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通过 Trugraf® 监测减少老年肾移植受者的免疫抑制（RIOT 试验）：一项前瞻性、随机、多中心试验。 (RIOT)

2026年3月18日 更新者：Mark Stegall、Mayo Clinic
本研究的目的是确定接受肾移植时年龄为 55 岁或以上的肾移植受者停用 MMF（吗替麦考酚酯）的安全性和有效性。 我们将他们与接受霉酚酸酯标准护理的患者进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与为期两年，涉及血液采集、医疗信息收集以及标准护理肾活检图像的收集。 受试者将被要求在肾移植后 12 个月和 24 个月填写研究问卷。 为该研究收集的研究血液测试称为 Trugraf® 和 Viracor® Trac。 主要研究人员正在使用这项测试来看看他们是否可以预测和监测我们的肾移植患者的排斥反应。

在进行 4 个月标准护理肾活检时，如果参与者没有经历任何排斥反应或形成任何供者特异性抗体 (dnDSA) 并且仍然符合资格，则将进行随机化。 参与者将被分入 2 组中的一组：吗替麦考酚酯维持组，受试者将继续接受当前药物治疗，或者受试者将被分入 MMF 戒断组，这意味着他们将慢慢退出这种药物治疗。 如果受试者不符合随机分配的条件，他们将留在研究中并被置于非随机组中，并继续进行与研究相关的访视和程序，如 MMF 维持组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Sami Alasfar, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Mark D Stegall, M.D.
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄>55岁的孤立肾移植受者——第一次或第二次移植。
  • 尽管自体干细胞移植的受者符合条件，但没有其他实体器官移植符合资格。
  • 艾滋病毒阴性。

排除标准：

移植时间排除标准：

  • DSA MFI >500
  • cPRA >80%（基于 MFI .2000）
  • 既往接受过 MMF 治疗或需要 MMF 治疗（治疗疾病，包括其原发疾病）。

  • 具有潜在的具有临床意义的急性或慢性医疗状况或体检结果的病史，在研究者看来，这将使参与研究不符合参与者的最大利益（例如， 损害他们的福祉）或可能阻止或限制协议指定的评估。

    4 个月排除标准：

  • 临床或活检时出现急性排斥反应（大于临界值）。 受试者从移植时起不得经历任何类型的排斥反应，并且在 4 个月标准护理活检中不得表现出任何排斥迹象（细胞或抗体介导的排斥反应，不包括边缘排斥） 经历排斥反应的受试者将不符合随机分组的资格和MMF提款。
  • 从头DSA
  • 具有潜在的临床上显着的急性或慢性医疗状况或体检结果的病史，在研究者看来，这些状况或体检结果将使参与研究不符合参与者的最大利益（例如，损害健康）或可能阻止，或限制协议指定的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：非随机分组
不符合随机分组资格的个体将继续参与研究并继续跟踪研究相关访视。 个人将继续使用目前的免疫抑制药物。
有源比较器：MMF维护组
随机分配到 MMF 维持组的个体不会退出其 MMF，并将继续遵循其护理标准免疫抑制药物治疗。
药品：吗替麦考酚酯 (MMF) 维护组
吗替麦考酚酯 (MMF)，口服给药，作为肾移植后护理标准，作为免疫抑制方案的一部分。 免疫抑制药物的维持。
其他名称：
  • 细胞概念
实验性的：MMF提款组
随机分配到 MMF 维持组的个体将在移植后第 4 个月至第 10 个月停止使用 MMF 免疫抑制药物。
药品：吗替麦考酚酯 (MMF) 戒断组
吗替麦考酚酯 (MMF)，口服给药，作为肾移植后护理标准，作为免疫抑制方案的一部分。 停用 MMF 免疫抑制药物。
其他名称：
  • 细胞概念

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性排斥反应
大体时间：移植后4至24个月。
经历肾移植急性排斥反应的受试者总数
移植后4至24个月。
患者死亡
大体时间：移植后4至24个月。
移植后 4-24 个月内受试者死亡总数。
移植后4至24个月。
移植失败
大体时间：移植后4至24个月。
因肾移植而出现移植失败的受试者总数
移植后4至24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件（SAE）
大体时间：移植后1年和2年。
经历 SAE 的受试者总数。 定义为受试者经历以下任何一种情况：急性细胞或抗体药物排斥、边缘排斥或 dnDSA（从头供体特异性抗体）
移植后1年和2年。
eGFR（估计肾小球滤过率）
大体时间：移植后2年
eGFR 是通过实验室血液测试使用测量肌酐水平的公式计算得出的。 在此测试中，数字越高越好。 eGFR 值低于 60 表明肾脏可能无法正常工作。 测量单位为 mL/min/1
移植后2年
用于供体特异性抗体的单抗原珠 (SAB)
大体时间：基线、移植后 1 年和移植后 2 年
单抗原珠 (SAB) 检测是一种实验室血液检测，用于检测人类白细胞抗原抗体 (HLA) 并评估器官移植的免疫风险。 对于 HLA-DRβ1/3/4/5，单分子错配范围为 0-22，对于 HLA-DQα1/β1，单分子错配范围为 0-31。 测量单位为 pg/mL。
基线、移植后 1 年和移植后 2 年
BANFF分数
大体时间：移植后2年。
Banff 2018 分类涉及对肾活检标本的众多特征进行评分。 每个特征的分数可以取 0、1、2 或 3 的值，表明随着分数的增加，疾病的严重程度也随之增加。
移植后2年。
淋巴细胞绝对计数
大体时间：移植后1年和移植后2年
通过将白细胞总数乘以淋巴细胞中白细胞的百分比来确定绝对淋巴细胞计数。 淋巴细胞的正常范围是每毫升血液 800 到 5000 (0.8-5.0) 个淋巴细胞。 正常的淋巴细胞百分比是白细胞总数的 18-45%。 以每微升的细胞数（细胞/μL）来衡量
移植后1年和移植后2年
移植相关症状 (CIRS) 问卷
大体时间：移植后2年。
CIRS 调查问卷包含 36 项调查问卷，其中包含按照 1（无）到 5（非常严重）的等级对移植症状进行评级的陈述。 总分范围为36-180，分数较低表示症状较轻，分数较高表示症状较严重。
移植后2年。
白蛋白/肌酐比（微量白蛋白） 尿液
大体时间：移植后2年
尿白蛋白肌酐比 (uACR) 测试可测量尿液中两种不同物质的含量 - 白蛋白（一种蛋白质）和肌酐。 值为 30 或更高表明肾衰竭的风险较高。 测量单位为毫克/克
移植后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Transplant Genomics, Inc.
Eurofins

调查人员

  • 首席研究员：Mark D Stegall, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月13日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-002574

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享计划可能包括由表格、图表和图形组成的数据摘要。 所包含的数据将是匿名的，可能包括人口统计数据、研究期间收集的临床数据以及与 Trugraf 和 Viracor 结果的相关性。 人口统计、主题 ID 等汇总数据只会在涉及里程碑时共享。

还将提交临床研究最终报告和为任何出版物提交的论文。

IPD 共享时间框架

在整个研究过程中将进行持续的数据分析。 所有研究对象的访问完成后，研究人员将清理、审查和分析最终数据。 临床总结报告预计将在受试者完成就诊后一年内提交给 TGI-Eurofins。 我们希望在最终研究完成后的 2 年内撰写论文并提交给期刊进行审查和接受。

IPD 共享访问标准

与 TGI- Eurofins 和研究人员共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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