Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená imunosuprese u starších příjemců transplantace ledvin pomocí monitorování Trugraf® (RIOT Trial): Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie. (RIOT)

18. března 2026 aktualizováno: Mark Stegall, Mayo Clinic
Účelem tohoto výzkumu je určit bezpečnost a účinnost vysazení MMF (mykofenolát mofetil) u příjemců transplantované ledviny, kteří jsou v době transplantace ledviny starší 55 let. Porovnáváme je s pacienty, kteří dostávají standardní péči mykofenolát mofetil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast bude dvouletá a zahrnuje odběr krve, sběr lékařských informací a snímků z biopsií ledvin standardní péče. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků pro studii 12 a 24 měsíců po transplantaci ledviny. Výzkumné krevní testy, které se shromažďují pro účely studie, se nazývají Trugraf® a Viracor® Trac. Hlavní výzkumník používá tento test, aby zjistil, zda mohou předvídat a monitorovat odmítnutí u našich pacientů po transplantaci ledviny.

V době 4měsíční biopsie ledvin standardní péče, pokud účastníci nezaznamenali žádné epizody odmítnutí nebo nevytvořili žádné specifické protilátky dárce (dnDSA) a jsou stále způsobilí, dojde k randomizaci. Účastníci budou zařazeni do 1 ze 2 skupin: Udržovací skupina mykofenolátmofetilu, kde subjekt bude pokračovat v současné léčbě, nebo bude subjekt zařazen do skupiny vysazení MMF, což znamená, že bude tuto medikaci pomalu vysazovat. Pokud subjekt není způsobilý k randomizaci, zůstane ve studii a bude zařazen do nerandomizované skupiny a bude pokračovat v návštěvách souvisejících se studií a procedurách, jako je skupina udržující MMF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami Alasfar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani M Wadei, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark D Stegall, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Příjemce solitárního transplantátu ledviny ve věku >55 let, první nebo druhá transplantace.
  • I když příjemci autologních transplantací kmenových buněk nejsou způsobilí, žádný jiný transplantát solidních orgánů.
  • HIV negativní.

Kritéria vyloučení:

Kritéria doby transplantace:

  • DSA MFI >500
  • cPRA >80 % (na základě MFI 0,2000)
  • Předchozí léčba MMF nebo potřeba terapie MMF (k léčbě onemocnění včetně primárního onemocnění).

  • Má v anamnéze základní klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo nálezy fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účast ve studii není v nejlepším zájmu účastníků (např. ohrožuje jejich pohodu) nebo by to mohlo zabránit nebo omezit protokolem stanovené hodnocení.

    4měsíční kritéria vyloučení:

  • Epizoda akutní rejekce buď klinická, nebo při biopsii (větší než hraniční). Subjekty nesmí zaznamenat žádný typ epizod rejekce od doby transplantace a nesmí vykazovat žádné známky rejekce (odhojení zprostředkované buňkami nebo protilátkami, s výjimkou hraniční) při své 4měsíční biopsii standardní péče Subjekty, u kterých došlo k rejekci, nebudou způsobilé pro randomizaci a výběr MMF.
  • De novo DSA
  • Má v anamnéze základní klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo nálezy fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účast ve studii není v nejlepším zájmu účastníků (např. nebo omezit protokolem specifikované hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nerandomizovaná skupina
Jedinci, kteří nesplňují způsobilost pro randomizaci, budou pokračovat ve studii a budou pokračovat v návštěvách souvisejících se studií. Jednotlivci budou pokračovat ve své současné imunosupresivní medikaci.
Aktivní komparátor: Skupina údržby MMF
Jednotlivci randomizovaní do skupiny pro údržbu MMF nebudou vyřazeni z jejich MMF a budou nadále dodržovat standardní imunosupresivní léčbu.
Lék: Skupina údržby mykofenolátmofetilu (MMF).
Mykofenolát mofetil (MMF), podávaný perorálně jako standardní péče po transplantaci ledviny jako součást jejich imunosupresivního režimu. Udržování v imunosupresivní medikaci.
Ostatní jména:
  • CellCept
Experimentální: Skupina pro výběr fondů peněžního trhu
Jednotlivcům randomizovaným do skupiny pro údržbu MMF bude od 4. do 10. měsíce po transplantaci odebrána jejich imunosupresivní medikace MMF.
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF) Abstinenční skupina
Mykofenolát mofetil (MMF), podávaný perorálně jako standardní péče po transplantaci ledviny jako součást jejich imunosupresivního režimu. Vysazení MMF imunosupresivní medikace.
Ostatní jména:
  • CellCept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní odmítnutí
Časové okno: 4 až 24 měsíců po transplantaci.
Celkový počet subjektů, u kterých došlo k akutnímu odmítnutí transplantátu ledviny
4 až 24 měsíců po transplantaci.
Úmrtí pacientů
Časové okno: 4 až 24 měsíců po transplantaci.
Celkový počet úmrtí subjektu od 4 do 24 měsíců po transplantaci.
4 až 24 měsíců po transplantaci.
Selhání štěpu
Časové okno: 4 až 24 měsíců po transplantaci.
Celkový počet subjektů, u kterých došlo k selhání štěpu po transplantaci ledviny
4 až 24 měsíců po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 1 a 2 roky po transplantaci.
Celkový počet subjektů, u kterých se vyskytly SAE. Definováno jako subjekty prožívající některou z následujících situací: akutní buněčná nebo protilátkami medikovaná rejekce, hraniční rejekce nebo dnDSA (de novo dárcovské specifické protilátky)
1 a 2 roky po transplantaci.
eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
eGFR se vypočítává z laboratorního krevního testu pomocí vzorce, který měří hladinu kreatininu. V tomto testu je vyšší číslo lepší. Hodnota eGFR nižší než 60 je známkou toho, že ledviny nemusí fungovat správně. Měřeno jako ml/min/1
2 roky po transplantaci
Kuličky s jedním antigenem (SAB) pro protilátky specifické pro dárce
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po transplantaci a 2 roky po transplantaci
Test Single antigen bead (SAB) je laboratorní krevní test používaný k detekci lidských leukocytárních antigenních protilátek (HLA) a hodnocení imunologického rizika pro transplantaci orgánu. Pro HLA-DRp1/3/4/5 se mohou neshody jednotlivých molekul pohybovat v rozmezí 0-22 a pro HLA-DQal/p1 se neshody jednotlivých molekul mohou pohybovat v rozmezí 0-31. Měřeno jako pg/ml.
Výchozí stav, 1 rok po transplantaci a 2 roky po transplantaci
BANFF skóre
Časové okno: 2 roky po transplantaci.
Klasifikace Banff 2018 zahrnuje hodnocení četných charakteristik vzorků renální biopsie. Skóre může nabývat hodnot 0, 1, 2 nebo 3 pro každou charakteristiku, což ukazuje na zvyšující se závažnost onemocnění se zvyšujícím se skóre.
2 roky po transplantaci.
Absolutní počty lymfocytů
Časové okno: 1 rok po transplantaci a 2 roky po transplantaci
Absolutní počet lymfocytů se stanoví vynásobením celkového počtu bílých krvinek procentem bílých krvinek, které jsou lymfocyty. Normální rozmezí pro lymfocyty je mezi 800 a 5000 (0,8-5,0) lymfocytů na ml krve. Normální procento lymfocytů je 18-45 % z celkového počtu bílých krvinek. Měřeno jako buňky na mikrolitr (buňky/µl)
1 rok po transplantaci a 2 roky po transplantaci
Dotazník příznaků souvisejících s transplantací (CIRS).
Časové okno: 2 roky po transplantaci.
Dotazník CIRS je dotazník o 36 položkách, který obsahuje výroky hodnotící symptomy transplantace na stupnici od 1 (žádné) do 5 (velmi závažné). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 36–180, nižší skóre značí méně závažné příznaky, vyšší skóre značí závažnější příznaky.
2 roky po transplantaci.
Poměr albumin/kreatinin (mikroalbumin) Moč
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Test poměru albumin-kreatinin v moči (uACR) měří množství dvou různých látek v moči – albuminu (bílkoviny) a kreatininu. Hodnota 30 nebo vyšší naznačuje vyšší riziko selhání ledvin. Měřeno jako mg/g
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Transplant Genomics, Inc.
Eurofins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-002574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plány pro sdílení dat mohou zahrnovat souhrny dat sestávající z tabulek, grafů a obrázků. Zahrnutá data budou anonymní a mohla by zahrnovat demografické údaje, klinická data shromážděná během studie a korelace s výsledky Trugraf a Viracor. Souhrnná data pro demografické údaje, ID subjektu atd. budou sdílena pouze pro zahrnutí milníků.

Rovněž bude předložena závěrečná zpráva klinické studie a dokument předložený k jakékoli publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Průběžná analýza dat bude prováděna v průběhu studie. Po dokončení návštěv všech subjektů studie budou konečná data vyčištěna, zkontrolována a analyzována pracovníky studie. Očekává se, že klinická souhrnná zpráva bude společnosti TGI-Eurofins doručena do jednoho roku od ukončení návštěv subjektu. Očekávali bychom, že práce bude napsána a odeslána do časopisu ke kontrole a přijetí do 2 let od dokončení závěrečné studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat s TGI-Eurofins a studijními pracovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina údržby mykofenolátmofetilu (MMF).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit