Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentynyt immunosuppressio iäkkäillä munuaissiirteen saajilla Trugraf®-monitoroinnin avulla (RIOT-tutkimus): Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus. (RIOT)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mark Stegall, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MMF:n (Mycophenolate Mofetil) poistamisen turvallisuus ja tehokkuus munuaisensiirron saajilla, jotka ovat 55-vuotiaita tai vanhempia munuaisensiirtohetkellä. Vertaamme niitä potilaisiin, jotka saavat normaalia Mycophenolate Mofetil -hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuminen on kaksivuotinen ja se sisältää veren keräämisen, lääketieteellisen tiedon ja kuvien keräämisen standardinmukaisista munuaisbiopsioista. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään tutkimuksen kyselylomakkeet 12 ja 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen. Tutkimusta varten kerättävät tutkimusverikokeet ovat nimeltään Trugraf® ja Viracor® Trac. Päätutkija käyttää tätä testiä nähdäkseen, voivatko he ennustaa ja seurata munuaissiirtopotilaiden hyljintäreaktiota.

Jos osallistujat eivät ole kokeneet hyljintäjaksoja tai muodostaneet luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (dnDSA) ja ovat edelleen kelvollisia, satunnaistaminen tapahtuu 4 kuukauden normaalihoidon munuaisbiopsian aikana. Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä: Mycophenolate Mofetil Maintenance -ryhmä, jossa koehenkilö jatkaisi nykyistä lääkitystä, tai koehenkilö sijoitetaan MMF-peruuttamisryhmään, mikä tarkoittaa, että he vetäytyvät hitaasti tästä lääkkeestä. Jos koehenkilö ei ole kelvollinen satunnaistettavaksi, hän pysyy tutkimuksessa ja sijoitetaan Ei-satunnaistettuun ryhmään, ja hänellä on edelleen tutkimukseen liittyviä käyntejä ja toimenpiteitä, kuten rahamarkkinarahastojen ylläpitoryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Sami Alasfar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hani M Wadei, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Mark D Stegall, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yksinäinen munuaisensiirron saaja yli 55-vuotiaana, ensimmäinen tai toinen siirto.
  • Mikään muu kiinteä elinsiirto ei ole kelvollinen, vaikka autologisten kantasolusiirtojen vastaanottajat eivät ole kelvollisia.
  • HIV negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

Elinsiirron poissulkemiskriteerit:

  • DSA MFI > 500
  • cPRA >80 % (perustuu rahalaitokseen .2000)
  • Aiempi MMF-hoito tai MMF-hoidon tarve (sairauden hoitoon, mukaan lukien niiden ensisijainen sairaus).

  • Hänellä on taustalla kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai fyysisen tarkastuksen löydöksiä, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujien edun vastaista tutkimukseen osallistumista (esim. vaarantaa heidän hyvinvointinsa) tai joka voisi estää tai rajoittaa protokollan mukaista arviointia.

