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Ridotta immunosoppressione nei destinatari di trapianto renale più anziani con il monitoraggio Trugraf® (studio RIOT): uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico. (RIOT)

18 marzo 2026 aggiornato da: Mark Stegall, Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è determinare la sicurezza e l’efficacia della sospensione dell’MMF (micofenolato mofetile) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che hanno 55 anni o più al momento del trapianto di rene. Li stiamo confrontando con i pazienti che ricevono lo standard di cura Micofenolato Mofetile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione durerà due anni e prevede la raccolta del sangue, la raccolta di informazioni mediche e immagini da biopsie renali standard di cura. Ai soggetti verrà chiesto di completare questionari per lo studio a 12 e 24 mesi dopo il trapianto di rene. Gli esami del sangue di ricerca raccolti per lo studio si chiamano Trugraf® e Viracor® Trac. Il ricercatore principale sta utilizzando questo test per vedere se è possibile prevedere e monitorare il rigetto nei nostri pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Al momento della biopsia renale standard di cura di 4 mesi, se i partecipanti non hanno avuto episodi di rigetto o hanno formato anticorpi specifici del donatore (dnDSA) e sono ancora idonei, verrà effettuata la randomizzazione. I partecipanti verranno inseriti in 1 dei 2 gruppi: gruppo di mantenimento con micofenolato mofetile in cui il soggetto continuerà con il farmaco attuale, oppure il soggetto verrà inserito nel gruppo di astinenza da MMF, il che significa che verrà lentamente sospeso da questo farmaco. Se il soggetto non è idoneo a essere randomizzato, rimarrà nello studio e verrà inserito nel gruppo non randomizzato e continuerà a sottoporsi a visite e procedure correlate allo studio come il gruppo di mantenimento MMF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Sami Alasfar, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hani M Wadei, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Mark D Stegall, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di rene solitario di età superiore a 55 anni al primo o secondo trapianto.
  • Nessun altro trapianto di organi solidi, sebbene i destinatari di trapianti di cellule staminali autologhe, siano idonei.
  • HIV negativo.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del momento del trapianto:

  • DSA IFM >500
  • cPRA >80% (basato su MFI .2000)
  • Precedente trattamento con MMF o necessità di terapia con MMF (per trattare una malattia inclusa la malattia primaria).

  • Ha una storia di una condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa sottostante o risultati di un esame fisico che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero la partecipazione allo studio non nel migliore interesse dei partecipanti (ad es. compromette il loro benessere) o che potrebbero impedire o limitare la valutazione prevista dal protocollo.

    Criteri di esclusione di 4 mesi:

  • Episodio di rigetto acuto clinico o alla biopsia (maggiore del limite). I soggetti non devono manifestare alcun tipo di episodio di rigetto dal momento del trapianto e non devono mostrare alcun segno di rigetto (rigetto cellulare o mediato da anticorpi, escluso borderline) alla biopsia standard di cura a 4 mesi. I soggetti che presentano rigetto non saranno idonei alla randomizzazione e il ritiro del FCM.
  • DSA de novo
  • Ha una storia di una condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa o di risultati dell'esame fisico che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero la partecipazione allo studio non nel migliore interesse dei partecipanti (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbero impedire, o limitare la valutazione specificata dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo non randomizzato
Gli individui che non soddisfano l'idoneità alla randomizzazione continueranno nello studio e continueranno a seguire le visite correlate allo studio. Gli individui continueranno con i loro attuali farmaci immunosoppressori.
Comparatore attivo: Gruppo di manutenzione MMF
Gli individui randomizzati al gruppo di mantenimento dell'MMF non verranno ritirati dal loro MMF e continueranno a seguire i farmaci immunosoppressori standard di cura.
Droga: Gruppo di mantenimento del micofenolato mofetile (MMF).
Micofenolato Mofetile (MMF), somministrato per via orale come standard di cura dopo il trapianto di rene come parte del loro regime di immunosoppressione. Mantenimento in farmaci immunosoppressori.
Altri nomi:
  • CellCept
Sperimentale: Gruppo per il ritiro dell’MMF
Gli individui randomizzati al gruppo di mantenimento con MMF verranno sospesi dal farmaco immunosoppressore MMF dal mese 4 al mese 10 dopo il trapianto.
Droga: Gruppo di astinenza dal micofenolato mofetile (MMF).
Micofenolato Mofetile (MMF), somministrato per via orale come standard di cura dopo il trapianto di rene come parte del loro regime di immunosoppressione. Ritiro dei farmaci immunosoppressori MMF.
Altri nomi:
  • CellCept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto acuto
Lasso di tempo: Da 4 a 24 mesi dopo il trapianto.
Numero totale di soggetti che hanno manifestato rigetto acuto del trapianto renale
Da 4 a 24 mesi dopo il trapianto.
Morti dei pazienti
Lasso di tempo: Da 4 a 24 mesi dopo il trapianto.
Numero totale di soggetti deceduti da 4 a 24 mesi dopo il trapianto.
Da 4 a 24 mesi dopo il trapianto.
Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: Da 4 a 24 mesi dopo il trapianto.
Numero totale di soggetti che hanno manifestato fallimento del trapianto renale
Da 4 a 24 mesi dopo il trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trapianto.
Il numero totale di soggetti che hanno sperimentato SAE. Definiti come soggetti che sperimentano uno dei seguenti: rigetto acuto cellulare o farmacologico con anticorpi, rigetto borderline o dnDSA (anticorpi specifici del donatore de novo)
1 e 2 anni dopo il trapianto.
eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
L'eGFR viene calcolato da un esame del sangue di laboratorio utilizzando una formula che misura il livello di creatinina. In questo test un numero più alto è migliore. Un valore eGFR inferiore a 60 è un segno che i reni potrebbero non funzionare correttamente. Misurato come ml/min/1
2 anni dopo il trapianto
Microsfere con antigene singolo (SAB) per anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo il trapianto e 2 anni dopo il trapianto
Il test SAB (single antigen bead) è un esame del sangue di laboratorio utilizzato per rilevare gli anticorpi dell'antigene leucocitario umano (HLA) e valutare il rischio immunologico per il trapianto di organi. Per HLA-DRβ1/3/4/5 i disallineamenti di singola molecola possono variare da 0 a 22 e per HLA-DQα1/β1 i disallineamenti di singola molecola possono variare da 0 a 31. Misurato come pg/ml.
Basale, 1 anno dopo il trapianto e 2 anni dopo il trapianto
Punteggi BANFF
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto.
La classificazione Banff 2018 prevede il punteggio di numerose caratteristiche dei campioni di biopsia renale. I punteggi possono assumere valori pari a 0, 1, 2 o 3 per ciascuna caratteristica, indicando la crescente gravità della malattia all'aumentare dei punteggi.
2 anni dopo il trapianto.
Conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto e 2 anni dopo il trapianto
La conta assoluta dei linfociti viene determinata moltiplicando il numero totale di globuli bianchi per la percentuale di globuli bianchi che sono linfociti. L'intervallo normale per i linfociti è compreso tra 800 e 5000 (0,8-5,0) linfociti per ml di sangue. Una percentuale normale di linfociti è pari al 18-45% del totale dei globuli bianchi. Misurato come cellule per microlitro (cellule/μL)
1 anno dopo il trapianto e 2 anni dopo il trapianto
Questionario sui sintomi correlati al trapianto (CIRS).
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto.
Il questionario CIRS è un questionario composto da 36 voci che contiene affermazioni che valutano i sintomi del trapianto su una scala da 1 (Nessuno) a 5 (Molto grave). I punteggi totali vanno da 36 a 180, i punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
2 anni dopo il trapianto.
Rapporto albumina/creatinina (microalbumina) Urina
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Il test del rapporto albumina-creatinina nelle urine (uACR) misura la quantità di due diverse sostanze nelle urine: l'albumina (una proteina) e la creatinina. Un valore pari o superiore a 30 suggerisce un rischio maggiore di insufficienza renale. Misurato in mg/g
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Transplant Genomics, Inc.
Eurofins

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Stegall, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-002574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I piani per la condivisione dei dati possono includere riepiloghi dei dati costituiti da tabelle, grafici e figure. I dati inclusi saranno anonimi e potrebbero includere dati demografici, dati clinici raccolti durante lo studio e correlazioni con i risultati di Trugraf e Viracor. I dati aggregati per dati demografici, ID soggetto, ecc. verranno condivisi solo per il coinvolgimento di traguardi.

Verranno inoltre presentati il ​​rapporto finale dello studio clinico e il documento presentato per l'eventuale pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

L'analisi continua dei dati verrà eseguita durante lo studio. Dopo il completamento delle visite di tutti i soggetti dello studio, i dati finali verranno puliti, rivisti e analizzati dal personale dello studio. Si prevede che un rapporto di sintesi clinica venga consegnato a TGI-Eurofins entro un anno dal completamento delle visite del soggetto. Ci aspetteremmo che un articolo venga scritto e inviato a una rivista per la revisione e l'accettazione entro 2 anni dal completamento finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivisione dei dati con TGI-Eurofins e personale dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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