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Immunosuppression réduite chez les receveurs de transplantation rénale plus âgés avec surveillance Trugraf® (essai RIOT) : un essai prospectif, randomisé et multicentrique. (RIOT)

18 mars 2026 mis à jour par: Mark Stegall, Mayo Clinic
Le but de cette recherche est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du retrait du MMF (mycophénolate mofétil) chez les receveurs de transplantation rénale âgés de 55 ans ou plus au moment de recevoir une greffe de rein. Nous les comparons aux patients qui reçoivent le traitement standard Mycophénolate Mofétil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation durera deux ans et impliquera une collecte de sang, une collecte d'informations médicales et d'images à partir de biopsies rénales standard. Les sujets seront invités à remplir des questionnaires pour l'étude 12 et 24 mois après la transplantation rénale. Les tests sanguins de recherche collectés pour l'étude sont appelés Trugraf® et Viracor® Trac. Le chercheur principal utilise ce test pour voir s'il peut prédire et surveiller le rejet chez nos patients transplantés rénaux.

Au moment de la biopsie rénale standard de 4 mois, si les participants n'ont connu aucun épisode de rejet ou formé d'anticorps spécifiques du donneur (dnDSA) et sont toujours éligibles, la randomisation aura lieu. Les participants seront répartis dans 1 des 2 groupes : groupe d'entretien Mycophénolate Mofétil où le sujet continuerait à prendre ses médicaments actuels, ou le sujet sera placé dans le groupe de retrait du MMF, ce qui signifie qu'il sera lentement retiré de ce médicament. Si le sujet n'est pas éligible pour être randomisé, il restera dans l'étude et placé dans le groupe non randomisé et continuera à avoir des visites et des procédures liées à l'étude comme le groupe de maintenance MMF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Sami Alasfar, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hani M Wadei, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Mark D Stegall, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • receveur solitaire d'une greffe de rein âgé de plus de 55 ans – première ou deuxième greffe.
  • Aucune autre greffe d'organe solide, bien que les receveurs de greffes de cellules souches autologues soient éligibles.
  • séronégatif.

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion au moment de la transplantation :

  • DSA IMF >500
  • cPRA >80 % (basé sur MFI .2000)
  • Traitement antérieur par MMF ou nécessité d'une thérapie MMF (pour traiter une maladie, y compris leur maladie primaire).

  • A des antécédents de problèmes de santé aigus ou chroniques sous-jacents cliniquement significatifs ou de résultats d'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt des participants (par ex. compromet leur bien-être) ou qui pourraient empêcher ou limiter l’évaluation spécifiée dans le protocole.

    Critères d'exclusion de 4 mois :

  • Épisode de rejet aigu soit clinique, soit sur biopsie (supérieur à limite). Les sujets ne doivent subir aucun type d'épisodes de rejet à partir du moment de la greffe et ne doivent présenter aucun signe de rejet (rejet médié par des cellules ou des anticorps, à l'exclusion de la limite) lors de leur biopsie de soins standard de 4 mois. Les sujets subissant un rejet ne seront pas éligibles à la randomisation. et le retrait des fonds monétaires.
  • DSA de novo
  • a des antécédents de problèmes de santé aigus ou chroniques sous-jacents cliniquement significatifs ou de résultats d'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt des participants (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourraient empêcher, ou limiter l'évaluation spécifiée dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe non randomisé
Les personnes qui ne remplissent pas les conditions d'éligibilité à la randomisation poursuivront l'étude et continueront à suivre les visites liées à l'étude. Les individus continueront à prendre leurs médicaments immunosuppresseurs actuels.
Comparateur actif: Groupe de maintenance MMF
Les personnes randomisées dans le groupe de maintenance MMF ne seront pas retirées de leur MMF et continueront à suivre leurs médicaments immunosuppresseurs standard.
Médicament: Groupe d'entretien du mycophénolate mofétil (MMF)
Mycophénolate mofétil (MMF), administré par voie orale comme traitement standard après une transplantation rénale dans le cadre de leur régime d'immunosuppression. Entretien en médicaments immunosuppresseurs.
Autres noms:
  • CellCept
Expérimental: Groupe de retrait MMF
Les personnes randomisées dans le groupe de maintenance MMF seront retirées de leur médicament immunosuppresseur MMF du mois 4 au mois 10 après la greffe.
Médicament: Groupe de retrait du mycophénolate mofétil (MMF)
Mycophénolate mofétil (MMF), administré par voie orale comme traitement standard après une transplantation rénale dans le cadre de leur régime d'immunosuppression. Arrêt du traitement immunosuppresseur MMF.
Autres noms:
  • CellCept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet aigu
Délai: 4 à 24 mois après la greffe.
Nombre total de sujets ayant subi un rejet aigu de la transplantation rénale
4 à 24 mois après la greffe.
Décès de patients
Délai: 4 à 24 mois après la greffe.
Nombre total de décès de sujets 4 à 24 mois après la transplantation.
4 à 24 mois après la greffe.
Échec de la greffe
Délai: 4 à 24 mois après la greffe.
Nombre total de sujets ayant subi un échec de greffe suite à une transplantation rénale
4 à 24 mois après la greffe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 1 et 2 ans après la greffe.
Le nombre total de sujets devant expérimenter les SAE. Défini comme si les sujets présentaient l'un des symptômes suivants : rejet aigu cellulaire ou médicamenteux par anticorps, rejet limite ou dnDSA (anticorps spécifiques du donneur de novo)
1 et 2 ans après la greffe.
DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: 2 ans après la greffe
Le DFGe est calculé à partir d’un test sanguin en laboratoire à l’aide d’une formule qui mesure le niveau de créatinine. Dans ce test, un nombre plus élevé est préférable. Une valeur eGFR inférieure à 60 est un signe que les reins ne fonctionnent peut-être pas correctement. Mesuré en mL/min/1
2 ans après la greffe
Billes d'antigène unique (SAB) pour les anticorps spécifiques du donneur
Délai: Base de référence, 1 an après la greffe et 2 ans après la greffe
Le test SAB (Single Antigen Bead Assay) est un test sanguin de laboratoire utilisé pour détecter les anticorps antigènes leucocytaires humains (HLA) et évaluer le risque immunologique de transplantation d'organe. Pour HLA-DRβ1/3/4/5, les mésappariements de molécules uniques peuvent aller de 0 à 22 et pour HLA-DQα1/β1, les mésappariements de molécules uniques vont de 0 à 31. Mesuré en pg/mL.
Base de référence, 1 an après la greffe et 2 ans après la greffe
Bookmakers
Délai: 2 ans après la greffe.
La classification Banff 2018 consiste à noter de nombreuses caractéristiques des échantillons de biopsie rénale. Les scores peuvent prendre des valeurs de 0, 1, 2 ou 3 pour chaque caractéristique, indiquant une gravité croissante de la maladie à mesure que les scores augmentent.
2 ans après la greffe.
Nombre absolu de lymphocytes
Délai: 1 an après la greffe et 2 ans après la greffe
Le nombre absolu de lymphocytes est déterminé en multipliant le nombre total de globules blancs par le pourcentage de globules blancs qui sont des lymphocytes. La plage normale pour les lymphocytes se situe entre 800 et 5 000 (0,8 à 5,0) lymphocytes par ml de sang. Un pourcentage normal de lymphocytes représente 18 à 45 % du total des globules blancs. Mesuré en cellules par microlitre (cellules/µL)
1 an après la greffe et 2 ans après la greffe
Questionnaire sur les symptômes liés à la transplantation (CIRS)
Délai: 2 ans après la greffe.
Le questionnaire CIRS est un questionnaire de 36 éléments qui contient des déclarations évaluant les symptômes de transplantation sur une échelle de 1 (aucun) à 5 (très grave). Les scores totaux vont de 36 à 180, les scores les plus faibles indiquent des symptômes moins graves, les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
2 ans après la greffe.
Rapport albumine/créatinine (microalbumine) Urine
Délai: 2 ans après la greffe
Le test du rapport albumine-créatinine urinaire (uACR) mesure la quantité de deux substances différentes dans l'urine : l'albumine (une protéine) et la créatinine. Une valeur de 30 ou plus suggère un risque plus élevé d'insuffisance rénale. Mesuré en mg/g
2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Transplant Genomics, Inc.
Eurofins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-002574

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les plans de partage de données peuvent inclure des résumés de données composés de tableaux, de graphiques et de figures. Les données incluses seront anonymes et pourraient inclure des données démographiques, des données cliniques collectées au cours de l'étude et des corrélations avec les résultats Trugraf et Viracor. Les données agrégées pour les données démographiques, l'ID du sujet, etc. ne seront partagées que pour l'implication de jalons.

Le rapport final de l'étude clinique et l'article soumis pour toute publication seront également soumis.

Délai de partage IPD

Une analyse continue des données sera effectuée tout au long de l'étude. Une fois les visites de tous les sujets de l'étude terminées, les données finales seront nettoyées, examinées et analysées par le personnel de l'étude. Un rapport de synthèse clinique devrait être remis à TGI-Eurofins dans l'année suivant la fin des visites du sujet. Nous nous attendons à ce qu'un article soit rédigé et soumis à une revue pour examen et acceptation dans les 2 ans suivant la fin de l'étude finale.

Critères d'accès au partage IPD

Partage de données avec TGI-Eurofins et le personnel de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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