    4 kuukauden poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hyljintäjakso joko kliinisesti tai biopsiassa (suurempi kuin raja). Koehenkilöt eivät saa kokea minkäänlaisia ​​hylkimisjaksoja elinsiirron jälkeen, eikä heillä saa olla hyljintäoireita (solu- tai vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio, raja-arvoa lukuun ottamatta) heidän 4 kuukauden hoitobiopsiansa aikana. Potilaat, jotka kokevat hyljintäreaktion, eivät ole kelvollisia satunnaistukseen. ja rahamarkkinarahaston nosto.
  • Uusi DSA
  • Hänellä on taustalla kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta ei osallistujien edun mukaista (esim. vaarantaisivat hyvinvoinnin) tai jotka voisivat estää tai rajoittaa protokollakohtaista arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-satunnaistettu ryhmä
Henkilöt, jotka eivät täytä satunnaistamisen kelpoisuutta, jatkavat tutkimuksessa ja jatkavat tutkimukseen liittyvien käyntien seuraamista. Yksilöt jatkavat nykyisten immunosuppressiolääkkeiden käyttöä.
Active Comparator: Rahamarkkinarahastojen ylläpitoryhmä
Rahamarkkinarahastojen ylläpitoryhmään satunnaistettuja henkilöitä ei poisteta rahamarkkinarahastostaan, ja he jatkavat hoitostandardinsa noudattamista immunosuppressiivisten lääkkeiden mukaisesti.
Lääke: Mycophenolate Mofetil (MMF) -huoltoryhmä
Mycophenolate Mofetil (MMF), annettuna suun kautta munuaisensiirron jälkeisessä hoidossa osana immunosuppressiohoitoa. Immunosuppressiolääkkeiden ylläpito.
Muut nimet:
  • CellCept
Kokeellinen: Rahamarkkinarahastojen poistoryhmä
Rahamarkkinarahastojen ylläpitoryhmään satunnaistetut henkilöt poistetaan MMF-immunosuppressiivisesta lääkitystään kuukauden 4 ja 10 välisenä aikana elinsiirron jälkeen.
Lääke: Mykofenolaattimofetiilin (MMF) vetäytymisryhmä
Mycophenolate Mofetil (MMF), annettuna suun kautta munuaisensiirron jälkeisessä hoidossa osana immunosuppressiohoitoa. MMF-immunosuppressiolääkkeen lopettaminen.
Muut nimet:
  • CellCept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 4-24 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka kokivat munuaisensiirron akuutin hylkimisreaktion
4-24 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Potilaiden kuolemat
Aikaikkuna: 4-24 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Koehenkilökuolemien kokonaismäärä 4–24 kuukautta elinsiirron jälkeen.
4-24 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 4-24 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on munuaisensiirron aiheuttama siirteen vajaatoiminta
4-24 kuukautta elinsiirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta elinsiirron jälkeen.
SAE:n kokeneiden koehenkilöiden kokonaismäärä. Määritelty koehenkilöiksi, joilla on jokin seuraavista: akuutti solu- tai vasta-ainelääkehyljintä, rajahyljintä tai dnDSA (de novo luovuttajaspesifiset vasta-aineet)
1 ja 2 vuotta elinsiirron jälkeen.
eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
eGFR lasketaan laboratorioverikokeesta kaavalla, joka mittaa kreatiniinitason. Tässä testissä suurempi luku on parempi. Alle 60 eGFR-arvo on merkki siitä, että munuaiset eivät ehkä toimi kunnolla. Mitattu ml/min/1
2 vuotta siirron jälkeen
Yksittäiset antigeenihelmet (SAB) luovuttajaspesifisille vasta-aineille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi siirron jälkeen ja 2 vuotta siirron jälkeen
Single antigen bead (SAB) -määritys on laboratorioveritesti, jota käytetään ihmisen leukosyyttiantigeenivasta-aineiden (HLA) havaitsemiseen ja elinsiirron immunologisen riskin arvioimiseen. HLA-DRβ1/3/4/5:lle yksittäisen molekyylin yhteensopimattomuus voi vaihdella välillä 0-22 ja HLA-DQα1/β1:n yksittäisen molekyylin yhteensopimattomuus vaihtelee välillä 0-31. Mitattu pg/ml.
Lähtötilanne, 1 vuosi siirron jälkeen ja 2 vuotta siirron jälkeen
BANFF tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen.
Banff 2018 -luokitus sisältää lukuisten munuaisbiopsianäytteiden ominaisuuksien pisteytyksen. Pisteet voivat olla arvoja 0, 1, 2 tai 3 kullekin ominaisuudelle, mikä osoittaa sairauden vakavuuden lisääntyvän pisteiden kasvaessa.
2 vuotta siirron jälkeen.
Absoluuttiset lymfosyyttien määrät
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta ja 2 vuotta siirrosta
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä määritetään kertomalla valkoisten verisolujen kokonaismäärä niiden valkosolujen prosenttiosuudella, jotka ovat lymfosyyttejä. Lymfosyyttien normaalialue on 800-5000 (0,8-5,0) lymfosyyttiä millilitrassa verta. Normaali lymfosyyttiprosentti on 18-45 % kaikista valkosoluista. Mitattu soluina mikrolitraa kohti (soluja/µL)
1 vuosi siirrosta ja 2 vuotta siirrosta
Transplant Related Symptom (CIRS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen.
CIRS-kyselylomake on 36 kohdan kyselylomake, joka sisältää väitteitä, jotka arvioivat elinsiirron oireita asteikolla 1 (ei mitään) 5 (erittäin vaikea). Kokonaispisteet vaihtelevat 36-180, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
2 vuotta siirron jälkeen.
Albumiini/kreatiniini-suhde (mikroalbumiini) Virtsa
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (uACR) mittaa kahden eri aineen - albumiinin (proteiini) ja kreatiniinin - määrän virtsassa. Arvo 30 tai suurempi viittaa suurempaan munuaisten vajaatoiminnan riskiin. Mitattu mg/g
2 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Transplant Genomics, Inc.
Eurofins

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-002574

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedon jakamissuunnitelmat voivat sisältää datayhteenvedot, jotka koostuvat taulukoista, kaavioista ja kuvista. Mukana olevat tiedot ovat anonyymejä ja voivat sisältää demografisia tietoja, tutkimuksen aikana kerättyjä kliinisiä tietoja ja korrelaatioita Trugrafin ja Viracorin tulosten kanssa. Väestötietojen, aiheen tunnuksen jne. kootut tiedot jaetaan vain virstanpylväitä varten.

Myös kliinisen tutkimuksen loppuraportti ja julkaisua varten toimitettava paperi lähetetään.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen analysointi suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Kaikkien opiskelijoiden vierailujen päätyttyä tutkimushenkilöstö puhdistaa, tarkastaa ja analysoi lopulliset tiedot. Kliininen yhteenvetoraportti odotetaan toimitettavan TGI-Eurofinsille vuoden kuluessa tutkittavien käyntien päättymisestä. Odotamme, että paperi kirjoitetaan ja toimitetaan päiväkirjaan tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi 2 vuoden kuluessa lopullisen tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakaminen TGI-Eurofinsin ja tutkimushenkilöstön kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa