu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Test stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (uACR) mierzy ilość dwóch różnych substancji w moczu – albuminy (białko) i kreatyniny. Wartość 30 lub wyższa sugeruje większe ryzyko niewydolności nerek. Mierzone w mg/g
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Transplant Genomics, Inc.
Eurofins

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-002574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plany udostępniania danych mogą obejmować podsumowania danych składające się z tabel, wykresów i rysunków. Zawarte dane będą anonimowe i mogą obejmować dane demograficzne, dane kliniczne zebrane podczas badania oraz korelacje z wynikami Trugraf i Viracor. Zbiorcze dane dotyczące danych demograficznych, identyfikatora podmiotu itp. będą udostępniane wyłącznie w celu uwzględnienia kamieni milowych.

Zostaną także przesłane raport końcowy z badania klinicznego i artykuł przesłany do dowolnej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez cały czas trwania badania prowadzona będzie bieżąca analiza danych. Po zakończeniu wizyt wszystkich uczestników badania ostateczne dane zostaną oczyszczone, przejrzane i przeanalizowane przez personel badawczy. Oczekuje się, że podsumowujący raport kliniczny zostanie dostarczony do TGI-Eurofins w ciągu roku od zakończenia wizyt pacjenta. Oczekujemy, że artykuł zostanie napisany i przesłany do czasopisma w celu recenzji i akceptacji w ciągu 2 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych TGI-Eurofins i personelowi badawczemu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Grupa konserwacyjna mykofenolanu mofetylu (MMF).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj